Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​​​balanceret propofol-sedation i fiberoptisk bronkoskopi

29. januar 2024 opdateret af: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at bruge balanceret propofol-sedation til at titrere til moderat til dybdegående sedationsniveau til bronkoskopi. Og fraskær den optimale afbalancerede propofol-sedationskompatibilitetsplan. Hvad mere er, ved at sammenligne ændringerne i følelsesmæssige indikatorer før og efter sedation for at evaluere, om Esketamin kan forbedre angst/depressionsstatus hos patienter, der gennemgår bronkoskopi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Balanceret propofol sedation (BPS) er en teknik foreslået og udviklet af gastroenterologer. I de senere år har flere undersøgelser bekræftet, at brugen af ​​BPS i gastrointestinal endoskopi ikke kun kan sikre patientens komfort, men også reducere forekomsten af ​​respiratorisk og kredsløbssuppression. Desuden er den postoperative restitutionstid kort. Selv for ikke-anæstesiologer, der anvender BPS i gastrointestinal endoskopi, har det høj sikkerhed.

Sammenlignet med gastrointestinal endoskopi optager bronkoskopi luftvejene, og de fleste patienter har luftvejssygdomme. Derfor er det mere nødvendigt for streng respiratorisk styring og kontrol af patientens sedationsdybde. Traditionel midazolam kombineret med opioide lægemidler eller propofol monosedation kan ikke effektivt opfylde kliniske behov. De fremragende beroligende og smertestillende virkninger af BPS, såvel som dets vedligeholdelse af åndedræts- og kredsløbsfunktioner, gør det teoretisk meget velegnet til anvendelse i bronkoskopi. Der er dog i øjeblikket mangel på beviser til støtte for anvendelsen af ​​BPS i bronkoskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

424

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Qingdao
      • Shandong, Qingdao, Kina
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkning, der gennemgår bronkoskopiundersøgelse på Qingdao University Affiliated Hospital fra december 2023 til januar 2014.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists klasse III og IV I-III;
  2. Patienter, der kun gennemgår smertefri bronkoskopi, herunder bronkoskopisk biopsi (bronkoskopisk læsionsbiopsi, bronkial slimhindebiopsi, bronkoskopisk transmural lungebiopsi, bronkoskopisk nålespirationsbiopsi) og bronkoalveolær lavage;
  3. SpO2 ≥ 90 % under luftsugning;
  4. Normale kommunikationsevner og i stand til at samarbejde om at gennemføre denne undersøgelse;
  5. Patienter, der frivilligt accepterer denne eksperimentelle undersøgelse og underskriver "Trial Informed Consent Form".

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer eller allergi over for anæstesi;
  2. Personer med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
  3. Patienter med kontraindikationer for punktering af cricoidmembranen;
  4. Patienter med psykiske eller neurologiske lidelser, der tager anti-angst/depression medicin, eller primære sygdomme med laboratoriebevis, der indikerer mulige ændringer i hormonniveauer;
  5. Patienter med vanskeligheder i sprogkommunikation, dårlig forståelsesevne og manglende evne til at samarbejde om at gennemføre eksperimentelle undersøgelser;
  6. Patienter, der gennemgik smertefri bronkoskopi på vores hospital inden for en måned før starten af ​​denne undersøgelse;
  7. Under denne undersøgelse, patienter, der gennemgik gentagne smertefri bronkoskopi undersøgelser;
  8. Patienter, der nægter at modtage sedation eller ikke har underskrevet "Trial Informed Consent Form".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
S-M gruppe
Midazolam kombineres med sufentanil for at titrere til moderat sedation til bronkoskopi.
Patienter, der gennemgår bronkoskopisk diagnose og behandling under moderat sedation med midazolam kombineret med sufentani.
S-M-P gruppe
Midazolam og sufentanil kombineres med lavdosis propofol for at titrere til dyb sedation til bronkoskopi.
Patienter, der gennemgår bronkoskopisk diagnose og behandling under dyb sedation med midazolam og sufentani kombineret med propofol.
S-R gruppe
Remazolam kombineres med sufentanil for at titrere til moderat sedation til bronkoskopi.
Patienter, der gennemgår bronkoskopisk diagnose og behandling under moderat sedation med remazolam kombineret med sufentani.
S-R-P gruppe
Remazolam og sufentanil kombineres med lavdosis propofol for at titrere til dyb sedation til bronkoskopi.
Patienter, der gennemgår bronkoskopisk diagnose og behandling under dyb sedation med remazolam og sufentani kombineret med propofol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Under bronkoskopi.
Efterforskeren skal bruge VAS-score til at evaluere tilfredsheden med sedationsfølelsen, da de accepterede bronkoskopi. Scoren fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds).
Under bronkoskopi.
Klinisk tilfredshed
Tidsramme: Under bronkoskopi.
Efterforskeren skal bruge VAS-score til at evaluere tilfredsheden med læger og sygeplejersker, når de udfører operationen. Scoren fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds).
Under bronkoskopi.
Patientens restitutionstid
Tidsramme: Slutningen af ​​bronkoskopi (op til 2 timer).
Efterforskeren skal registrere patientens opvågningstid efter endt bronkoskopi.
Slutningen af ​​bronkoskopi (op til 2 timer).
Patientens afgangstidspunkt
Tidsramme: Slutningen af ​​bronkoskopi (op til 2 timer).
Investigatoren skal registrere patientens afgangstid efter endt bronkoskopi.
Slutningen af ​​bronkoskopi (op til 2 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionstid
Tidsramme: Før bronkoskopi.
Tid fra indgivelse af beroligende og smertestillende medicin til titrering med propofol indtil MOAA/S 2-3 point.
Før bronkoskopi.
Lægemiddeldosering
Tidsramme: Før bronkoskopi og under bronkoskopi.
Induceret, vedligeholdelse og total dosis af midazolam, propofol.
Før bronkoskopi og under bronkoskopi.
Patientresponsscore under bronkoskopi
Tidsramme: Under bronkoskopi.
Forsker brugte Behavioural Pain Scale for ikke-intuberede patienter (BPS-NI) til at vurdere deres responsscore. Værktøjet består af 3 adfærdsdomæner: ansigtsudtryk, bevægelser og vokalisering. Den samlede BPS-IN-værdi kan variere fra 3 (ingen smerte) til 12 (mest smerte).
Under bronkoskopi.
Bivirkninger under bronkoskopi
Tidsramme: Under bronkoskopi

Registrer antallet af forekomster af hypotension, hypertension, takykardi, bradykardi, arytmier, hypoxæmi, apnø, hoste (ingen hvæsende vejrtrækning under vedvarende hoste, betragtet som én hoste) og fysisk aktivitet (ikke-direktiv aktivitet af lemmer) under bronkoskopi.

Efter at være helt vågen brugte forsker 2 VAS-scoren for bivirkninger under genoplivningsprocessen, såsom svimmelhed, smerter, kvalme, åndedrætsbesvær mv.

Under bronkoskopi
Bivirkninger efter helt vågen
Tidsramme: Slutningen af ​​bronkoskopi (op til 2 timer).
Efter at være helt vågen brugte forskeren VAS-scoren til bivirkninger under genoplivningsprocessen, såsom svimmelhed, smerter, kvalme, åndedrætsbesvær osv. Scoren fra 0 (ikke ubehageligt) til 10 (ekstremt ubehageligt).
Slutningen af ​​bronkoskopi (op til 2 timer).
Patientens angst/depressionstilstand
Tidsramme: Dag før bronkoskopi. 1, 3, 7 og 14 dage efter bronkoskopi.
Forsker brugte Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) til at vurdere patientens angst/depressionstilstand. Det samlede scoreområde for PHQ-8 er 0-24. Ingen depressive symptomer på en score på 0-4, mild på en score på 5-9, moderat på en score på 10-14 og svær på en score på 15 eller derover.
Dag før bronkoskopi. 1, 3, 7 og 14 dage efter bronkoskopi.
Yderligere hyppighed af propofol under bronkoskopi
Tidsramme: Under bronkoskopi.
Yderligere hyppighed af propofol under bronkoskopi.
Under bronkoskopi.
Yderligere hyppighed af 2% lidocain under bronkoskopi
Tidsramme: Under bronkoskopi.
Yderligere hyppighed af 2% lidocain under bronkoskopi.
Under bronkoskopi.
Yderligere dosis på 2% lidocain under bronkoskopi
Tidsramme: Under bronkoskopi.
Yderligere dosis på 2% lidocain under bronkoskopi.
Under bronkoskopi.
Yderligere dosering af propofol under bronkoskopi
Tidsramme: Under bronkoskopi.
Yderligere dosering af propofol under bronkoskopi.
Under bronkoskopi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner