- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06125275
Vzorec akutní antipsychotické toxicity u dětí
Vzorec akutní antipsychotické toxicity u dětí v dětské nemocnici Assiut University
Vzorec akutní antipsychotické toxicity u dětí v dětské nemocnici Assiut University.
- Určete vzorec a výsledek akutní toxicity antipsychotických léků u dětí, které jsou přijaty na pohotovost v Assiut University Children Hospital (AUCH).
- Odhadněte prevalenci akutní toxicity antipsychotik u dětí a dospívajících na AUCH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní otravy v pediatrii jsou velmi časté, protože jsou jednou z hlavních příčin úmrtnosti a nemocnosti na celém světě, protože děti jsou zvědavé a zkoumají doma i v okolí. Akutní otrava je také 3. nejčastěji léčeným úrazem u dětí do 16 let na jednotkách ZZS. Náhodné požití je jednou z nejdůležitějších příčin otravy u dětí a nejčastěji se vyskytuje u dětí ve věku 1–5 let. Během dospívání jsou hlavní příčinou otravy léky používané k sebevraždě.
Požití drog je podle záznamů toxikologických center po celém světě nejčastější příčinou akutní otravy u dětí. Velké procento případů hospitalizace zahrnuje otravu drogami, zejména psychofarmaky, jako jsou sedativa, antidepresiva a neuroleptika.
Antipsychotika se primárně používají k léčbě agitovaného chování, různých neurologických stavů (motorické tiky, chorea a dystonie), schizofrenie, manické fáze bipolárních poruch; často se však používají k léčbě nevolnosti, zvracení a bolesti hlavy. Mezi toxické účinky antipsychotik patří anticholinergní a extrapyramidové syndromy, stejně jako CNS a kardiovaskulární deprese.
Antipsychotika jsou klasifikována jako „typická“ nebo „atypická“. Jsou také klasifikovány podle své chemické struktury jako první generace, včetně butyrofenonů (droperidol, haloperidol) a fenothiazinů (chlorpromazin, promethazin), a druhé generace, jako je olanzapin, risperidon, quetiapin a nověji ziprasidon a aripiprazol.
Antipsychotika druhé generace, neboli „atypická antipsychotika“, byla představena v roce 1989 a očekávalo se, že budou stejně účinná při léčbě psychóz. Měla také inzerovanou výhodu v menším množství extrapyramidových vedlejších účinků, jako jsou dystonie, akatizie, parkinsonismus a tardivní dyskineze při terapeutickém dávkování.
Tyto léky jsou nyní terapií první volby při léčbě schizofrenie a navíc se používají u široké řady stavů u dospělých i dětí, včetně bipolární poruchy, tikových poruch, poruch příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní poruchy a vývojových poruch, jako je např. autismus. Risperidon a aripiprazol byly schváleny FDA v roce 2006 a 2009 k léčbě podrážděnosti spojené s poruchou autistického spektra (ASD).
Předávkování antipsychotiky je v západní společnosti běžné. V roce 2010 obdržela toxikologická centra v USA asi 43 000 telefonátů stěžujících si na předávkování atypickými antipsychotiky. Skutečný výskyt předávkování atypickými antipsychotiky je vyšší, než bylo oznámeno, kvůli nedostatečnému hlášení. Předávkování atypickým antipsychotikem se klinicky projevuje četnými poruchami, jako je deprese CNS, tachykardie a ortostatická hypotenze.
Před potvrzením intoxikace jsou nezbytná podpůrná opatření, jako je udržení průchodnosti dýchacích cest, posouzení dýchání, udržení dostatečné cirkulace. Hodnocení a léčba toxicit antipsychotik vyžaduje vysokou míru podezření, pečlivé odebrání anamnézy, řádné vyšetření a vyšetření ke zlepšení výsledku u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esraa RamadanHussein
- Telefonní číslo: 01119865078
- E-mail: esraaramadan249@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Khalaf Abd El-Aal Sayed
- Telefonní číslo: 01010571490
- E-mail: Khalaf13013@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s anamnézou expozice antipsychotikům ve věku od 1 měsíce do 18 let, kteří se dostavili na pohotovost.
- Obě pohlaví.
- Diagnóza je založena na klinických příznacích naznačujících možnou toxicitu antipsychotik.
Kritéria vyloučení:
- novorozenci méně než jeden měsíc.
- Historie chronické expozice.
- Otrava jídlem a další jedovaté.
- Toxicita jiných léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete vzorec a výsledek akutní toxicity antipsychotických léků u dětí, které jsou přijaty na pohotovost v Assiut University Children Hospital (AUCH).
Časové okno: Základní linie
|
Odhadněte prevalenci akutní toxicity antipsychotik u dětí a dospívajících na AUCH
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berta GN, Di Scipio F, Bosetti FM, Mognetti B, Romano F, Carere ME, Del Giudice AC, Castagno E, Bondone C, Urbino AF. Childhood acute poisoning in the Italian North-West area: a six-year retrospective study. Ital J Pediatr. 2020 Jun 11;46(1):83. doi: 10.1186/s13052-020-00845-0.
- Gummin DD, Mowry JB, Spyker DA, Brooks DE, Fraser MO, Banner W. 2016 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' National Poison Data System (NPDS): 34th Annual Report. Clin Toxicol (Phila). 2017 Dec;55(10):1072-1252. doi: 10.1080/15563650.2017.1388087. Epub 2017 Nov 29. Erratum In: Clin Toxicol (Phila). 2017 Dec;55(10):1256.
- Evoy KE, Peckham AM, Covvey JR, Tidgewell KJ. Gabapentinoid Pharmacology in the Context of Emerging Misuse Liability. J Clin Pharmacol. 2021 Aug;61 Suppl 2:S89-S99. doi: 10.1002/jcph.1833.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Antipsychotic Drug- Toxicity
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .