- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06125275
Mønster af akut antipsykotisk lægemiddel-toksicitet hos børn
Mønster af akut antipsykotisk lægemiddel-toksicitet hos børn på Assiut Universitetsbørnehospital
Mønster af akut antipsykotisk lægemiddel-toksicitet hos børn på Assiut Universitetsbørnehospital.
- Bestem mønsteret og udfaldet af akut antipsykotisk lægemiddeltoksicitet hos børn, der er indlagt på akutafdelingen på Assiut Universitetsbørnehospital (AUCH).
- Estimer forekomsten af akut antipsykotika lægemiddeltoksicitet hos børn og unge på AUCH.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut forgiftning i pædiatri er meget almindelig, da det er en af de fremtrædende årsager til dødelighed og sygelighed på verdensplan, da børn er nysgerrige og udforsker hjemme og omkring. Akut forgiftning har også været den 3. mest almindelige behandlede skade for børn under 16 år på akutafdelingerne. Utilsigtet indtagelse er en af de vigtigste årsager til forgiftning hos børn og er mest udbredt mellem 1-5 årige. I ungdomsårene er medicin, der bruges til at begå selvmord, hovedårsagen til forgiftning.
Indtagelse af stoffer er den hyppigste årsag til akut forgiftning blandt børn ifølge giftkontrolcentre over hele verden. En stor procentdel af hospitalsindlæggelsessager involverer lægemiddelforgiftning, især med psykotrope stoffer såsom beroligende midler, antidepressiva og neuroleptika.
Antipsykotika bruges primært til at behandle agiteret adfærd, forskellige neurologiske tilstande (motoriske tics, chorea og dystoni), skizofreni, manisk fase af bipolære lidelser; men de bruges ofte til at behandle kvalme, opkastning og hovedpine. Antipsykotika toksiske virkninger omfatter antikolinerge og ekstrapyramidale syndromer samt CNS og kardiovaskulær depression.
Antipsykotika er klassificeret som ""typisk"" eller ""atypisk." De er også klassificeret efter deres kemiske struktur som første generation, herunder butyrophenoner (droperidol, haloperidol) og phenothiaziner (chlorpromazin, promethazin), og anden generation såsom olanzapin, risperidon, quetiapin og for nylig ziprasidon og aripiprazol.
Andengenerations antipsykotika eller ''atypiske antipsykotika'' blev introduceret i 1989 og forventedes at være lige så effektive til behandling af psykose. De havde også den annoncerede fordel af færre ekstrapyramidale bivirkninger såsom dystonier, akatisi, parkinsonisme og tardiv. dyskinesi, ved terapeutisk dosering.
Disse medikamenter er nu førstevalgsterapi i behandlingen af skizofreni og bliver desuden brugt ved en lang række tilstande hos både voksne og børn, herunder bipolar lidelse, tic-lidelser, spiseforstyrrelser, obsessiv-kompulsiv lidelse og udviklingsforstyrrelser som f.eks. autisme. Risperidon og aripiprazol blev godkendt af FDA i henholdsvis 2006 og 2009 til behandling af irritabilitet forbundet med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Antipsykotika overdosis er almindelig i det vestlige samfund. I 2010 modtog giftkontrolcentre i USA omkring 43.000 opkald, der klagede over en atypisk overdosis af antipsykotika. Den faktiske forekomst af atypisk overdosis af antipsykotika er større end annonceret på grund af underrapportering. Overdosering af et atypisk antipsykotikum præsenteres klinisk med flere lidelser som CNS-depression, takykardi og ortostatisk hypotension.
Støttende foranstaltninger som opretholdelse af frie luftveje, vurdering af vejrtrækning, opretholdelse af tilstrækkelig cirkulation er nødvendige før bekræftelse af forgiftning. Evaluering og håndtering af antipsykotiske lægemidlers toksicitet kræver høj grad af mistanke, omhyggelig historieoptagelse, korrekt undersøgelse og undersøgelser for at forbedre resultatet af sådanne patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esraa RamadanHussein
- Telefonnummer: 01119865078
- E-mail: esraaramadan249@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khalaf Abd El-Aal Sayed
- Telefonnummer: 01010571490
- E-mail: Khalaf13013@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidligere eksponering for antipsykotiske lægemidler i alderen fra 1 måned til 18 år, som henvendte sig til skadestuen.
- Begge køn.
- Diagnosen er i henhold til kliniske træk, der tyder på mulig antipsykotisk lægemiddeltoksicitet.
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte mindre end en måned.
- Historie om kronisk eksponering.
- Madforgiftning og andre giftige.
- Andre lægemidler toksicitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem mønsteret og udfaldet af akut antipsykotisk lægemiddeltoksicitet hos børn, der er indlagt på akutafdelingen på Assiut Universitetsbørnehospital (AUCH).
Tidsramme: Baseline
|
Estimer forekomsten af akut antipsykotika lægemiddeltoksicitet hos børn og unge på AUCH
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berta GN, Di Scipio F, Bosetti FM, Mognetti B, Romano F, Carere ME, Del Giudice AC, Castagno E, Bondone C, Urbino AF. Childhood acute poisoning in the Italian North-West area: a six-year retrospective study. Ital J Pediatr. 2020 Jun 11;46(1):83. doi: 10.1186/s13052-020-00845-0.
- Gummin DD, Mowry JB, Spyker DA, Brooks DE, Fraser MO, Banner W. 2016 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' National Poison Data System (NPDS): 34th Annual Report. Clin Toxicol (Phila). 2017 Dec;55(10):1072-1252. doi: 10.1080/15563650.2017.1388087. Epub 2017 Nov 29. Erratum In: Clin Toxicol (Phila). 2017 Dec;55(10):1256.
- Evoy KE, Peckham AM, Covvey JR, Tidgewell KJ. Gabapentinoid Pharmacology in the Context of Emerging Misuse Liability. J Clin Pharmacol. 2021 Aug;61 Suppl 2:S89-S99. doi: 10.1002/jcph.1833.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Antipsychotic Drug- Toxicity
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .