Kardioprotektivní účinky kardiopeptidů pro injekci u pacientů s nezávažným srdečním onemocněním: randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem
14. září 2026 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studie byla jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie.
Prozkoumat kardioprotektivní účinek kardiopeptidu na pacienty bez srdečního onemocnění s těžkým srdečním poškozením porovnáním toho, zda byl použit kardiopeptid.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
234
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Vysoce citlivý troponinový T index byl během hospitalizace na JIP vyšší než normální hodnota
- Získejte informovaný souhlas subjektu nebo právního zástupce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se očekává, že zemřou do 48 hodin od přijetí na JIP
- předchozí diagnóza akutního koronárního syndromu, chronické kardiomyopatie, plicního srdečního onemocnění, akutní myokarditidy, perikardiální tamponády a dalších onemocnění, u kterých bylo potvrzeno, že způsobují poškození myokardu
- kardiopulmonální resuscitace a/nebo elektrická defibrilace před přijetím
- pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
- pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 5
- během těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kardiopeptidin
Kardiopeptidin byl podáván intravenózně jednou denně s 60 mg kardiopeptidu po dobu 3 dnů
|
Kardiopeptidin byl podáván intravenózně jednou denně s kardiopeptidinem po dobu 3 dnů. Dávkovací režim sleduje doporučenou dávku 1 mg/kg/den, jak je uvedeno v příručce produktu, s dávkami vypočtenými na základě ideální tělesné hmotnosti.
|
|
Komparátor placeba: 50 ml normální solné intravenózní infuze
50 ml normální solné intravenózní infuze.
|
50 ml normální solné intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivé srdeční příhody
Časové okno: V den zápisu, do 28 dnů.
|
Hlavní nepříznivé srdeční příhody
|
V den zápisu, do 28 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční nežádoucí příhody
Časové okno: V nemocnici, dokud není pacient propuštěn.
|
Srdeční nežádoucí příhody
|
V nemocnici, dokud není pacient propuštěn.
|
|
28denní úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 28denní
|
28denní úmrtnost na všechny příčiny
|
28denní
|
|
90denní úmrtnost na příčinu
Časové okno: 90denní
|
90denní úmrtnost na příčinu
|
90denní
|
|
Lvef
Časové okno: V den zápisu, 1/4/7/14 dní po zápisu ， až dva týdny
|
Lvef
|
V den zápisu, 1/4/7/14 dní po zápisu ， až dva týdny
|
|
Apache II
Časové okno: V den zápisu, 1/4/7/14 dní po zápisu ， až dva týdny
|
Apache II
|
V den zápisu, 1/4/7/14 dní po zápisu ， až dva týdny
|
|
Hypersenzitivní troponin t
Časové okno: V den zápisu, 1/4/7/14 dní po zápisu ， až dva týdny
|
V den zápisu, 1/4/7/14 dní po zápisu ， až dva týdny
|
V den zápisu, 1/4/7/14 dní po zápisu ， až dva týdny
|
|
MB
Časové okno: V den zápisu, 1/4/7/14 dní po zápisu ， až dva týdny
|
MB
|
V den zápisu, 1/4/7/14 dní po zápisu ， až dva týdny
|
|
NT-PRO BNP
Časové okno: V den zápisu, 1/4/7/14 dní po zápisu ， až dva týdny
|
NT-PRO BNP
|
V den zápisu, 1/4/7/14 dní po zápisu ， až dva týdny
|
|
LDH
Časové okno: V den zápisu, 1/4/7/14 dní po zápisu ， až dva týdny
|
LDH
|
V den zápisu, 1/4/7/14 dní po zápisu ， až dva týdny
|
|
α-HBDH
Časové okno: V den zápisu, 1/4/7/14 dní po zápisu ， až dva týdny
|
α-HBDH
|
V den zápisu, 1/4/7/14 dní po zápisu ， až dva týdny
|
|
CK
Časové okno: V den zápisu, 1/4/7/14 dní po zápisu ， až dva týdny
|
CK
|
V den zápisu, 1/4/7/14 dní po zápisu ， až dva týdny
|
|
CKMB
Časové okno: V den zápisu, 1/4/7/14 dní po zápisu ， až dva týdny
|
CKMB
|
V den zápisu, 1/4/7/14 dní po zápisu ， až dva týdny
|
|
Lac
Časové okno: V den zápisu, 1/4/7/14 dní po zápisu ， až dva týdny
|
Lac
|
V den zápisu, 1/4/7/14 dní po zápisu ， až dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: zhenhua zeng, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2023-060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .