Porozumění vlivu přípravků CagriSema, Cagrilintid a Semaglutid na zdraví svalů (Role signatury amylinu ve zdraví svalů) (RASMUS)
3. května 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Vliv CagriSemy, semaglutidu a cagrilintidu na inzulinovou senzitivitu, složení a funkci kosterního svalstva
Účelem této klinické studie je prozkoumat, jak studijní léky CagriSema (cagrilintid a semaglutid), cagrilintid a semaglutid ovlivňují zdraví svalů u lidí s nadváhou a mírně vyšší než normální hladinou cukru v krvi během hubnutí.
Účastníci obdrží buď CagriSemu (nový studijní lék), cagrilintid (nový studijní lék), semaglutid (lék, který lékaři již mohou předepisovat k léčbě lidí s diabetem 2. typu a nadváhou) nebo placebo (placebo vypadá jako testovaná léčba, ale neobsahuje žádné účinné látky).
O tom, jakou léčbu účastníci obdrží, se rozhodne náhodně.
Účastníci budou v této klinické studii až 15 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novo Nordisk
- Telefonní číslo: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení
- Muž nebo žena.
- Věk 50-70 let (včetně obou) v době podepsání informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) a 39,9 kg/m² (včetně obou) při screeningu (V1).
- Nadbytečná tělesná hmotnost by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně dle posouzení vyšetřovatele.
- Účastník má přání zhubnout alespoň 25 procent (%) tělesné hmotnosti během 52 týdnů léčby.
Kriteria pro vyloučení
- Jakékoliv amputace nohou.
- Ženské účastnice, které nejsou v menopauze při screeningu.
- Jakákoliv klinicky významná změna tělesné hmotnosti (větší nebo rovna [>=] 5% sebeposouzené změny) nebo pokusy o dietu do 90 dnů před screeningem.
- Léčba jakýmkoliv agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo lékem s aktivitou GLP-1 do 90 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CagriSema
Účastníci budou dostávat jednou týdně subkutánní (s.c.) dávku přípravku CagriSema (cagrilintid a semaglutid) po dobu až 52 týdnů.
|
Účastníci dostanou semaglutid subkutánně.
Účastníci dostanou cagrilintid subkutánně.
|
|
Experimentální: Semaglutid
Účastníci budou dostávat jednou týdně s.c.
dávku semaglutidu po dobu až 52 týdnů.
|
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající semaglutidu.
Účastníci dostanou semaglutid subkutánně.
|
|
Experimentální: Cagrilintid
Účastníci budou dostávat jednou týdně s.c.
dávku cagrilintidu po dobu až 52 týdnů.
|
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající cagrilintidu.
Účastníci dostanou cagrilintid subkutánně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží jednou týdně s.c. dávku placeba odpovídající cagrilintidu/semaglutidu po dobu až 52 týdnů.
|
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající cagrilintidu.
Účastníci dostanou subkutánně placebo odpovídající semaglutidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inzulinem stimulovaného příjmu fluorodeoxyglukózy (FDG) v kosterním svalstvu
Časové okno: Od počáteční hodnoty do 51. týdne
|
Měřeno v mikromolech na 100 gramů za minutu (µmol/100g/min).
|
Od počáteční hodnoty do 51. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inzulínem stimulovaného příjmu FDG v kosterním svalu
Časové okno: Základní hodnota do 20. týdne
|
Měřeno v μmol/100g/min.
|
Základní hodnota do 20. týdne
|
|
Změna inzulinem stimulovaného příjmu FDG v kosterním svalu
Časové okno: Základní hodnota do 51. týdne
|
Měřeno v μmol/100g/min.
|
Základní hodnota do 51. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9838-8411
- U1111-1321-8655 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
- 2025-522920-28 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .