Kardiobeskyttende virkninger af kardiopeptider til injektion hos patienter med ikke-svær hjertesygdom: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg
14. september 2026 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Undersøgelsen var et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg.
At undersøge kardiopeptidets kardiobeskyttende effekt på ikke-hjertesygdomspatienter med alvorlig hjerteskade ved at sammenligne, om kardiopeptid blev brugt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
234
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Southern medical university Nanfang hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Det højfølsomme troponin T-indeks var højere end den normale værdi under ICU-indlæggelse
- Indhent informeret samtykke fra subjektet eller den juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der forventes at dø inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse
- tidligere diagnose af akut koronarsyndrom, kronisk kardiomyopati, pulmonal hjertesygdom, akut myokarditis, perikardiel tamponade og andre sygdomme, der er blevet bekræftet at forårsage myokardieskade
- hjerte-lunge-redning og/eller elektrisk defibrillering før indlæggelse
- patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
- patienter med stadium 5 kronisk nyresygdom
- under graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cardiopeptidin
Cardiopeptidin blev administreret intravenøst en gang om dagen med 60 mg kardiopeptid i 3 dage
|
Cardiopeptidin blev administreret intravenøst en gang om dagen med cardiopeptidin i 3 dage. Doseringsregimet følger den anbefalede dosering på 1 mg/kg/dag som beskrevet i produktmanualen, med doser beregnet baseret på den ideelle kropsvægt.
|
|
Placebo komparator: 50 ml normal saltvand intravenøs infusion
50 ml normal saltvand intravenøs infusion.
|
50 ml normal saltvand intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store bivirkninger af hjertebegivenheder
Tidsramme: På tilmeldingsdagen, indtil 28 dage.
|
Store bivirkninger af hjertebegivenheder
|
På tilmeldingsdagen, indtil 28 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertebivirkninger
Tidsramme: På hospitalet, indtil patienten er udskrevet.
|
Hjertebivirkninger
|
På hospitalet, indtil patienten er udskrevet.
|
|
28-dages dødelighed af al årsagen
Tidsramme: 28-dages
|
28-dages dødelighed af al årsagen
|
28-dages
|
|
90-dages dødelighed af al årsag
Tidsramme: 90-dages
|
90-dages dødelighed af al årsag
|
90-dages
|
|
Lvef
Tidsramme: På tilmeldingsdagen, 1/4/7/14 dage efter tilmelding ， op til to uger
|
Lvef
|
På tilmeldingsdagen, 1/4/7/14 dage efter tilmelding ， op til to uger
|
|
Apache II
Tidsramme: På tilmeldingsdagen, 1/4/7/14 dage efter tilmelding ， op til to uger
|
Apache II
|
På tilmeldingsdagen, 1/4/7/14 dage efter tilmelding ， op til to uger
|
|
Overfølsom troponin t
Tidsramme: På tilmeldingsdagen, 1/4/7/14 dage efter tilmelding ， op til to uger
|
På tilmeldingsdagen, 1/4/7/14 dage efter tilmelding ， op til to uger
|
På tilmeldingsdagen, 1/4/7/14 dage efter tilmelding ， op til to uger
|
|
MB
Tidsramme: På tilmeldingsdagen, 1/4/7/14 dage efter tilmelding ， op til to uger
|
MB
|
På tilmeldingsdagen, 1/4/7/14 dage efter tilmelding ， op til to uger
|
|
NT-Pro Bnp
Tidsramme: På tilmeldingsdagen, 1/4/7/14 dage efter tilmelding ， op til to uger
|
NT-Pro Bnp
|
På tilmeldingsdagen, 1/4/7/14 dage efter tilmelding ， op til to uger
|
|
LDH
Tidsramme: På tilmeldingsdagen, 1/4/7/14 dage efter tilmelding ， op til to uger
|
LDH
|
På tilmeldingsdagen, 1/4/7/14 dage efter tilmelding ， op til to uger
|
|
α-HBDH
Tidsramme: På tilmeldingsdagen, 1/4/7/14 dage efter tilmelding ， op til to uger
|
α-HBDH
|
På tilmeldingsdagen, 1/4/7/14 dage efter tilmelding ， op til to uger
|
|
CK
Tidsramme: På tilmeldingsdagen, 1/4/7/14 dage efter tilmelding ， op til to uger
|
CK
|
På tilmeldingsdagen, 1/4/7/14 dage efter tilmelding ， op til to uger
|
|
CKMB
Tidsramme: På tilmeldingsdagen, 1/4/7/14 dage efter tilmelding ， op til to uger
|
CKMB
|
På tilmeldingsdagen, 1/4/7/14 dage efter tilmelding ， op til to uger
|
|
Lac
Tidsramme: På tilmeldingsdagen, 1/4/7/14 dage efter tilmelding ， op til to uger
|
Lac
|
På tilmeldingsdagen, 1/4/7/14 dage efter tilmelding ， op til to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: zhenhua zeng, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
3. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2023-060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .