Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie zrównoważonej sedacji propofolem w bronchoskopii światłowodowej

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności zastosowania zrównoważonej sedacji propofolem w celu dostosowania poziomu sedacji do umiarkowanego lub głębokiego w bronchoskopii. I przeanalizuj optymalnie zrównoważony plan zgodności z sedacją propofolu. Co więcej, porównując zmiany wskaźników emocjonalnych przed i po sedacji, aby ocenić, czy esketamina może poprawić stan lękowy/depresyjny u pacjentów poddawanych bronchoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrównoważona sedacja propofolem (BPS) to technika zaproponowana i rozwinięta przez gastroenterologów. Liczne badania przeprowadzone w ostatnich latach potwierdziły, że zastosowanie BPS w endoskopii przewodu pokarmowego może nie tylko zapewnić pacjentowi komfort, ale także zmniejszyć częstość występowania supresji oddechowej i krążeniowej. Ponadto czas rekonwalescencji pooperacyjnej jest krótki. Nawet dla nieanestezjologów stosujących BPS w endoskopii przewodu pokarmowego charakteryzuje się wysokim bezpieczeństwem.

W porównaniu z endoskopią przewodu pokarmowego, bronchoskopia zajmuje drogi oddechowe i u większości pacjentów występują choroby układu oddechowego. Dlatego bardziej konieczne jest ścisłe zarządzanie oddechem i kontrola głębokości sedacji pacjenta. Tradycyjny midazolam w połączeniu z lekami opioidowymi lub monosedacją propofolu nie jest w stanie skutecznie zaspokoić potrzeb klinicznych. Doskonałe działanie uspokajające i przeciwbólowe BPS, a także utrzymanie funkcji oddechowych i krążeniowych sprawiają, że teoretycznie jest on bardzo odpowiedni do stosowania w bronchoskopii. Jednakże obecnie brakuje dowodów potwierdzających zastosowanie BPS w bronchoskopii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

424

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Qingdao
      • Shandong, Qingdao, Chiny
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja poddawana badaniu bronchoskopowemu w Szpitalu Uniwersyteckim Qingdao w okresie od grudnia 2023 r. do stycznia 2014 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy III i IV I-III;
  2. Pacjenci poddawani wyłącznie bezbolesnej bronchoskopii, w tym biopsji bronchoskopowej (biopsja zmiany bronchoskopowej, biopsja błony śluzowej oskrzeli, biopsja bronchoskopowa przezścienna płuca, biopsja aspiracyjna bronchoskopowa igłowa) i płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowemu;
  3. SpO2 ≥ 90% przy zasysaniu powietrza;
  4. Normalne umiejętności komunikacyjne i zdolność do współpracy przy ukończeniu tego badania;
  5. Pacjenci, którzy dobrowolnie akceptują to badanie eksperymentalne i podpisują „Formularz świadomej zgody na badanie”.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami lub alergiami na znieczulenie;
  2. Osoby z historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami do nakłucia błony pierścieniowatej;
  4. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, przyjmujący leki przeciwlękowe/depresyjne lub z chorobami pierwotnymi, u których badania laboratoryjne wskazują na możliwe zmiany w poziomie hormonów;
  5. Pacjenci z trudnościami w komunikacji językowej, słabą zdolnością rozumienia i niezdolnością do współpracy podczas przeprowadzania badań eksperymentalnych;
  6. Pacjenci, którzy przeszli bezbolesną bronchoskopię w naszym szpitalu w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem tego badania;
  7. Podczas tego badania pacjenci, którzy przeszli wielokrotne bezbolesne badania bronchoskopowe;
  8. Pacjenci, którzy odmawiają przyjęcia środków uspokajających lub nie podpisali „Formularza świadomej zgody na badanie”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa S-M
Midazolam łączy się z sufentanylem w celu zwiększenia dawki do umiarkowanej sedacji podczas bronchoskopii.
Lek: Midazolam i sufentanyl
Pacjenci poddawani diagnostyce bronchoskopowej i leczeniu w umiarkowanej sedacji midazolamem w skojarzeniu z sufentanem.
Grupa S-M-P
Midazolam i sufentanyl w połączeniu z propofolem w małych dawkach umożliwiają dostosowanie dawki do głębokiej sedacji podczas bronchoskopii.
Lek: Midazolam, sufentanyl i propofol
Pacjenci poddawani diagnostyce bronchoskopowej i leczeniu w głębokiej sedacji midazolamem i sufentaną w połączeniu z propofolem.
Grupa S-R
Remazolam łączy się z sufentanylem w celu zwiększenia dawki do umiarkowanej sedacji podczas bronchoskopii.
Lek: Remazolam i sufentanyl.
Pacjenci poddawani diagnostyce bronchoskopowej i leczeniu w umiarkowanej sedacji remazolamem w skojarzeniu z sufentanem.
Grupa S-R-P
Remazolam i sufentanyl w połączeniu z propofolem w małych dawkach umożliwiają dostosowanie dawki do głębokiej sedacji podczas bronchoskopii.
Lek: Remazolam, sufentanyl i propofol
Pacjenci poddawani diagnostyce bronchoskopowej i leczeniu w głębokiej sedacji remazolamem i sufentaną w połączeniu z propofolem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Podczas bronchoskopii.
Badacz musi wykorzystać wyniki VAS, aby ocenić satysfakcję z uczucia sedacji po wyrażeniu zgody na bronchoskopię. Ocena od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
Podczas bronchoskopii.
Satysfakcja kliniczna
Ramy czasowe: Podczas bronchoskopii.
Badacz musi wykorzystać wyniki VAS, aby ocenić zadowolenie z lekarzy i pielęgniarek przeprowadzających operację. Ocena od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
Podczas bronchoskopii.
Czas rekonwalescencji pacjenta
Ramy czasowe: Koniec bronchoskopii (do 2 godzin).
Badacz musi rejestrować czas wybudzenia pacjentów po zakończeniu bronchoskopii.
Koniec bronchoskopii (do 2 godzin).
Godzina wyjazdu pacjenta
Ramy czasowe: Koniec bronchoskopii (do 2 godzin).
Badacz musi odnotować godzinę wyjazdu pacjenta po zakończeniu bronchoskopii.
Koniec bronchoskopii (do 2 godzin).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas indukcji
Ramy czasowe: Przed bronchoskopią.
Czas od podania leków uspokajających i przeciwbólowych do miareczkowania propofolem do MOAA/S 2-3 punkty.
Przed bronchoskopią.
Dawkowanie leku
Ramy czasowe: Przed bronchoskopią i podczas bronchoskopii.
Indukowana, podtrzymująca i całkowita dawka midazolamu, propofolu.
Przed bronchoskopią i podczas bronchoskopii.
Wynik reakcji pacjenta podczas bronchoskopii
Ramy czasowe: Podczas bronchoskopii.
Badacz wykorzystał Skalę Bólu Behawioralnego dla niezaintubowanych pacjentów (BPS-NI), aby ocenić ich wyniki w zakresie odpowiedzi. Narzędzie składa się z 3 domen behawioralnych: mimiki, ruchów i wokalizacji. Całkowita wartość BPS-IN może wynosić od 3 (brak bólu) do 12 (największy ból).
Podczas bronchoskopii.
Działania niepożądane podczas bronchoskopii
Ramy czasowe: Podczas bronchoskopii

Zanotuj liczbę przypadków niedociśnienia, nadciśnienia, tachykardii, bradykardii, zaburzeń rytmu, hipoksemii, bezdechów, kaszlu (brak świszczącego oddechu podczas ciągłego kaszlu, uznawanego za kaszel) i aktywności fizycznej (niekierunkowej aktywności kończyn) podczas bronchoskopii.

Po całkowitym przebudzeniu badacz 2 wykorzystał skalę VAS do oceny działań niepożądanych występujących podczas resuscytacji, takich jak zawroty głowy, ból, nudności, trudności w oddychaniu itp.
Podczas bronchoskopii
Działania niepożądane po całkowitym przebudzeniu
Ramy czasowe: Koniec bronchoskopii (do 2 godzin).
Po całkowitym przebudzeniu badacz wykorzystał skalę VAS do oceny działań niepożądanych występujących podczas procesu resuscytacji, takich jak zawroty głowy, ból, nudności, trudności w oddychaniu itp. Ocena od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (bardzo dyskomfort).
Koniec bronchoskopii (do 2 godzin).
Stan lękowy/depresyjny pacjenta
Ramy czasowe: Dzień przed bronchoskopią. 1, 3, 7 i 14 dni po bronchoskopii.
Badacz wykorzystał Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 (PHQ-8), aby ocenić stan lęku/depresji Pacjenta. Całkowity zakres punktacji PHQ-8 wynosi 0-24. Brak objawów depresyjnych na poziomie 0-4, łagodny na wynik 5-9, umiarkowany na wynik 10-14 i ciężki na wynik 15 lub więcej.
Dzień przed bronchoskopią. 1, 3, 7 i 14 dni po bronchoskopii.
Dodatkowa częstotliwość podawania propofolu podczas bronchoskopii
Ramy czasowe: Podczas bronchoskopii.
Dodatkowa częstotliwość podawania propofolu podczas bronchoskopii.
Podczas bronchoskopii.
Dodatkowa częstotliwość 2% lidokainy podczas bronchoskopii
Ramy czasowe: Podczas bronchoskopii.
Dodatkowa częstotliwość 2% lidokainy podczas bronchoskopii.
Podczas bronchoskopii.
Dodatkowa dawka 2% lidokainy podczas bronchoskopii
Ramy czasowe: Podczas bronchoskopii.
Dodatkowa dawka 2% lidokainy podczas bronchoskopii.
Podczas bronchoskopii.
Dodatkowa dawka propofolu podczas bronchoskopii
Ramy czasowe: Podczas bronchoskopii.
Dodatkowa dawka propofolu podczas bronchoskopii.
Podczas bronchoskopii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QYFYEC2023-111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj