- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06116955
Anvendelsen af balanceret propofol-sedation i fiberoptisk bronkoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Balanceret propofol sedation (BPS) er en teknik foreslået og udviklet af gastroenterologer. I de senere år har flere undersøgelser bekræftet, at brugen af BPS i gastrointestinal endoskopi ikke kun kan sikre patientens komfort, men også reducere forekomsten af respiratorisk og kredsløbssuppression. Desuden er den postoperative restitutionstid kort. Selv for ikke-anæstesiologer, der anvender BPS i gastrointestinal endoskopi, har det høj sikkerhed.
Sammenlignet med gastrointestinal endoskopi optager bronkoskopi luftvejene, og de fleste patienter har luftvejssygdomme. Derfor er det mere nødvendigt for streng respiratorisk styring og kontrol af patientens sedationsdybde. Traditionel midazolam kombineret med opioide lægemidler eller propofol monosedation kan ikke effektivt opfylde kliniske behov. De fremragende beroligende og smertestillende virkninger af BPS, såvel som dets vedligeholdelse af åndedræts- og kredsløbsfunktioner, gør det teoretisk meget velegnet til anvendelse i bronkoskopi. Der er dog i øjeblikket mangel på beviser til støtte for anvendelsen af BPS i bronkoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Qingdao
-
Shandong, Qingdao, Kina
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists klasse III og IV I-III;
- Patienter, der kun gennemgår smertefri bronkoskopi, herunder bronkoskopisk biopsi (bronkoskopisk læsionsbiopsi, bronkial slimhindebiopsi, bronkoskopisk transmural lungebiopsi, bronkoskopisk nålespirationsbiopsi) og bronkoalveolær lavage;
- SpO2 ≥ 90 % under luftsugning;
- Normale kommunikationsevner og i stand til at samarbejde om at gennemføre denne undersøgelse;
- Patienter, der frivilligt accepterer denne eksperimentelle undersøgelse og underskriver "Trial Informed Consent Form".
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer eller allergi over for anæstesi;
- Personer med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
- Patienter med kontraindikationer for punktering af cricoidmembranen;
- Patienter med psykiske eller neurologiske lidelser, der tager anti-angst/depression medicin, eller primære sygdomme med laboratoriebevis, der indikerer mulige ændringer i hormonniveauer;
- Patienter med vanskeligheder i sprogkommunikation, dårlig forståelsesevne og manglende evne til at samarbejde om at gennemføre eksperimentelle undersøgelser;
- Patienter, der gennemgik smertefri bronkoskopi på vores hospital inden for en måned før starten af denne undersøgelse;
- Under denne undersøgelse, patienter, der gennemgik gentagne smertefri bronkoskopi undersøgelser;
- Patienter, der nægter at modtage sedation eller ikke har underskrevet "Trial Informed Consent Form".
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
S-M gruppe
Midazolam kombineres med sufentanil for at titrere til moderat sedation til bronkoskopi.
|
Patienter, der gennemgår bronkoskopisk diagnose og behandling under moderat sedation med midazolam kombineret med sufentani.
|
|
S-M-P gruppe
Midazolam og sufentanil kombineres med lavdosis propofol for at titrere til dyb sedation til bronkoskopi.
|
Patienter, der gennemgår bronkoskopisk diagnose og behandling under dyb sedation med midazolam og sufentani kombineret med propofol.
|
|
S-R gruppe
Remazolam kombineres med sufentanil for at titrere til moderat sedation til bronkoskopi.
|
Patienter, der gennemgår bronkoskopisk diagnose og behandling under moderat sedation med remazolam kombineret med sufentani.
|
|
S-R-P gruppe
Remazolam og sufentanil kombineres med lavdosis propofol for at titrere til dyb sedation til bronkoskopi.
|
Patienter, der gennemgår bronkoskopisk diagnose og behandling under dyb sedation med remazolam og sufentani kombineret med propofol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Under bronkoskopi.
|
Efterforskeren skal bruge VAS-score til at evaluere tilfredsheden med sedationsfølelsen, da de accepterede bronkoskopi.
Scoren fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds).
|
Under bronkoskopi.
|
|
Klinisk tilfredshed
Tidsramme: Under bronkoskopi.
|
Efterforskeren skal bruge VAS-score til at evaluere tilfredsheden med læger og sygeplejersker, når de udfører operationen.
Scoren fra 0 (ekstremt utilfreds) til 10 (ekstremt tilfreds).
|
Under bronkoskopi.
|
|
Patientens restitutionstid
Tidsramme: Slutningen af bronkoskopi (op til 2 timer).
|
Efterforskeren skal registrere patientens opvågningstid efter endt bronkoskopi.
|
Slutningen af bronkoskopi (op til 2 timer).
|
|
Patientens afgangstidspunkt
Tidsramme: Slutningen af bronkoskopi (op til 2 timer).
|
Investigatoren skal registrere patientens afgangstid efter endt bronkoskopi.
|
Slutningen af bronkoskopi (op til 2 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induktionstid
Tidsramme: Før bronkoskopi.
|
Tid fra indgivelse af beroligende og smertestillende medicin til titrering med propofol indtil MOAA/S 2-3 point.
|
Før bronkoskopi.
|
|
Lægemiddeldosering
Tidsramme: Før bronkoskopi og under bronkoskopi.
|
Induceret, vedligeholdelse og total dosis af midazolam, propofol.
|
Før bronkoskopi og under bronkoskopi.
|
|
Patientresponsscore under bronkoskopi
Tidsramme: Under bronkoskopi.
|
Forsker brugte Behavioural Pain Scale for ikke-intuberede patienter (BPS-NI) til at vurdere deres responsscore.
Værktøjet består af 3 adfærdsdomæner: ansigtsudtryk, bevægelser og vokalisering.
Den samlede BPS-IN-værdi kan variere fra 3 (ingen smerte) til 12 (mest smerte).
|
Under bronkoskopi.
|
|
Bivirkninger under bronkoskopi
Tidsramme: Under bronkoskopi
|
Registrer antallet af forekomster af hypotension, hypertension, takykardi, bradykardi, arytmier, hypoxæmi, apnø, hoste (ingen hvæsende vejrtrækning under vedvarende hoste, betragtet som én hoste) og fysisk aktivitet (ikke-direktiv aktivitet af lemmer) under bronkoskopi. Efter at være helt vågen brugte forsker 2 VAS-scoren for bivirkninger under genoplivningsprocessen, såsom svimmelhed, smerter, kvalme, åndedrætsbesvær mv. |
Under bronkoskopi
|
|
Bivirkninger efter helt vågen
Tidsramme: Slutningen af bronkoskopi (op til 2 timer).
|
Efter at være helt vågen brugte forskeren VAS-scoren til bivirkninger under genoplivningsprocessen, såsom svimmelhed, smerter, kvalme, åndedrætsbesvær osv.
Scoren fra 0 (ikke ubehageligt) til 10 (ekstremt ubehageligt).
|
Slutningen af bronkoskopi (op til 2 timer).
|
|
Patientens angst/depressionstilstand
Tidsramme: Dag før bronkoskopi. 1, 3, 7 og 14 dage efter bronkoskopi.
|
Forsker brugte Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) til at vurdere patientens angst/depressionstilstand.
Det samlede scoreområde for PHQ-8 er 0-24.
Ingen depressive symptomer på en score på 0-4, mild på en score på 5-9, moderat på en score på 10-14 og svær på en score på 15 eller derover.
|
Dag før bronkoskopi. 1, 3, 7 og 14 dage efter bronkoskopi.
|
|
Yderligere hyppighed af propofol under bronkoskopi
Tidsramme: Under bronkoskopi.
|
Yderligere hyppighed af propofol under bronkoskopi.
|
Under bronkoskopi.
|
|
Yderligere hyppighed af 2% lidocain under bronkoskopi
Tidsramme: Under bronkoskopi.
|
Yderligere hyppighed af 2% lidocain under bronkoskopi.
|
Under bronkoskopi.
|
|
Yderligere dosis på 2% lidocain under bronkoskopi
Tidsramme: Under bronkoskopi.
|
Yderligere dosis på 2% lidocain under bronkoskopi.
|
Under bronkoskopi.
|
|
Yderligere dosering af propofol under bronkoskopi
Tidsramme: Under bronkoskopi.
|
Yderligere dosering af propofol under bronkoskopi.
|
Under bronkoskopi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Propofol
- Sufentanil
- Dsuvia
Andre undersøgelses-id-numre
- QYFYEC2023-111
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .