Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající, do jaké míry snižuje CagriSema hladinu cukru v krvi a tělesnou hmotnost ve srovnání s placebem u dětí a dospívajících s diabetem 2. typu (REIMAGINEYOUNG)

27. května 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost kombinovaného podávání cagrilintidu a semaglutidu (CagriSema) s.c. jednou týdně ve srovnání s placebem u dětí a adolescentů s diabetem 2. typu

Účelem této klinické studie je prozkoumat, jak dobře lék zvaný CagriSema pomáhá dětem a dospívajícím s diabetem snížit hladinu cukru v krvi a tělesnou hmotnost. Studie má 2 části: v první části účastník obdrží buď CagriSema, nebo placebo, a ve druhé části účastník obdrží CagriSema. V první části je rozhodnuto náhodně, jakou léčbu účastník dostane, a druhá část je otevřená a všichni účastníci během této části obdrží CagriSema. Studie bude trvat přibližně 1 rok a 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • City of Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
        • IMOBA
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000DPX
        • Centro de Investigación C.I.C.E 9 de Julio - Sanatorio 9 de Julio
  • Brazílie
    • Ceará
      • Bairro Rodolfo Teófilo, Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60416-000
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-250
        • Instituto da Criança com Diabetes - ICD
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14051-140
        • Unidade de Pesquisa Clínica do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Instituto da Criança e do Adolescente do HCFMUSP
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04038-032
        • IBTED Tecnologia e Educação em Diabetes - EPP
  • Indie
      • Kolhāpur, Indie, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560011
        • Indira Gandhi Institute of child health
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208006
        • Regency Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Institute of Child Health
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek MC - Pediatric Endocrinology department
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel MC - Pediatric Endocrinology Unit
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek MC - Pediatric Endocrinology
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Bogotá, Antioquia, Kolumbie, 50017
        • Salud SURA Industriales
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle Del Lili
  • Malajsie
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Mexiko
      • Puebla City, Mexiko, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Mexico City
      • Coyoacán, Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64310
        • IECSI Centro de Investigación Clínica
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Centro de Investigación y Control Metabólico S. C.
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
        • Encore Medical Research Boynton Beach
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Innovus Clinical
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • D&H National Research Centers
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • SIU Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Great Lakes Research Inst.
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • UBMD Pediatrics
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Orthopedic Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
        • LifeDoc Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • UVA Health Systems
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Taipei Mackay Children's Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital_Pediatric Endocrinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas rodiče/rodičů nebo zákonného zástupce (LAR) účastníka a souhlas dítěte, přiměřený věku, získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studií jsou jakékoli postupy prováděné v rámci studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.

    • Rodič/rodiče nebo LAR dítěte musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (podle místních požadavků).
    • Dítě musí podepsat a datovat formulář souhlasu dítěte nebo poskytnout ústní souhlas (podle místních požadavků).
  • Muž nebo žena.
  • Věk 10 až < 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnostikován T2D (podle nejnovějších kritérií Mezinárodní společnosti pro dětskou a adolescentní diabetes [ISPAD]) ≥ 30 dní před screeningem.

  • Léčen dietou a cvičením samostatně nebo stabilní denní dávkou(a), navíc k dietě a cvičení, některého z následujících antidiabetik nebo kombinovaných režimů:

    • Inzulin (jakýkoli režim)
    • Metformin
    • SGLT2i
  • HbA1c 6,5 %–11,0 % (48 mmol/mol – 97 mmol/mol) (včetně obou hodnot) stanovený centrální laboratoří při screeningu.

  • Tělesná hmotnost ≥ 45 kg a BMI ≥ 85. percentil(b). BMI bude vypočítán v elektronickém záznamu případu na základě výšky a tělesné hmotnosti při screeningu.

    • (a) Pro metformin je stabilní dávka definována jako alespoň 1000 mg denně nebo maximální tolerovaná dávka po dobu ≥ 56 dní před screeningem. Pro inhibitor sodno-glukózového transportéru 2 (SGLT2i) je stabilní dávka definována jako stejná celková denní dávka po dobu ≥ 56 dní před screeningem. Pro inzulin je definována jako dávka ± 25 % od dávky užívané při screeningu po dobu ≥ 30 dní před screeningem.
    • (b) Na základě pohlavně specifických percentilů BMI pro věk pro danou zemi nebo region. Pokud nejsou k dispozici pro zemi nebo region, lze použít příslušné grafy nebo tabulky na cdc.gov.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět, nebo je v plodném věku a nepoužívá vysoce účinnou antikoncepční metodu.
  • Léčba jakýmkoli antidiabetickým nebo antiobezitním lékem (bez ohledu na indikaci) jiným než uvedeným v kritériích pro zařazení do 90 dnů před screeningem.
  • Známá nebo předchozí diagnóza hypoparatyreózy.
  • Předchozí nebo plánovaná (během studie) léčba obezity chirurgicky nebo zařízením na snížení hmotnosti. Nicméně následující je povoleno: (1) liposukce a/nebo abdominoplastika, pokud byla provedena >1 rok před screeningem, (2) laparoskopická bandáž žaludku, pokud byl bandáž odstraněna >1 rok před screeningem, (3) intragastrický balónek, pokud byl balónek odstraněn >1 rok před screeningem, nebo (4) duodeno-jejunální bypassový rukáv, pokud byl rukáv odstraněn >1 rok před screeningem.
  • Pozitivní protilátky proti proteinu 2 asociovanému s inzulinomem (IA-2) nebo protilátky proti glutamát dekarboxyláze (anti-GAD) stanovené centrální laboratoří při screeningu nebo v anamnéze.
  • Opakované těžké hypoglykemické epizody v posledním roce dle posouzení vyšetřovatele.
  • Známá hypoglykemická neuvědomělost dle vyšetřovatele podle otázky 8 Clarkeova dotazníku.
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu a hodnocením optické koherenční tomografie (OCT) provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadována, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát fundu určený pro vyšetření bez dilatace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: CagriSema
Účastníci obdrží v části 1 po dobu 26 týdnů subkutánně jednou týdně přípravek CagriSema (kagrilintid B + semaglutid I).
Lék: Cagrisema (Cagrilintid B a Semaglutid I)
Cagrilintid B a Semaglutid I ​​bude podáván subkutánně pomocí DV3384 injektoru pera.
Komparátor placeba: Část 1: Placebo
Účastníci v části 1 obdrží jednou týdně subkutánně placebo odpovídající přípravku CagriSema (Cagrilintid B + Semaglutid I) po dobu 26 týdnů.
Lék: Placebo se shoduje s Cagrisema (Cagrilintid B a Semaglutid I)
Placebo se shoduje s Cagrilintidem B a placebem přizpůsobenému semaglutidu I bude podáván subkutánně pomocí DV3384 injektor pera.
Experimentální: Část 2: CagriSema
Účastníci, kteří v části 1 dostávali placebo, budou v části 2 po dobu 26 týdnů dostávat subkutánně jednou týdně CagriSema (Cagrilintid B + Semaglutid I).
Lék: Cagrisema (Cagrilintid B a Semaglutid I)
Cagrilintid B a Semaglutid I ​​bude podáván subkutánně pomocí DV3384 injektoru pera.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měří se jako procento (%) HbA1c.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno v procentech.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Počet účastníků s dosažením cílových hodnot HbA1c nižších než (<) 7,0 % (< 53 milimolů na mol [mmol/mol])
Časové okno: Na konci dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako počet účastníků.
Na konci dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Počet účastníků s dosažením cílových hodnot HbA1c menších nebo rovných (≤) 6,5 % (≤48 mmol/mol)
Časové okno: Na konci dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako počet účastníků.
Na konci dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Změna času v rozmezí (TIR) 3,9–10,0 milimolů na litr (mmol/l) (70–180 miligramů na decilitr (mg/dl) měřená pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (zaznamenané během týdnů -3, -2 a -1) do konce dvojitě zaslepené léčby (zaznamenané během týdnů 22, 23, 24 a 25)
Měřeno jako procento času.
Od výchozí hodnoty (zaznamenané během týdnů -3, -2 a -1) do konce dvojitě zaslepené léčby (zaznamenané během týdnů 22, 23, 24 a 25)
Změna v čase v těsném cílovém rozmezí (TITR) 3,9–7,8 mmol/l (70–140 mg/dl) měřená pomocí CGM
Časové okno: Od výchozího stavu (sbíráno během týdnů -3, -2 a -1) do konce dvojitě zaslepené léčby (sbíráno během týdnů 22, 23, 24 a 25)
Měřeno v procentech času.
Od výchozího stavu (sbíráno během týdnů -3, -2 a -1) do konce dvojitě zaslepené léčby (sbíráno během týdnů 22, 23, 24 a 25)
Změna času nad rozsahem (TAR) většího než (>) 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL) měřeného pomocí CGM
Časové okno: Od výchozí hodnoty (sbírané během týdne -3, -2 a -1) do konce dvojitě zaslepené léčby (sbírané během týdne 22, 23, 24 a 25)
Měřeno jako procento času.
Od výchozí hodnoty (sbírané během týdne -3, -2 a -1) do konce dvojitě zaslepené léčby (sbírané během týdne 22, 23, 24 a 25)
Změna TAR větší než (>) 13,9 mmol/l (> 250 mg/dl) měřená pomocí CGM
Časové okno: Od výchozí hodnoty (sbírané během týdne -3, -2 a -1) do konce dvojitě zaslepené léčby (sbírané během týdne 22, 23, 24 a 25)
Měřeno v procentech času.
Od výchozí hodnoty (sbírané během týdne -3, -2 a -1) do konce dvojitě zaslepené léčby (sbírané během týdne 22, 23, 24 a 25)
Změna průměrné koncentrace glukózy měřené CGM
Časové okno: Od výchozí hodnoty (zaznamenané během týdnů -3, -2 a -1) do konce dvojitě zaslepené léčby (zaznamenané během týdnů 22, 23, 24 a 25)
Měří se v mmol/l.
Od výchozí hodnoty (zaznamenané během týdnů -3, -2 a -1) do konce dvojitě zaslepené léčby (zaznamenané během týdnů 22, 23, 24 a 25)
CGM: Denní variabilita glykémie (% variačního koeficientu)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno v procentech.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Počet účastníků s incidencí glykemické záchranné terapie
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako počet účastníků
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřené v mmol/L.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Počet účastníků s dosažením snížení BMI většího nebo rovného (≥) 5 %
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Počet účastníků s dosažením ≥ 10% snížení BMI
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Počet účastníků s dosažením snížení BMI o ≥ 15 %
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako počet účastníků.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako procento tělesné hmotnosti.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Změna skóre standardní odchylky BMI (SDS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako skóre na škále.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Změna v obvodu pasu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měří se v centimetrech (cm).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Změna v poměru obvodu pasu k výšce
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měří se v milimetrech rtuti (mmHg).
Od výchozího stavu (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno v mmHg.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidovém profilu: celkový cholesterol
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Poměr k výchozí hodnotě lipidů: cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako poměr.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Poměr k výchozí hodnotě lipidů: cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidu: cholesterol lipoproteinů velmi nízké hustoty (VLDL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Poměr k výchozí hodnotě lipidů: triglyceridy
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Poměr k výchozí hodnotě u lipidů: Non-HDL cholesterol
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Změna hladiny alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě slepé léčby (týden 26) a do konce léčby v prodloužené fázi (týden 52)
Měřeno v jednotkách na litr (U/L).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě slepé léčby (týden 26) a do konce léčby v prodloužené fázi (týden 52)
Zjevný clearance (CL/F) cagrilintidu a semaglutidu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno v litrech za hodinu (L/h).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Průměrná koncentrace (Cavg) cagrilintidu a semaglutidu ve stabilním stavu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako nanomol na litr (nmol/L).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Změna dávky inzulínu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno v jednotkách (U).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Počet účastníků s dosažením trvalé dávky inzulínu = 0 U
Časové okno: Na konci dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako počet účastníků.
Na konci dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Poměr k výchozí hodnotě poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Poměr k výchozí hodnotě biomarkeru souvisejícího s metabolismem glukózy: C-peptid nalačno
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měří se jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Poměr k výchozí hodnotě biomarkeru souvisejícího s metabolismem glukózy: inzulín nalačno
Časové okno: Od počátečního vyšetření (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako poměr.
Od počátečního vyšetření (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Poměr k výchozí hodnotě biomarkeru souvisejícího s metabolismem glukózy: proinzulin nalačno
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Poměr k výchozí hodnotě u biomarkery související s metabolismem glukózy: hladina glukagonu nalačno
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Poměr k výchozí hodnotě u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Poměr k výchozí hodnotě volných mastných kyselin
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Poměr k výchozí hodnotě leptinu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Poměr k výchozí hodnotě pro rozpustný receptor pro leptin
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako poměr.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Poměr k bazální hodnotě poměru leptinu k rozpustnému receptoru leptinu
Časové okno: Od výchozího bodu (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako poměr.
Od výchozího bodu (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby v dvojitě zaslepené fázi (týden 26) a do konce léčby v prodloužené fázi (týden 52)
Měřeno v U/L.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby v dvojitě zaslepené fázi (týden 26) a do konce léčby v prodloužené fázi (týden 52)
Změna alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26) a do konce léčby v prodloužené fázi (týden 52)
Měřeno v U/l.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26) a do konce léčby v prodloužené fázi (týden 52)
Změna bilirubinu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26) a do konce léčby v prodloužené fázi (týden 52)
Měřeno v U/l.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26) a do konce léčby v prodloužené fázi (týden 52)
Změna HbA1c
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby v prodloužené fázi (týden 52)
Měřeno v procentech HbA1c.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby v prodloužené fázi (týden 52)
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (< 3,0 mmol/L (54 mg/dL) potvrzených glukometrem [BG])
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako počet epizod.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Počet těžkých hypoglykemických epizod (stupeň 3) - těžká hypoglykémie je definována jako těžké kognitivní postižení vyžadující pomoc jiné osoby k podání sacharidů, glukagonu nebo intravenózní glukózy
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako počet epizod.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Změna procentuálního podílu času pod rozsahem (TBR) < 3,0 mmol/L (< 54 mg/dL) měřeného pomocí CGM
Časové okno: Na konci dvojitě zaslepené léčby (sbíráno během týdne 22, 23, 24 a 25)
Měřeno v procentech času.
Na konci dvojitě zaslepené léčby (sbíráno během týdne 22, 23, 24 a 25)
Změna TBR < 3,9 mmol/l (< 70 mg/dl) měřená pomocí CGM
Časové okno: Na konci dvojitě zaslepené léčby (sbíráno během týdne 22, 23, 24 a 25)
Měřeno jako procento času.
Na konci dvojitě zaslepené léčby (sbíráno během týdne 22, 23, 24 a 25)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Rychlost růstu výšky
Časové okno: Na konci dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno v cm/rok.
Na konci dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Změna výšky SDS
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)
Měřeno jako skóre na škále.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce dvojitě zaslepené léčby (týden 26)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9388-7988
  • U1111-1307-6786 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2024-514432-24 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk ke zveřejňování informací na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Cagrisema (Cagrilintid B a Semaglutid I)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit