Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение сбалансированной седации пропофолом в фибробронхоскопии

29 января 2024 г. обновлено: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Целью данного исследования является изучение возможности использования сбалансированной седации пропофолом для титрования уровня седации от умеренного до глубокого при бронхоскопии. И отберите оптимальный сбалансированный план совместимости с седацией пропофола. Более того, сравнивая изменения эмоциональных показателей до и после седации, можно оценить, может ли эскетамин улучшить состояние тревоги/депрессии у пациентов, проходящих бронхоскопию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сбалансированная седация пропофолом (БПС) — метод, предложенный и разработанный гастроэнтерологами. В последние годы многочисленные исследования подтвердили, что использование BPS при эндоскопии желудочно-кишечного тракта может не только обеспечить комфорт пациента, но и снизить частоту угнетения дыхания и кровообращения. Кроме того, время послеоперационного восстановления короткое. Даже для неанестезиологов, применяющих БПС в эндоскопии желудочно-кишечного тракта, он имеет высокую безопасность.

По сравнению с эндоскопией желудочно-кишечного тракта, бронхоскопия захватывает дыхательные пути, и у большинства пациентов наблюдаются заболевания дыхательной системы. Поэтому более необходимым является строгий контроль дыхания и контроль глубины седации пациента. Традиционный мидазолам в сочетании с опиоидными препаратами или моноседацией пропофола не может эффективно удовлетворить клинические потребности. Превосходное седативное и обезболивающее действие БПС, а также поддержание функций дыхания и кровообращения теоретически делают его очень подходящим для применения в бронхоскопии. Однако в настоящее время недостаточно доказательств в поддержку применения БПС в бронхоскопии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

424

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xiangyu Ji, associate chief physician
  • Номер телефона: 17853298922
  • Электронная почта: davidjxy@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Qingdao
      • Shandong, Qingdao, Китай
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население, проходящее бронхоскопическое обследование в больнице Университета Циндао с декабря 2023 г. по январь 2014 г.

Описание

Критерии включения:

  1. Классы III и IV I-III Американского общества анестезиологов;
  2. Пациенты, которым проводится только безболезненная бронхоскопия, включая бронхоскопическую биопсию (бронхоскопическая биопсия поражения, биопсия слизистой бронхов, бронхоскопическая трансмуральная биопсия легкого, бронхоскопическая игольчатая аспирационная биопсия) и бронхоальвеолярный лаваж;
  3. SpO2 ≥ 90% при аспирации воздуха;
  4. Нормальные коммуникативные навыки и способность сотрудничать при завершении этого исследования;
  5. Пациенты, которые добровольно соглашаются на участие в этом экспериментальном исследовании и подписывают «Форму информированного согласия на исследование».

Критерий исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями или аллергией на анестезию;
  2. Лица, страдающие алкоголизмом или злоупотреблением наркотиками;
  3. Пациенты с противопоказаниями к пункции перстневидного перепонки;
  4. Пациенты с психическими или неврологическими расстройствами, принимающие противотревожные/депрессивные препараты или первичные заболевания с лабораторными данными, указывающими на возможные изменения уровня гормонов;
  5. Пациенты с трудностями в языковом общении, плохой способностью к пониманию и неспособностью сотрудничать при завершении экспериментальных исследований;
  6. Пациенты, прошедшие безболезненную бронхоскопию в нашей больнице в течение одного месяца до начала исследования;
  7. В ходе этого исследования пациенты, прошедшие повторные безболезненные бронхоскопические исследования;
  8. Пациенты, которые отказываются получать седативные препараты или не подписали «Форму информированного согласия на исследование».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа С-М
Мидазолам в сочетании с суфентанилом обеспечивает титрование до умеренного седативного эффекта при бронхоскопии.
Лекарство: Мидазолам и суфентанил
Пациенты, проходящие бронхоскопическую диагностику и лечение в условиях умеренной седации мидазоламом в сочетании с суфентаном.
Группа С-М-П
Мидазолам и суфентанил в сочетании с низкими дозами пропофола позволяют добиться глубокой седации при бронхоскопии.
Лекарство: Мидазолам, суфентанил и пропофол
Пациенты, проходящие бронхоскопическую диагностику и лечение под глубокой седацией мидазоламом и суфентаном в сочетании с пропофолом.
Группа С-Р
Ремазолам в сочетании с суфентанилом обеспечивает титрование до умеренного седативного эффекта при бронхоскопии.
Лекарство: Ремазолам и суфентанил.
Пациенты, проходящие бронхоскопическую диагностику и лечение под умеренной седацией ремазоламом в сочетании с суфентаном.
Группа С-Р-П
Ремазолам и суфентанил в сочетании с низкими дозами пропофола позволяют добиться глубокой седации при бронхоскопии.
Лекарство: Ремазолам, суфентанил и пропофол
Пациенты, проходящие бронхоскопическую диагностику и лечение под глубокой седацией ремазоламом и суфентаном в сочетании с пропофолом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Во время бронхоскопии.
Исследователю необходимо использовать баллы ВАШ для оценки удовлетворенности ощущением седативного эффекта при бронхоскопии. Оценка от 0 (крайне недоволен) до 10 (крайне доволен).
Во время бронхоскопии.
Клиническое удовлетворение
Временное ограничение: Во время бронхоскопии.
Исследователю необходимо использовать баллы VAS для оценки удовлетворенности врачами и медсестрами во время выполнения операции. Оценка от 0 (крайне недоволен) до 10 (крайне доволен).
Во время бронхоскопии.
Время восстановления пациента
Временное ограничение: Окончание бронхоскопии (до 2 часов).
Исследователю необходимо фиксировать время пробуждения больных после окончания бронхоскопии.
Окончание бронхоскопии (до 2 часов).
Время выезда пациента
Временное ограничение: Окончание бронхоскопии (до 2 часов).
Исследователю необходимо записать время ухода больного после окончания бронхоскопии.
Окончание бронхоскопии (до 2 часов).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время индукции
Временное ограничение: Перед бронхоскопией.
Время от введения седативных и анальгезирующих препаратов до титрования пропофолом до достижения MOAA/S 2-3 баллов.
Перед бронхоскопией.
Дозировка препарата
Временное ограничение: Перед бронхоскопией и во время бронхоскопии.
Индуцированная, поддерживающая и общая дозы мидазолама, пропофола.
Перед бронхоскопией и во время бронхоскопии.
Оценка реакции пациента во время бронхоскопии
Временное ограничение: Во время бронхоскопии.
Исследователь использовал шкалу поведенческой боли для неинтубированных пациентов (BPS-NI), чтобы оценить их реакцию. Инструмент состоит из трех поведенческих областей: мимики, движений и вокализации. Общее значение BPS-IN может варьироваться от 3 (нет боли) до 12 (максимальная боль).
Во время бронхоскопии.
Побочные реакции во время бронхоскопии
Временное ограничение: Во время бронхоскопии

Регистрируют количество случаев гипотензии, гипертензии, тахикардии, брадикардии, аритмий, гипоксемии, апноэ, кашля (отсутствие хрипов при непрерывном кашле, считается одним кашлем) и физической активности (недирективной активности конечностей) во время бронхоскопии.

После полного пробуждения исследователь 2 использовал оценку ВАШ для выявления побочных реакций в процессе реанимации, таких как головокружение, боль, тошнота, затрудненное дыхание и т. д.
Во время бронхоскопии
Побочные реакции после полного пробуждения
Временное ограничение: Окончание бронхоскопии (до 2 часов).
После полного пробуждения исследователь использовал оценку ВАШ для выявления побочных реакций в процессе реанимации, таких как головокружение, боль, тошнота, затрудненное дыхание и т. д. Оценка от 0 (нет дискомфорта) до 10 (крайне дискомфорт).
Окончание бронхоскопии (до 2 часов).
Тревожно-депрессивное состояние пациента
Временное ограничение: За день до бронхоскопии. Через 1, 3, 7 и 14 сутки после бронхоскопии.
Исследователь использовал Анкету о здоровье пациента-8 (PHQ-8) для оценки состояния тревоги/депрессии пациента. Общий диапазон баллов PHQ-8 составляет 0–24. Отсутствие депрессивных симптомов при оценке от 0 до 4, легкая — при оценке от 5 до 9, умеренная — при оценке от 10 до 14 и тяжелая — при оценке от 15 до 15 баллов и выше.
За день до бронхоскопии. Через 1, 3, 7 и 14 сутки после бронхоскопии.
Дополнительная частота пропофола во время бронхоскопии
Временное ограничение: Во время бронхоскопии.
Дополнительная частота пропофола во время бронхоскопии.
Во время бронхоскопии.
Дополнительная частота применения 2% лидокаина во время бронхоскопии.
Временное ограничение: Во время бронхоскопии.
Дополнительная частота применения 2% лидокаина во время бронхоскопии.
Во время бронхоскопии.
Дополнительная доза 2% лидокаина во время бронхоскопии.
Временное ограничение: Во время бронхоскопии.
Дополнительная доза 2% лидокаина во время бронхоскопии.
Во время бронхоскопии.
Дополнительная дозировка пропофола во время бронхоскопии
Временное ограничение: Во время бронхоскопии.
Дополнительная дозировка пропофола во время бронхоскопии.
Во время бронхоскопии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QYFYEC2023-111

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидазолам и суфентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться