- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06125275
Patrón de toxicidad aguda por fármacos antipsicóticos en niños
Patrón de toxicidad aguda de fármacos antipsicóticos en niños en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut
Patrón de toxicidad aguda de fármacos antipsicóticos en niños en el Hospital Infantil de la Universidad de Assiut.
- Determinar el patrón y el resultado de la toxicidad aguda de los fármacos antipsicóticos en niños que ingresan en el departamento de urgencias del Hospital Infantil Universitario de Assiut (AUCH).
- Estimar la prevalencia de toxicidad aguda por fármacos antipsicóticos en niños y adolescentes de la AUCH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La intoxicación aguda en pediatría es muy común, ya que es una de las causas más importantes de mortalidad y morbilidad en todo el mundo, ya que los niños son curiosos y exploran en casa y sus alrededores. La intoxicación aguda también ha sido la tercera lesión más común tratada en niños menores de 16 años en las unidades de urgencia. La ingestión accidental es una de las causas más importantes de intoxicación en niños y es más frecuente entre los niños de 1 a 5 años. Durante la adolescencia, los medicamentos utilizados para suicidarse son la principal causa de intoxicación.
La ingestión de drogas es la causa más común de intoxicación aguda entre los niños, según los registros de los centros de control de intoxicaciones de todo el mundo. Un gran porcentaje de los casos de ingreso hospitalario se debe a intoxicaciones farmacológicas, especialmente con psicofármacos como sedantes, antidepresivos y neurolépticos.
Los antipsicóticos se utilizan principalmente para tratar el comportamiento agitado, diversas afecciones neurológicas (tics motores, corea y distonía), esquizofrenia, fase maníaca de los trastornos bipolares; sin embargo, suelen utilizarse para tratar las náuseas, los vómitos y el dolor de cabeza. Los efectos tóxicos de los antipsicóticos incluyen síndromes anticolinérgicos y extrapiramidales, así como depresión del sistema nervioso central y cardiovascular.
Los antipsicóticos se clasifican en "típicos" o "atípicos". También se clasifican por su estructura química en de primera generación, que incluyen butirofenonas (droperidol, haloperidol) y fenotiazinas (clorpromazina, prometazina), y de segunda generación, como olanzapina, risperidona, quetiapina y, más recientemente, ziprasidona y aripiprazol.
Los antipsicóticos de segunda generación, o "antipsicóticos atípicos", se introdujeron en 1989 y se anticipó que serían igualmente eficaces para el tratamiento de la psicosis. También tenían la ventaja anunciada de menos efectos secundarios extrapiramidales, como distonías, acatisia, parkinsonismo y síntomas tardíos. discinesia, en dosis terapéuticas.
Estos medicamentos son ahora la terapia de primera línea en el tratamiento de la esquizofrenia y, además, se utilizan en una amplia gama de afecciones tanto en adultos como en niños, incluido el trastorno bipolar, los trastornos de tics, los trastornos alimentarios, el trastorno obsesivo-compulsivo y los trastornos del desarrollo como autismo. La risperidona y el aripiprazol fueron aprobados por la FDA en 2006 y 2009, respectivamente, para tratar la irritabilidad asociada con el trastorno del espectro autista (TEA).
La sobredosis de antipsicóticos es común en la sociedad occidental. En 2010, los centros de control de intoxicaciones de Estados Unidos recibieron alrededor de 43.000 llamadas quejándose de sobredosis de antipsicóticos atípicos. La incidencia real de sobredosis de antipsicóticos atípicos es mayor que la anunciada debido a que no se notifican. La sobredosis de un antipsicótico atípico se presenta clínicamente con múltiples trastornos como depresión del SNC, taquicardia e hipotensión ortostática.
Antes de confirmar la intoxicación, son necesarias medidas de apoyo como mantener las vías respiratorias permeables, evaluar la respiración y mantener una circulación adecuada. La evaluación y el tratamiento de la toxicidad de los fármacos antipsicóticos necesitan un alto nivel de sospecha, una anamnesis cuidadosa, un examen adecuado e investigaciones para mejorar el resultado de dichos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esraa RamadanHussein
- Número de teléfono: 01119865078
- Correo electrónico: esraaramadan249@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khalaf Abd El-Aal Sayed
- Número de teléfono: 01010571490
- Correo electrónico: Khalaf13013@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de exposición a fármacos antipsicóticos con edades comprendidas entre 1 mes y 18 años, que acudieron al servicio de urgencias.
- Ambos sexos.
- El diagnóstico se basa en las características clínicas que sugieren una posible toxicidad del fármaco antipsicótico.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos de menos de un mes.
- Historia de exposición crónica.
- Intoxicación alimentaria y otros venenosos.
- Toxicidad de otras drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar el patrón y el resultado de la toxicidad aguda de los fármacos antipsicóticos en niños que ingresan en el departamento de urgencias del Hospital Infantil Universitario de Assiut (AUCH).
Periodo de tiempo: Base
|
Estimación de la prevalencia de toxicidad aguda por fármacos antipsicóticos en niños y adolescentes de la AUCH
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berta GN, Di Scipio F, Bosetti FM, Mognetti B, Romano F, Carere ME, Del Giudice AC, Castagno E, Bondone C, Urbino AF. Childhood acute poisoning in the Italian North-West area: a six-year retrospective study. Ital J Pediatr. 2020 Jun 11;46(1):83. doi: 10.1186/s13052-020-00845-0.
- Gummin DD, Mowry JB, Spyker DA, Brooks DE, Fraser MO, Banner W. 2016 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' National Poison Data System (NPDS): 34th Annual Report. Clin Toxicol (Phila). 2017 Dec;55(10):1072-1252. doi: 10.1080/15563650.2017.1388087. Epub 2017 Nov 29. Erratum In: Clin Toxicol (Phila). 2017 Dec;55(10):1256.
- Evoy KE, Peckham AM, Covvey JR, Tidgewell KJ. Gabapentinoid Pharmacology in the Context of Emerging Misuse Liability. J Clin Pharmacol. 2021 Aug;61 Suppl 2:S89-S99. doi: 10.1002/jcph.1833.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Antipsychotic Drug- Toxicity
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .