Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zkoumající, jak dobře Cagrilintide spolu se semaglutidem účinkuje u lidí s diabetem 2.

5. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost současného podávání Cagrilintide s.c. 2,4 mg a Semaglutide s.c. 2,4 mg jednou týdně u pacientů s diabetem 2. typu

Tato studie se zabývá tím, jak dobře funguje nový lék zvaný cagrilintide spolu se semaglutidem na hladinu cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu ve srovnání se samotným cagrilintidem nebo samotným semaglutidem.

Než bude možné lidem předepsat nový lék, musí být otestován, zda je bezpečný a účinný.

Účastníci dostanou buď cagrilintid a semaglutid společně, nebo cagrilintid a neúčinný lék nebo semaglutid a neúčinný lék. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda.

Falešný lék (placebo) vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádný účinný lék. Falešný lék je ve studii, aby se zjistilo, zda studijní lék funguje podle očekávání.

Účastníci dostanou 2 injekce týdně ve stejný den. Účastníci budou užívat studijní lék perem. Pero je lékařský nástroj s jehlou, který se používá pro injekce pod kůži. Studijní lékař nebo personál ukáže jak.

Studie potrvá přibližně 39 týdnů. Účastníci absolvují 12 návštěv na klinice a 5 telefonátů s lékařem studie.

Při 6 návštěvách kliniky nesmí účastníci 8 hodin před návštěvou jíst a pít (voda je povolena).

Ženy, které mohou otěhotnět, se této studie nemohou zúčastnit. Této studie se mohou zúčastnit pouze ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Ellipsis Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Spojené státy, 62033
        • Macoupin Research Group
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research LLC
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodná žena nebo muž
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 27,0 kg/m^2
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu větší nebo rovnající se 180 dnům před screeningem
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) 7,5-10,0 % (58-86 mmol/mol) (oba včetně) podle hodnocení centrální laboratoře při screeningu
  • Stabilní denní dávka (dávky) ≥ 90 dní před screeningem následujícího antidiabetického léku (léků) nebo kombinovaného režimu (režimů) v maximální tolerované nebo účinné dávce podle posouzení zkoušejícího: metformin s nebo bez sodno-glukózového kotransportéru-2 ( inhibitor SGLT2).

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích do 90 dnů před screeningem. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 dnů a předchozí léčba gestačním diabetem inzulínem jsou však povoleny
  • Poškození ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) pod 60 ml/min/1,73 m^2 centrální laboratoří při screeningu
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cagrilintid 2,4 mg a semaglutid 2,4 mg
Účastníci budou dostávat cagrilintid a semaglutid jednou týdně jako injekce po dobu 32 týdnů.
Lék: Semaglutid 2,4 mg
Semaglutid podávaný s.c. (subkutánně, pod kůži) jednou týdně. Účastníci budou postupně zvyšovat dávku, dokud nedosáhnou cílové dávky, a budou pokračovat v této dávce jednou týdně po dobu 32 týdnů
Lék: Cagrilintid 2,4 mg
Cagrilintid podávaný s.c. (subkutánně, pod kůži) jednou týdně. Účastníci budou postupně zvyšovat dávku, dokud nedosáhnou cílové dávky, a budou pokračovat v této dávce jednou týdně po dobu 32 týdnů
Aktivní komparátor: Cagrilintid 2,4 mg a placebo (semaglutid)
Účastníci budou dostávat cagrilintid a placebo (semaglutid) jednou týdně jako injekce po dobu 32 týdnů
Lék: Cagrilintid 2,4 mg
Cagrilintid podávaný s.c. (subkutánně, pod kůži) jednou týdně. Účastníci budou postupně zvyšovat dávku, dokud nedosáhnou cílové dávky, a budou pokračovat v této dávce jednou týdně po dobu 32 týdnů
Lék: Placebo (semaglutid)

Placebo (semaglutid) podávané s.c. (subkutánně, pod kůži) jednou týdně.

Účastníci budou postupně zvyšovat dávku, dokud nedosáhnou cílové dávky, a budou pokračovat v této dávce jednou týdně po dobu 32 týdnů
Aktivní komparátor: Semaglutid 2,4 mg a Placebo (cagrilintid)
Účastníci budou dostávat semaglutid a placebo (cagrilintid) jednou týdně jako injekce po dobu 32 týdnů
Lék: Semaglutid 2,4 mg
Semaglutid podávaný s.c. (subkutánně, pod kůži) jednou týdně. Účastníci budou postupně zvyšovat dávku, dokud nedosáhnou cílové dávky, a budou pokračovat v této dávce jednou týdně po dobu 32 týdnů
Lék: Placebo (cagrilintid)

Placebo (kagrilintid) podávané s.c. (subkutánně, pod kůži) jednou týdně.

Účastníci budou postupně zvyšovat dávku, dokud nedosáhnou cílové dávky, a budou pokračovat v této dávce jednou týdně po dobu 32 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c): kagrilintid 2,4 mg + semaglutid 2,4 mg versus semaglutid 2,4 mg + placebo (kagrilintid)
Časové okno: Týden 0, týden 32
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 32. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období. Zkušební období je definováno jako časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie. Období během léčby bez záchranné medikace je podmnožinou období pozorování "při léčbě" a představuje časové období, kdy jsou subjekty považovány za vystavené zkušebnímu produktu, ale nezahájily žádnou záchrannou medikaci.
Týden 0, týden 32

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c): Cagrilintid 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg versus Cagrilintid 2,4 mg + Placebo (semaglutid)
Časové okno: Týden 0, týden 32
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 32. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období. Zkušební období je definováno jako časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Týden 0, týden 32
Procentuální změna tělesné hmotnosti: kagrilintid 2,4 mg + semaglutid 2,4 mg versus semaglutid 2,4 mg + placebo (kagrilintid)
Časové okno: Týden 0, týden 32
Je uvedena procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 32. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období. Zkušební období je definováno jako časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Týden 0, týden 32
Změna tělesné hmotnosti (kilogram): kagrilintid 2,4 mg + semaglutid 2,4 mg versus semaglutid 2,4 mg + placebo (kagrilintid)
Časové okno: Týden 0, týden 32
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 32. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období. Zkušební období je definováno jako časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Týden 0, týden 32
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG): kagrilintid 2,4 mg + semaglutid 2,4 mg versus semaglutid 2,4 mg + placebo (kagrilintid)
Časové okno: Týden 0, týden 32
Je uvedena změna FPG od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 32. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období. Zkušební období je definováno jako časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Týden 0, týden 32
CGM: Změna střední hodnoty glukózy: Cagrilintid 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg versus Cagrilintid 2,4 mg + Placebo (semaglutid)
Časové okno: Týden 0, týden 32
Je uvedena změna střední hodnoty glukózy od základní hodnoty (týden 0) do týdne 32. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období. Zkušební období je definováno jako časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Týden 0, týden 32
Procento času nad rozsahem (TAR) Větší než 10,0 mmol/L (Větší než 180 mg/dl) měřeno pomocí CGM (nepřetržité monitorování glukózy): Cagrilintid 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg versus Cagrilintid 2,4 mg + Placebo (Semaglut)
Časové okno: V týdnu 32
Je uvedeno procento TAR vyšší než 10,0 mmol/l (vyšší než 180 mg/dl) ve 32. týdnu. Procento času stráveného v cílovém glykemickém rozmezí bylo vypočteno jako 100násobek počtu zaznamenaných měření v cílovém glykemickém rozmezí větším než 10,0 mmol/l (vyšší než 180 mg/dl), obojí včetně děleno celkovým počtem zaznamenaných měření. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období. Zkušební období je definováno jako časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
V týdnu 32
Procento času v rozsahu (TIR) ​​3,9-10,0 mmol/l (70-180 mg/dl) měřeno pomocí CGM (kontinuální monitorování glukózy): Cagrilintid 2,4 mg + semaglutid 2,4 mg versus cagrilintid 2,4 mg + placebo (semaglutid)
Časové okno: V týdnu 32
Procento TIR 3,9-10,0 Uvádí se mmol/l (70-180 mg/dl) ve 32. týdnu. Procento času stráveného v cílovém rozmezí glykémie bylo vypočteno jako 100násobek počtu zaznamenaných měření v cílovém rozmezí glykémie 3,9–10,0 mmol/l (70-180 mg/dl), obojí včetně děleno celkovým počtem zaznamenaných měření. Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů ze zkušebního období. Zkušební období je definováno jako časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
V týdnu 32
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 37
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníků klinického hodnocení, kterým je podáván nebo užívají léčivý přípravek, ať už se to považuje za související s léčivým přípravkem nebo použitím, či nikoli. TEAE byla definována jako událost, která měla datum nástupu (nebo zvýšení závažnosti) během období pozorování během léčby. Období pozorování při léčbě začíná datem první dávky zkušebního přípravku a končí prvním datem kteréhokoli z následujících; datum poslední dávky zkušebního přípravku +35 dní pro nežádoucí účinky a hypoglykemické epizody/+ 14 dní pro ostatní koncové body; konečné datum období sledování „ve zkušebním období“.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 37
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (pod 3,0 mmol/L (54 mg/dl), potvrzeno měřičem glykémie) nebo těžkých hypoglykemických epizod (úroveň 3)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 37
Klinicky významné hypoglykemické epizody (úroveň 2) byly definovány jako epizody, které byly dostatečně nízké, aby indikovaly závažnou, klinicky významnou hypoglykémii s hodnotou glukózy v plazmě nižší než (<) 3,0 mmol/l (54 mg/dl). Těžké hypoglykemické epizody (úroveň 3) byly definovány jako epizody, které byly spojeny s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení. Je uveden počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2), potvrzených glukometrem (BG) nebo závažných hypoglykemických epizod (úroveň 3), které se vyskytly od týdne 0 do týdne 37. Období pozorování při léčbě začíná datem první dávky zkušebního přípravku a končí prvním datem kteréhokoli z následujících; datum poslední dávky zkušebního přípravku +35 dní pro nežádoucí účinky a hypoglykemické epizody/+ 14 dní pro ostatní koncové body; konečné datum období sledování „ve zkušebním období“.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 37

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9838-4862

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Semaglutid 2,4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit