Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o tom, jak dobře funguje Cagrilintid a CagriSema u dětí a dospívajících s nadváhou

1. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika přípravku Cagrilintid s.c. 2,4 mg jako monoterapie a v kombinaci se semaglutidem s.c. 2,4 mg (CagriSema) podávaného jednou týdně pro zvládání hmotnosti u dětí a dospívajících s nadváhou nebo obezitou

Tato studie bude zkoumat, jak dobře CagriSema a cagrilintide pomáhají dětem a dospívajícím s nadměrnou tělesnou hmotností zhubnout. Studie má 2 části: hlavní a prodlouženou studii. V hlavní studii účastníci obdrží buď CagriSemu (nový studijní lék), cagrilintid (nový studijní lék), semaglutid (lék, který lékaři již mohou předepisovat dospívajícím a dospělým) nebo placebo (placebo vypadá jako testovaná léčba, ale neobsahuje žádné účinné složky). O tom, jakou léčbu účastníci obdrží, se rozhodne náhodně. Účastníci, kteří v hlavní studii dostanou semaglutid, se nebudou účastnit prodloužené studie. Pokud se účastníci zúčastní prodloužené studie, v této části studie obdrží buď CagriSemu nebo cagrilintid. Stejně jako všechny léky mohou mít studijní léky vedlejší účinky. Celková doba, po kterou budou účastníci v hlavní studii, je asi 1 rok a 6 měsíců. Pokud se účastníci zúčastní prodloužené studie, celková doba je asi 4 roky a 10 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • The Children's Hospital at Westmead - Clinical Research Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Perth Children's Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Zatím nenabíráme
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Zatím nenabíráme
        • UMHAT Sveti Georgi EAD, Plovdiv, Clinic of Pediatrics
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Zatím nenabíráme
        • SHATPD - Prof. Ivan Mitev EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Zatím nenabíráme
        • Medical center Children's Health EOOD
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Zatím nenabíráme
        • UMHAT Sveta Marina EAD, First Pediatric Clinic
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51 000
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Hospital Centre Rijeka_Pediatric
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • Zatím nenabíráme
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Zatím nenabíráme
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb_Endocrinology
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Zatím nenabíráme
        • Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Zatím nenabíráme
        • Jeroen Bosch Zkh
      • Amersfoort, Holandsko, 3813 TZ
        • Dokončeno
        • Meander MC
  • Indie
      • Kolhāpur, Indie, 416008
        • Zatím nenabíráme
        • Excel Endocrine Centre
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Zatím nenabíráme
        • All India Institute Of Medical Sciences (AIIMS)
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Zatím nenabíráme
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Zatím nenabíráme
        • BAPS Pramukh Swami Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560011
        • Zatím nenabíráme
        • Indira Gandhi Institute of child health
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110002
        • Zatím nenabíráme
        • Maulana Azad Medical College
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208006
        • Zatím nenabíráme
        • Regency Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Zatím nenabíráme
        • Institute of Child Health
  • Itálie
      • Trieste, Itálie, 34137
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
      • Verona, Itálie, 37126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico - UO Endocrinologia
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Itálie, 28100
        • Zatím nenabíráme
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - Dipartimento Interaziendale Strutturale Materno Infantile - SCDU Pediatria
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Zatím nenabíráme
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Zatím nenabíráme
        • Schneider MC - Endrocrinology and Diabetes
      • Ẕerifin, Izrael, 7033001
        • Zatím nenabíráme
        • Shamir MC - Pediatric and Adolescents Endocrinology unit
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110111
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 05001
        • Zatím nenabíráme
        • Servicios de Salud Ips Suramericana S.A.S.
  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Kampung Baru, Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Tunku Azizah
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Zatím nenabíráme
        • University Malaya Medical Centre
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malajsie, 96000
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Sibu
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Zatím nenabíráme
        • Észak-Közép-budai Centrum, Szent János Kórház és Szakrendelő
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Zatím nenabíráme
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Zatím nenabíráme
        • Szegedi Tudományegyetem Gyermekgyógyászati Klinika
  • Mexiko
      • Puebla City, Mexiko, 72190
        • Zatím nenabíráme
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Zatím nenabíráme
        • CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64310
        • Zatím nenabíráme
        • IECSI Centro de Investigación Clínica
  • Polsko
      • Dziekanów Leśny, Polsko, 05-092
        • Zatím nenabíráme
        • Samodzielny Zespol Publicznych Zakladow Opieki Zdrowotnej im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym
      • Opole, Polsko, 45-401
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Rzeszów, Polsko, 35-301
        • Zatím nenabíráme
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Zatím nenabíráme
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital CUF Porto S.A.
      • Porto, Portugalsko, 4050-342
        • Zatím nenabíráme
        • ULS De Santo António, E.P.E. - Hospital de Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Zatím nenabíráme
        • ULS De Gaia/Espinho E.P.E. - Hospital Eduardo Santos Silva
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinik Kinder-Jugendheilkunde Innsbruck
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Zatím nenabíráme
        • Spitalul Judetean De Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare
      • Bucharest, Rumunsko, 010073
        • Zatím nenabíráme
        • Kilostop Junior SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 041451
        • Zatím nenabíráme
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
      • Timișoara, Rumunsko, 300226
        • Zatím nenabíráme
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 40
        • Zatím nenabíráme
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Košice, Slovensko, 040 01
        • Zatím nenabíráme
        • Detska fakultna nemocnica Kosice
      • Ľubochňa, Slovensko, 03491
        • Zatím nenabíráme
        • Narodny Endokrinologicky a diabetologicky ustav
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Nábor
        • Birmingham Children's Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Nábor
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Spojené království, NW1 1BU
        • Nábor
        • University College Hospital - Paediatric Services
  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Zatím nenabíráme
        • Neighborhood Healthcare
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Encore Medical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Zatím nenabíráme
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Nábor
        • Encore Medical Research of Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Children's Healthcare Atlanta
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Nábor
        • Columbus Research Foundation
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • Accel Research Sites-NeuroStudies
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Nábor
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Zatím nenabíráme
        • Solaris Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • IU Health - Riley Physicians Endo-Diab
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Zatím nenabíráme
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4124
        • Nábor
        • Pennington Biomed Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Zatím nenabíráme
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
        • Zatím nenabíráme
        • AES Minneapolis DRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 15203
        • Zatím nenabíráme
        • UBMD Physicians Group - Pediatrics - Conventus
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Zatím nenabíráme
        • SUNY Upstate Medical Univ - Syracuse
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Zatím nenabíráme
        • Advantage Clinical Trials
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Zatím nenabíráme
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Zatím nenabíráme
        • Centricity Research - Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Zatím nenabíráme
        • PriMed Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Physicians OU
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Zatím nenabíráme
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Zatím nenabíráme
        • Prisma Health-Ped Endo
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Zatím nenabíráme
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Zatím nenabíráme
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38115
        • Zatím nenabíráme
        • LifeDoc Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Nábor
        • DM Clinical
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Zatím nenabíráme
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Zatím nenabíráme
        • DM Clinical
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Zatím nenabíráme
        • The Texas Liver Institute
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Zatím nenabíráme
        • Consano Clin Res-Shavano Park
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Valley Clinical Research
    • Utah
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • Zatím nenabíráme
        • Wee Care Pediatrics
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Zatím nenabíráme
        • University Children's Hospital Tirsova
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Zatím nenabíráme
        • Institute for Mother and Child Health Care of Serbia
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Zatím nenabíráme
        • Institute for Health Care of Children and Adolescents
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Zatím nenabíráme
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Mackay Children's Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Zatím nenabíráme
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Ped-Nutrition
      • Pathum Thani, Thajsko, 12120
        • Zatím nenabíráme
        • Thammasat Hospital_CRC
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Zatím nenabíráme
        • Capital Center for Children's Health, Capital Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450018
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430019
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Children Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • The First Bethune Hospital of Jilin University-Pediatric
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250098
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Hospital-Pediatric
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201102
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610031
        • Zatím nenabíráme
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Vall d'Hebrón_Endocrinología pediatríca
      • Esplugues de Llobregat, Španělsko, 08950
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, 907 37
        • Zatím nenabíráme
        • Barn och ungdomscentrum Västerbotten - NU
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Zatím nenabíráme
        • Uppsala Universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce (LAR) účastníka a souhlas dítěte podle věku získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studií jsou jakékoli postupy prováděné v rámci studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
  • Rodič(e) nebo LAR dítěte musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu (podle místních požadavků).
  • Dítě musí podepsat a datovat formulář souhlasu dítěte nebo poskytnout ústní souhlas (podle místních požadavků).
  • Mužské nebo ženské pohlaví.
  • Věk 8 až méně než (<) 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu odpovídající:
  • Větší než nebo rovno (>=) 95. percentilu pro děti ve věku 8 až < 12 let (Tannerovo stádium 1-5)
  • >= 95. percentil nebo >= 85. percentil s přítomností alespoň jedné komplikace spojené s obezitou včetně, ale ne omezeno na, diabetes 2. typu (T2D), hypertenzi, dyslipidemii nebo obstrukční spánkovou apnoe pro dospívající ve věku 12 až < 18 let (Tannerovo stádium 2-5).
  • Laboratorní parametry, měřené centrální laboratoří při screeningu, v normálních pohlavně a věkově specifických rozmezích pro celkový vápník, fosfát, alkalickou fosfatázu, parathormon.
  • Historie alespoň jednoho neúspěšného pokusu o snížení dostatečné tělesné hmotnosti po účasti na strukturovaném programu změny životního stylu (poradenství ohledně stravy a cvičení) po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Tělesná hmotnost větší než (>) 45 kilogramů (kg) při screeningu.

Pro účastníky s T2D při screeningu platí také následující kritéria zařazení

  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) menší než nebo rovno (<=) 10,0 % (86 milimolů na mol [mmol/mol]) měřený centrální laboratoří při screeningu.
  • Léčba intervencí životního stylu nebo léčba metforminem podle místního doporučení.
  • Léčba metforminem by měla být stabilní (stejná dávka a frekvence podávání) po dobu alespoň 56 dnů před screeningem.

Klíčová vylučovací kritéria:

  • Léčba jakýmikoli léky předepsanými pro obezitu nebo řízení hmotnosti do 90 dnů před screeningem.
  • Předchozí nebo plánovaná (během studie) léčba obezity chirurgicky nebo zařízením pro hubnutí. Nicméně, následující je povoleno:
  • Liposukce a/nebo abdominoplastika, pokud byla provedena > 1 rok před screeningem.
  • Nastavitelná žaludeční bandáž, pokud byl pás odstraněn > 1 rok před screeningem.
  • Intragastrický balón, pokud byl balón odstraněn > 1 rok před screeningem.
  • Duodenálně-jejunální bypassový liner (např., Endobarrier), pokud byl rukáv odstraněn >1 rok před screeningem.
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
  • Endokrinní, hypotalamická nebo syndromová obezita.
  • Sebehodnocená (nebo rodiči/LAR, pokud je to možné) změna tělesné hmotnosti > 5 % do 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy.
  • Diabetes 1. typu nebo monogenní diabetes. Pro účastníky bez T2D při screeningu platí také následující vylučovací kritéria
  • HbA1c větší než nebo rovno 6,5 % (48 mmol/mol) měřený centrální laboratoří při screeningu.
  • Léčba hypoglykemizujícími látkami předepsanými pro indikaci diabetu nebo prediabetu do 90 dnů před screeningem.

Pro účastníky s T2D při screeningu platí také následující vylučovací kritéria

  • Známá hypoglykemická neuvědomělost podle vyšetřovatele dle Clarkeho dotazníku.
  • Opakované závažné hypoglykemické epizody do 1 roku před screeningem, podle posouzení vyšetřovatele.
  • Pozitivní protilátky proti inzulinomu asociovanému proteinu-2 (IA-2) nebo protilátky proti glutamát dekarboxyláze (anti-GAD).
  • Léčba jakýmikoli léky pro indikaci diabetu jinými než uvedenými v kritériích zařazení do 90 dnů před screeningem.
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením očního pozadí provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je vyžadována, pokud se nepoužívá digitální kamera pro vyšetření očního pozadí určená pro vyšetření bez dilatace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CagriSema
Účastníci budou v hlavní fázi dostávat jednou týdně subkutánní (s.c.) dávku CagriSema (cagrilintid a semaglutid) v režimu eskalace dávek po dobu až 16 týdnů a udržováni po dobu 52 týdnů a dále budou pokračovat v užívání stejné dávky nebo maximální tolerované dávky (MTD) v otevřené prodloužené fázi po dobu až 156 týdnů.
Lék: Placebo cagrilintid
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající cagrilintidu.
Lék: Placebo semaglutid
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající semaglutidu.
Lék: Semaglutid
Účastníci dostanou semaglutid subkutánně.
Lék: Cagrilintide
Účastníci dostanou cagrilintid subkutánně.
Experimentální: Semaglutid
Účastníci budou v hlavní fázi dostávat jednou týdně s.c. dávku semaglutidu v režimu eskalace dávky po dobu až 16 týdnů a udržovací dávku po dobu 52 týdnů.
Lék: Placebo semaglutid
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající semaglutidu.
Lék: Semaglutid
Účastníci dostanou semaglutid subkutánně.
Experimentální: Cagrilintid
Účastníci budou v hlavní fázi dostávat jednou týdně s.c. dávku cagrilintidu v režimu zvyšování dávky po dobu až 16 týdnů a udržovací dávku po dobu 52 týdnů, dále budou pokračovat v podávání stejné dávky jako v režimu zvyšování dávky nebo MTD v otevřené prodlužovací fázi po dobu až 156 týdnů.
Lék: Placebo cagrilintid
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající cagrilintidu.
Lék: Cagrilintide
Účastníci dostanou cagrilintid subkutánně.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou v hlavní fázi dostávat jednou týdně s.c. dávku placeba odpovídající cagrilintidu/semaglutidu v režimu eskalace dávky po dobu až 16 týdnů a udržováno po dobu 52 týdnů. Účastníci budou dále pokračovat v přijímání stejného režimu eskalace dávky jako CagriSema po dobu 16 týdnů, později budou pokračovat v přijímání stejné dávky nebo MTD v otevřené prodlužovací fázi po dobu až 140 týdnů.
Lék: Placebo cagrilintid
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající cagrilintidu.
Lék: Placebo semaglutid
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající semaglutidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Měřeno v procentech (%).
Výchozí stav (týden 0), týden 68

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Měřeno v %.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna BMI standardizovaného skóre (SDS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Měřeno jako SDS skóre.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Relativní změna BMI
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno v %.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Počet účastníků v kategorii snížení hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Měřeno jako počet účastníků.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti většího nebo rovného (≥) 5 procentům (%) (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Měřeno jako počet účastníků.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Počet účastníků, kteří dosáhli >=10% snížení tělesné hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Měřeno jako počet účastníků.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o ≥15 % (ano/ne)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Měřeno jako počet účastníků.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥20% snížení tělesné hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Měřeno jako počet účastníků.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥25% snížení tělesné hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Měřeno jako počet účastníků.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení BMI o ≥5 % (ano/ne)
Časové okno: Základní hodnoty (týden 0), týden 68
Měřeno jako počet účastníků.
Základní hodnoty (týden 0), týden 68
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥10% snížení BMI (ano/ne)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Měřeno jako počet účastníků.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení BMI o ≥15 % (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Měřeno jako počet účastníků.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥20% snížení BMI (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Měřeno jako počet účastníků.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení BMI o ≥25 % (ano/ne)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Měřeno jako počet účastníků.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Počet účastníků, kteří dosáhli normálního BMI
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Měřeno jako počet účastníků.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Počet účastníků, kteří se přesunuli z obézní do neobézní BMI třídy
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Měřeno jako počet účastníků.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Změna obvodu pasu
Časové okno: Baseline (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno v centimetrech (cm).
Baseline (týden 0), týden 68 a týden 224
Změna poměru pasu k výšce
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Měřeno jako poměr.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Absolutní změna celkové tukové hmoty pomocí absorpciometrie s dvojí energií (DXA)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Měřeno v kilogramech (kg).
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Relativní změna celkové tělesné tukové hmoty vůči výchozí hodnotě měřená DXA
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Měří se v %.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Relativně k celkové tělesné hmotnosti změna celkové tukové hmoty pomocí DXA
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Měřeno v % bodech.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Absolutní změna viscerálního tuku měřená DXA
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Měřeno v kg.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Relativní změna viscerálního tuku vůči výchozí hodnotě měřená DXA
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Měřeno v %.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
V poměru k celkové změně tělesné hmotnosti změna viscerálního tuku měřená DXA
Časové okno: Baseline (týden 0), týden 68
Měřeno v % bodů.
Baseline (týden 0), týden 68
Absolutní změna hmoty svalové tkáně měřená pomocí DXA
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Měřeno v kg.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Relativně k celkové změně tělesné hmotnosti změna beztukové tělesné hmoty měřená DXA
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Měřeno v procentních bodech.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Absolutní změna celkových (krk až kolena) objemů svalů a tuku pomocí magnetické rezonance (MRI) - celkový sval a celkový tuk
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Měří se v litrech (L).
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Relativní změna celkových objemů svalů a tuku (krk až kolena) pomocí MRI - celkové svaly a celkový tuk
Časové okno: Baseline (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno v %.
Baseline (týden 0), týden 68 a týden 224
Změna obsahu ektopického tuku zjištěná pomocí MRI - jaterní tuk MRI-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF), pankreatický tuk, ledvinný tuk a infiltrace tuku do stehenního svalu
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno v % bodech.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Absolutní změna objemu břišního tuku pomocí MRI - podkožní tuk a viscerální tuk
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno v litrech.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Relativní změna objemu břišního tuku vzhledem k výchozí hodnotě měřená pomocí MRI - podkožní tuk a viscerální tuk
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno v %.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Absolutní změna objemu svalů a tuku na stehně pomocí MRI - sval bez tuku na stehně a podkožní tuk na stehně
Časové okno: Základní hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno v litrech.
Základní hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Relativní změna objemu stehenního svalu a tuku zjištěná MRI - beztuková stehenní svalovina a podkožní tuk stehna
Časové okno: Základní hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno v %.
Základní hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Poměr k výchozí hodnotě v tuhosti jater měřené magnetickou rezonanční elastografií (MRE)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno jako poměr.
Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
Změna procentuální hodnoty BMI 95. percentilu
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Měřeno v procentních bodech.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Poměr k bazálnímu vysoce citlivému C-reaktivnímu proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Měřeno jako poměr.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno jako poměr.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Poměr k výchozí hodnotě lipidů: Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno jako poměr.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Poměr k výchozím hodnotám lipidů: Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) cholesterol
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno jako poměr.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Poměr k výchozí hodnotě lipidů: Cholesterol lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno jako poměr.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Poměr k výchozí hodnotě lipidů: Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno jako poměr.
Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
Poměr k výchozí hodnotě u lipidů: Ne-HDL cholesterol
Časové okno: Základní hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno jako poměr.
Základní hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno v jednotkách na litr (U/L).
Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Měří se v milimetrech rtuti (mmHg).
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno v mmHg.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Poměr k výchozí hodnotě tuhosti jater měřené ultrazvukovými metodami
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno jako poměr.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (% bodů)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno v procentních bodech.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Změna HbA1c (milimoly na mol [mmol/mol])
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno v mmol/mol.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) (milimoly na litr [mmol/L])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Měřeno v mmol/L.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna FPG (miligramy na decilitr [mg/dL])
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), týden 68
Měřeno v mg/dL.
Výchozí hodnoty (týden 0), týden 68
Poměr k výchozí hodnotě inzulínu v séru nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno jako poměr.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Počet účastníků s prediabetem, kteří dosáhli HbA1c méně než (<) 5,7 % (definováno jako 5,7 % menší nebo rovno [<=] HbA1c <6,5 %) při vstupním vyšetření
Časové okno: V 68. týdnu
Měřeno jako počet účastníků.
V 68. týdnu
Počet účastníků s normoglykémií (definováno jako HbA1c < 5,7 %) výchozí, rozvoj HbA1c větší než nebo rovno (>=) 5,7 %
Časové okno: V 68. týdnu
Měřeno jako počet účastníků.
V 68. týdnu
Počet účastníků s prediabetem (5,7 % ≤ HbA1c < 6,5 %) na začátku studie, vývoj HbA1c ≥ 6,5 %
Časové okno: V 68. týdnu
Měřeno jako počet účastníků.
V 68. týdnu
Počet účastníků s HbA1c ≥6,5 % výchozí, dosažení HbA1c <6,5 %
Časové okno: V 68. týdnu
Měřeno jako počet účastníků.
V 68. týdnu
Počet účastníků užívajících léky na snížení hladiny glukózy na začátku studie, kteří přestanou nebo sníží dávkování
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Měřeno jako počet účastníků.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Počet účastníků užívajících antihypertenzní léčbu v době zahájení studie, kteří ji přestali užívat nebo snížili dávku
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Měřeno jako počet účastníků.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Počet účastníků užívajících léky snižující hladinu lipidů na začátku studie, kteří přestanou nebo sníží dávku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Měřeno jako počet účastníků.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Impact of Weight on Quality of Life-Kids (IWQOL Kids) - skóre domény fyzického komfortu
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno v bodových hodnotách. IWQOL-Kids měří kvalitu života související s hmotností u dospívajících (věk 11-19 let), ale bude administrován všem účastníkům studie. Měření se skládá z 27 položek, které poskytují 4 dílčí skóre a 1 celkové skóre. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související s hmotností. Dílčí skóre (rozsah skóre): fyzická pohoda (0-100), sebeúcta těla (0-100), společenský život (0-100), rodinné vztahy (0-100) a celkové skóre (0-100).
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
IWQOL Kids - Skóre domény sebehodnocení těla
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno v bodových skóre. IWQOL-Kids měří kvalitu života související s hmotností u dospívajících (věk 11-19 let), ale bude administrováno všem účastníkům studie. Měření se skládá z 27 položek poskytujících 4 dílčí skóre a 1 celkové skóre. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související s hmotností. Dílčí skóre (rozsah skóre): fyzický komfort (0-100), sebeúcta těla (0-100), společenský život (0-100), rodinné vztahy (0-100) a celkové skóre (0-100).
Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
IWQOL Děti - Skóre v oblasti sociálního života
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno v bodových skóre. IWQOL-Kids měří kvalitu života související s hmotností u dospívajících (věk 11-19 let), ale bude administrováno všem účastníkům studie. Měření se skládá z 27 položek poskytujících 4 dílčí skóre a 1 celkové skóre. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související s hmotností. Dílčí skóre (rozsah skóre): fyzická pohoda (0-100), tělesné sebevědomí (0-100), společenský život (0-100), rodinné vztahy (0-100) a celkové skóre (0-100).
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
IWQOL Kids - Skóre rodinných vztahů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
Měří se v bodových skóre. IWQOL-Kids měří kvalitu života související s hmotností u dospívajících (věk 11-19 let), ale bude podávána všem účastníkům studie. Měřítko se skládá z 27 položek, které poskytují 4 dílčí skóre a 1 celkové skóre. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související s hmotností. Dílčí skóre (rozsah skóre): fyzická pohoda (0-100), tělesná sebeúcta (0-100), společenský život (0-100), rodinné vztahy (0-100) a celkové skóre (0-100).
Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
IWQOL Kids - Celkové skóre
Časové okno: Vstupní hodnoty (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno v bodech skóre. IWQOL-Kids měří kvalitu života související s hmotností u dospívajících (věk 11-19 let), ale bude podávána všem účastníkům studie. Měření se skládá z 27 položek, které poskytují 4 dílčí skóre a 1 celkové skóre. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související s hmotností. Dílčí skóre (rozsah skóre): fyzická pohoda (0-100), tělesná sebeúcta (0-100), společenský život (0-100), rodinné vztahy (0-100) a celkové skóre (0-100).
Vstupní hodnoty (týden 0), týden 68 a týden 224
Dotazník kontroly příjmu potravy (COEQ)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno v bodech skóre. CoEQ je 19-položkový multidimenzionální pacientem hlášený výsledek (PRO), který hodnotí zkušenost s hladem, sytostí a závažností a typem chutí na jídlo. CoEQ se skládá ze 4 subškálek, které měří kontrolu chutí (5 položek), pozitivní náladu (4 položky), chuť na sladké (4 položky), chuť na slané jídlo (4 položky) a 2 jednotlivých položek, které se týkají hladu a sytosti. Každá položka je hodnocena na 0-10 (tj. 11bodové) číselné hodnotící škále. Celkové skóre pro každou subškálu se vypočítá jako součet skóre položek dělený počtem položek v subškále. Rozsahy skóre jsou tedy: Kontrola chutí 0-50/5 = 0-10; Pozitivní nálada (0-40/4 = 0-10); Chuť na sladké (0-40/4 = 0-10); Chuť na slané jídlo (0-40/4 = 0-10); jednotlivé položky, které se týkají hladu a sytosti (0-10). U subškály kontroly chutí je skóre subškály obráceno, takže vyšší skóre představuje vyšší úroveň kontroly chutí.
Výchozí hodnoty (týden 0), týden 68 a týden 224
Změna v proteomických sérových biomarkerech včetně biomarkerů pro metabolickou dysfunkcí asociovanou steatohepatitidu (MASH)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno jako počty.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Počet nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAEs)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Naměřeno jako počet událostí.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAEs)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno jako počet událostí.
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68 a týden 224
Počet epizod hypoglykémie vznikajících během léčby
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
Měřeno jako počet událostí.
Výchozí stav (týden 0), týden 68 a týden 224
Změna tepové frekvence
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Měří se v počtu úderů za minutu (úderů/min).
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna v kalcitoninu
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Měřeno v nanogramech na litr (ng/L).
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Zjevná clearance (CL/F) semaglutidu a cagrilintidu v ustáleném stavu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Měřeno v litrech za hodinu (L/h).
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Průměrná koncentrace (Cavg) semaglutidu a cagrilintidu při ustáleném stavu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/L).
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Plocha pod křivkou koncentrace v ustáleném stavu v závislosti na čase (AUCt) v dávkovacím intervalu semaglutidu a cagrilintidu
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), týden 68
Měřeno v hodinách nanomolů na litr (h·nmol/L).
Výchozí hodnota (týden 0), týden 68

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9838-4968
  • U1111-1299-4751 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2023-509176-42 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na NovoNordisk trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo cagrilintid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit