- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06125275
Modello di tossicità acuta da farmaci antipsicotici nei bambini
Modello di tossicità acuta da farmaci antipsicotici nei bambini presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Assiut
Modello di tossicità acuta da farmaci antipsicotici nei bambini presso l'ospedale pediatrico universitario di Assiut.
- Determinare il modello e l'esito della tossicità acuta da farmaci antipsicotici dei bambini ricoverati al pronto soccorso dell'Ospedale pediatrico universitario di Assiut (AUCH).
- Stima della prevalenza della tossicità acuta dei farmaci antipsicotici nei bambini e negli adolescenti presso AUCH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'avvelenamento acuto in pediatria è molto comune in quanto è una delle principali cause di mortalità e morbilità in tutto il mondo poiché i bambini sono curiosi ed esplorano a casa e nei dintorni. L'avvelenamento acuto è stato anche il terzo infortunio trattato più comunemente nei bambini di età inferiore a 16 anni nei pronto soccorso. L'ingestione accidentale è una delle cause più importanti di avvelenamento nei bambini ed è più diffusa tra 1 e 5 anni. Durante l'adolescenza, i farmaci utilizzati per commettere suicidio sono la principale causa di avvelenamento.
Secondo i dati dei centri antiveleni di tutto il mondo, l’ingestione di farmaci è la causa più comune di avvelenamento acuto tra i bambini. Una grande percentuale dei casi di ricovero ospedaliero riguarda l'avvelenamento da farmaci, in particolare da farmaci psicotropi come sedativi, antidepressivi e neurolettici.
Gli antipsicotici sono utilizzati principalmente per trattare il comportamento agitato, varie condizioni neurologiche (tic motori, corea e distonia), la schizofrenia, la fase maniacale dei disturbi bipolari; tuttavia sono spesso usati per trattare nausea, vomito e mal di testa. Gli effetti tossici degli antipsicotici comprendono sindromi anticolinergiche ed extrapiramidali, nonché depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare.
Gli antipsicotici sono classificati come "tipici" o "atipici". Sono inoltre classificati in base alla loro struttura chimica come di prima generazione, compresi butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo) e fenotiazine (clorpromazina, prometazina), e di seconda generazione come olanzapina, risperidone, quetiapina e, più recentemente, ziprasidone e aripiprazolo.
Gli antipsicotici di seconda generazione, o "antipsicotici atipici", furono introdotti nel 1989 e si prevedeva fossero ugualmente efficaci nel trattamento della psicosi. Avevano anche il vantaggio pubblicizzato di minori effetti collaterali extrapiramidali come distonie, acatisia, parkinsonismo e disturbi tardivi. discinesia, al dosaggio terapeutico.
Questi farmaci rappresentano ora la terapia di prima linea nel trattamento della schizofrenia e vengono inoltre utilizzati in un'ampia gamma di condizioni sia negli adulti che nei bambini, tra cui il disturbo bipolare, i disturbi da tic, i disturbi alimentari, il disturbo ossessivo-compulsivo e i disturbi dello sviluppo come autismo. Risperidone e aripiprazolo sono stati approvati dalla FDA rispettivamente nel 2006 e nel 2009 per il trattamento dell'irritabilità associata al disturbo dello spettro autistico (ASD).
Il sovradosaggio di antipsicotici è comune nella società occidentale. Nel 2010, i centri antiveleni negli Stati Uniti hanno ricevuto circa 43.000 chiamate che lamentavano un’overdose da antipsicotici atipici. L’effettiva incidenza del sovradosaggio da antipsicotici atipici è maggiore di quanto annunciato, a causa della sottostima. Il sovradosaggio di un antipsicotico atipico si presenta clinicamente con molteplici disturbi come depressione del sistema nervoso centrale, tachicardia e ipotensione ortostatica.
Prima della conferma dell'intossicazione sono necessarie misure di supporto come il mantenimento della pervietà delle vie aeree, la valutazione della respirazione e il mantenimento di una circolazione adeguata. La valutazione e la gestione delle tossicità dei farmaci antipsicotici richiedono un alto livello di sospetto, un'attenta anamnesi, un esame adeguato e indagini per migliorare l'esito di tali pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esraa RamadanHussein
- Numero di telefono: 01119865078
- Email: esraaramadan249@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khalaf Abd El-Aal Sayed
- Numero di telefono: 01010571490
- Email: Khalaf13013@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con storia di esposizione a farmaci antipsicotici di età compresa tra 1 mese e 18 anni, che si sono presentati al pronto soccorso.
- Entrambi i sessi.
- La diagnosi si basa sulle caratteristiche cliniche suggestive di una possibile tossicità da farmaci antipsicotici.
Criteri di esclusione:
- neonati di meno di un mese.
- Storia di esposizione cronica.
- Intossicazione alimentare e altri velenosi.
- Tossicità di altri farmaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare il modello e l'esito della tossicità acuta da farmaci antipsicotici dei bambini ricoverati al pronto soccorso dell'Ospedale pediatrico universitario di Assiut (AUCH).
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Stima della prevalenza della tossicità acuta dei farmaci antipsicotici nei bambini e negli adolescenti presso AUCH
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berta GN, Di Scipio F, Bosetti FM, Mognetti B, Romano F, Carere ME, Del Giudice AC, Castagno E, Bondone C, Urbino AF. Childhood acute poisoning in the Italian North-West area: a six-year retrospective study. Ital J Pediatr. 2020 Jun 11;46(1):83. doi: 10.1186/s13052-020-00845-0.
- Gummin DD, Mowry JB, Spyker DA, Brooks DE, Fraser MO, Banner W. 2016 Annual Report of the American Association of Poison Control Centers' National Poison Data System (NPDS): 34th Annual Report. Clin Toxicol (Phila). 2017 Dec;55(10):1072-1252. doi: 10.1080/15563650.2017.1388087. Epub 2017 Nov 29. Erratum In: Clin Toxicol (Phila). 2017 Dec;55(10):1256.
- Evoy KE, Peckham AM, Covvey JR, Tidgewell KJ. Gabapentinoid Pharmacology in the Context of Emerging Misuse Liability. J Clin Pharmacol. 2021 Aug;61 Suppl 2:S89-S99. doi: 10.1002/jcph.1833.
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- Antipsychotic Drug- Toxicity
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