- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06125275
Wzór ostrego leku przeciwpsychotycznego – toksyczność u dzieci
Wzór ostrej toksyczności leków przeciwpsychotycznych u dzieci w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Assiut
Wzór ostrej toksyczności leków przeciwpsychotycznych u dzieci w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Assiut.
- Określ przebieg i skutki ostrego zatrucia lekami przeciwpsychotycznymi u dzieci przyjętych na oddział ratunkowy Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut (AUCH).
- Oszacowanie częstości występowania ostrej toksyczności leków przeciwpsychotycznych u dzieci i młodzieży w AUCH.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostre zatrucia w pediatrii są bardzo częste, ponieważ są jedną z głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności na całym świecie, ponieważ dzieci są ciekawskie i badają dom i otoczenie. Ostre zatrucie jest także trzecim najczęściej leczonym urazem u dzieci w wieku poniżej 16 lat na oddziałach ratunkowych. Przypadkowe połknięcie jest jedną z najważniejszych przyczyn zatruć u dzieci i występuje najczęściej w wieku 1–5 lat. Główną przyczyną zatruć w okresie dojrzewania są leki stosowane w celu popełnienia samobójstwa.
Według danych ośrodków kontroli zatruć na całym świecie, zażycie narkotyków jest najczęstszą przyczyną ostrych zatruć u dzieci. Duży procent przypadków hospitalizacji wiąże się z zatruciem narkotykami, zwłaszcza lekami psychotropowymi, takimi jak leki uspokajające, przeciwdepresyjne i neuroleptyki.
Leki przeciwpsychotyczne są głównie stosowane w leczeniu pobudzenia, różnych schorzeń neurologicznych (tiki ruchowe, pląsawica i dystonia), schizofrenii, fazy maniakalnej w chorobie afektywnej dwubiegunowej; jednakże często stosuje się je w leczeniu nudności, wymiotów i bólu głowy. Toksyczne działanie leków przeciwpsychotycznych obejmuje zespoły antycholinergiczne i pozapiramidowe, a także depresję OUN i układu sercowo-naczyniowego.
Leki przeciwpsychotyczne dzieli się na „typowe” i „atypowe”. Ze względu na budowę chemiczną dzieli się je również na leki pierwszej generacji, obejmujące butyrofenony (droperydol, haloperidol) i fenotiazyny (chlorpromazyna, prometazyna) oraz drugiej generacji, takie jak olanzapina, risperidon, kwetiapina, a ostatnio zyprazydon i arypiprazol.
Leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji, zwane „atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi”, wprowadzono na rynek w 1989 r. i przewidywano, że będą równie skuteczne w leczeniu psychozy. Miały także reklamowaną zaletę w postaci mniejszej liczby pozapiramidowych skutków ubocznych, takich jak dystonie, akatyzja, parkinsonizm i późne objawy choroby. dyskinezy w dawkach terapeutycznych.
Leki te stanowią obecnie terapię pierwszego rzutu w leczeniu schizofrenii, a dodatkowo są stosowane w wielu schorzeniach zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, w tym w chorobie afektywnej dwubiegunowej, tikach, zaburzeniach odżywiania, zaburzeniach obsesyjno-kompulsywnych i zaburzeniach rozwojowych, takich jak autyzm. Risperydon i arypiprazol zostały zatwierdzone przez FDA odpowiednio w 2006 i 2009 roku do leczenia drażliwości związanej z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
Przedawkowanie leków przeciwpsychotycznych jest powszechne w społeczeństwie zachodnim. W 2010 r. do ośrodków kontroli zatruć w USA otrzymało około 43 000 telefonów ze skargami dotyczącymi przedawkowania atypowych leków przeciwpsychotycznych. Rzeczywista częstość występowania przedawkowania atypowych leków przeciwpsychotycznych jest większa niż podano, ze względu na niedostateczne raportowanie. Przedawkowanie atypowego leku przeciwpsychotycznego objawia się klinicznie wieloma zaburzeniami, takimi jak depresja OUN, tachykardia i niedociśnienie ortostatyczne.
Przed potwierdzeniem zatrucia konieczne jest podjęcie działań wspomagających w postaci utrzymania drożności dróg oddechowych, oceny oddechu, utrzymania odpowiedniego krążenia. Ocena i leczenie toksyczności leków przeciwpsychotycznych wymaga dużej podejrzliwości, dokładnego zebrania wywiadu, odpowiedniego badania i badań w celu poprawy wyników leczenia takich pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esraa RamadanHussein
- Numer telefonu: 01119865078
- E-mail: esraaramadan249@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Khalaf Abd El-Aal Sayed
- Numer telefonu: 01010571490
- E-mail: Khalaf13013@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat z historią ekspozycji na leki przeciwpsychotyczne, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy.
- Obie płcie.
- Rozpoznanie stawia się na podstawie cech klinicznych wskazujących na możliwą toksyczność leku przeciwpsychotycznego.
Kryteria wyłączenia:
- noworodki w wieku poniżej jednego miesiąca.
- Historia przewlekłego narażenia.
- Zatrucie pokarmowe i inne trujące.
- Toksyczność innych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ przebieg i skutki ostrego zatrucia lekami przeciwpsychotycznymi u dzieci przyjętych na oddział ratunkowy Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut (AUCH).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oszacowanie częstości występowania ostrej toksyczności leków przeciwpsychotycznych u dzieci i młodzieży w AUCH
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berta GN, Di Scipio F, Bosetti FM, Mognetti B, Romano F, Carere ME, Del Giudice AC, Castagno E, Bondone C, Urbino AF. Childhood acute poisoning in the Italian North-West area: a six-year retrospective study. Ital J Pediatr. 2020 Jun 11;46(1):83. doi: 10.1186/s13052-020-00845-0.
- Gummin DD, Mowry JB, Spyker DA, Brooks DE, Fraser MO, Banner W. 2016 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' National Poison Data System (NPDS): 34th Annual Report. Clin Toxicol (Phila). 2017 Dec;55(10):1072-1252. doi: 10.1080/15563650.2017.1388087. Epub 2017 Nov 29. Erratum In: Clin Toxicol (Phila). 2017 Dec;55(10):1256.
- Evoy KE, Peckham AM, Covvey JR, Tidgewell KJ. Gabapentinoid Pharmacology in the Context of Emerging Misuse Liability. J Clin Pharmacol. 2021 Aug;61 Suppl 2:S89-S99. doi: 10.1002/jcph.1833.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Antipsychotic Drug- Toxicity
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .