Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky a rozšíření kohorty niraparibu a dostarlimabu u pediatrických účastníků se solidními nádory (SCOOP)

2. ledna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

FÁZE 1, MULTICENTROVÁ, OTEVŘENÁ STUDIE, ESKALACE DÁVKY A KOHORTOVÁ EXPANZNÍ STUDIE NIRAPARIB A DOSTARLIMAB U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ S RECITUJÍCÍMI NEBO REFRAKTORNÍMI PEVNÝMI NÁDORY

Tato studie bude hodnotit kombinaci inhibitoru poly (adenosindifosfát-ribóza) polymerázy (PARP), niraparibu, s inhibitorem proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1), dostarlimabem v dětské populaci. Tato studie bude provedena za účelem stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) a vyhodnocení farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a účinnosti niraparibu v kombinaci s dostarlimabem u pediatrických účastníků s recidivujícími nebo refrakterními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro část 1 a část 2 (kohorty expanze osteosarkomu a neuroblastomu):

  • Účastníkem je dítě nebo dospívající starší nebo rovný (>=) 6 měsícům až méně než (<) 18 let v době informovaného souhlasu/souhlasu.
  • Účastník s jiným onemocněním než neuroblastom má radiologicky měřitelné onemocnění, které lze sledovat jako RECIST v1.1. Účastník s neuroblastomem měl v době zařazení do studie měřitelné/hodnotitelné onemocnění pomocí INRC. Účastníci neuroblastomu s recidivujícími/recidivujícími kostními metastázami, které jsou MIBG-pozitivní (nebo FDG-PET pozitivní, pro MIBG-nenavidní tumory), jako jediné místo onemocnění, jsou způsobilí.
  • Účastník obdrží tabletu niraparib nebo perorální tekutou formu vhodnou pro věk na základě tělesné hmotnosti a schopnosti tabletu spolknout.
  • Výkonnostní stav musí být >=60 procent na Karnofského stupnici pro účastníky >16 let a >=60 procent na Lanského stupnici pro účastníky mladší nebo rovné (<=) 16 letům.
  • Účastník má dostatečnou orgánovou funkci.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, a platí alespoň jedna z následujících podmínek: Není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná.
  • Mužský účastník s reprodukčním potenciálem je způsobilý k účasti, pokud souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu a navíc se zdrží heterosexuálního styku nebo musí souhlasit s použitím mužského kondomu.

Pouze pro část 1:

- Účastník má recidivující nebo refrakterní osteosarkom, neuroblastom, adrenokortikální karcinom, Ewingův sarkom, rhabdomyosarkom nebo jakýkoli jiný solidní nádor (s výjimkou nádorů centrálního nervového systému [CNS]) a nesmí být způsobilý pro lokální kurativní léčbu: Účastníci s non-CNS solidní nádory jiné než osteosarkom, neuroblastom, adrenokortikální karcinom, Ewingův sarkom nebo rhabdomyosarkom musí mít předem zdokumentovanou mutační signaturu genu pro náchylnost k rakovině prsu (BRCAness) (mutační signatura 3) na sekvenování deoxyribonukleové kyseliny (DNA) nádoru získaného v relabujícím/rekurentním onemocnění, do 6 (nejlépe 3) měsíců od cyklu 1, den 1. Pro účastníky s dokumentovanou mutační signaturou BRCAness: Stávající informace o molekulárním profilování nádorové tkáně účastníka musí být k dispozici prostřednictvím platformy molekulárního profilování, jako je Individualizovaná terapie pro recidivující malignity v dětství (INFORM). Informace o molekulárním profilu musí obsahovat informace ze sekvenování celého exomu nebo sekvenování celého genomu, včetně mutačního stavu BRCA1 a BRCA 2 a dalších genů dráhy homologní rekombinace DNA opravy (HRR), mutačních podpisů včetně mutačního podpisu 3 a nádorové mutační zátěže (TMB) .

Pouze pro část 2A (kohorta expanze osteosarkomu):

  • Účastník má recidivující nebo refrakterní osteosarkom a nesmí být způsobilý pro lokální kurativní léčbu. Pro registraci bude vyžadována dokumentace mutačního podpisu BRCAness 3, ale není vyžadována.
  • Účastník má rentgenologicky měřitelné onemocnění, které lze sledovat jako cílové léze (léze) RECIST v1.1.
  • Účastník musí při screeningu potvrdit, že archivní nebo čerstvý vzorek nádorové tkáně je k dispozici pro použití v retrospektivní explorativní analýze biomarkerů. V opačném případě musí registrační stránka projednat se sponzorem.

Pouze pro část 2B (kohorta expanze neuroblastomu):

  • Účastník má recidivující nebo refrakterní neuroblastom a nesmí být způsobilý pro lokální kurativní léčbu. Pro registraci bude vyžadována dokumentace mutačního podpisu BRCAness 3, ale není vyžadována.
  • Účastník má v době zápisu do studie měřitelné/hodnotitelné onemocnění pomocí INRC. Účastníci s recidivujícími/recidivujícími kostními metastázami, které jsou metajodbenzylguanidin-pozitivní (nebo FDG-PET pozitivní, pro MIBG nonavidní tumory), jako jediné místo onemocnění, jsou způsobilí.
  • Účastník musí při screeningu potvrdit, že archivní nebo čerstvý vzorek nádorové tkáně je k dispozici pro použití v retrospektivní explorativní analýze biomarkerů. V opačném případě musí registrační stránka projednat se sponzorem.

Kritéria vyloučení:

Pro část 1 a část 2 (kohorty expanze osteosarkomu a neuroblastomu):

  • Účastník má známou přecitlivělost na dostarlimab nebo niraparib, jejich složky nebo jejich pomocné látky.
  • Účastník má v anamnéze myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémii (AML).
  • Účastník má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. [tj.] s použitím chorobu modifikujících antirevmatik, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (například [např.] tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  • Účastník má známé aktivní metastázy do CNS, karcinomatózní meningitidu nebo obojí. Karcinomatózní meningitida vylučuje účast účastníka ve studii bez ohledu na klinickou stabilitu.
  • Účastník měl známou další malignitu, která progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledních 2 let.
  • Účastník je považován za slabého zdravotního rizika v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní infekce, která vyžaduje systémovou léčbu.
  • Účastník má stav (jako je anémie závislá na transfuzi nebo trombocytopenie), terapii nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast účastníka po celou dobu trvání studijní léčby.
  • Účastník má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
  • Účastník má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV) (protilátky typu 1 nebo 2).
  • Účastník má známou aktivní hepatitidu B (např. reaktivní povrchový antigen hepatitidy B) nebo hepatitidu C (např. je detekována ribonukleová kyselina viru hepatitidy C [kvalitativní]).
  • Účastník nesmí mít gastrointestinální stav, jako je neprůchodnost střev, která může ovlivnit absorpci perorálních léků a je identifikována klinickými příznaky nebo CT vyšetřením atd.
  • Účastník měl jakoukoli známou anémii 3. nebo 4. stupně, neutropenii a/nebo trombocytopenii, která souvisela s poslední předchozí protinádorovou léčbou a která přetrvávala > 4 týdny.
  • Účastník měl toxicitu související s předchozí imunoterapií, která vedla k přerušení studijní léčby.
  • Účastník měl léčbu systémovou protinádorovou terapií (zkušební činidlo nebo zařízení nebo schválenou chemoterapii, cílenou terapii, imunoterapii nebo jinou systémovou terapii) během 3 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studijní léčby, ozařováním terapie zahrnující >20 procent kostní dřeně během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby nebo jakákoli radiační terapie během 1 týdne před první dávkou studijní léčby.
  • Účastník se před zahájením léčby ve studii adekvátně nezotavil z AE nebo komplikací z jakéhokoli většího chirurgického zákroku.
  • Účastník dostal živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní léčby.
  • Účastník má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. významné poruchy srdečního převodu, nekontrolovanou hypertenzi, srdeční arytmii nebo nestabilní anginu pectoris, městnavé srdeční selhání 2. nebo vyššího stupně New York Heart Association, závažnou srdeční arytmii vyžadující léčbu a cerebrovaskulární příhodu v anamnéze) během 6 měsíců o zápisu.
  • Účastník má prodloužení QT intervalu korigované na srdeční frekvenci při screeningu > 450 milisekund (ms) nebo > 480 ms u účastníků s blokádou raménka.
  • Účastník podstoupil transplantaci solidního orgánu.

Pro část 2 (kohorta expanze osteosarkomu a kohorta expanze neuroblastomu):

  • Účastník byl předtím léčen anti-PD-1, ligandem proti programované buněčné smrti 1, ligandem proti programované buněčné smrti-ligandem 2, anticytotoxickou protilátkou proti antigenu 4 asociovanému s T-lymfocyty (včetně ipilimumabu) nebo jakoukoli jinou protilátka nebo lék specificky zacílený na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů (s výjimkou účastníků přecházejících z části 1 studie: tito účastníci mohou dostávat dostarlimab).
  • Účastník byl předtím léčen známým inhibitorem poly(adenosindifosfát-ribóza) polymerázy (PARP) (s výjimkou účastníků, kteří se převrátili z části 1 studie: tito účastníci mohou dostávat niraparib).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A: Eskalace dávky
Účastníci s tělesnou hmotností ≥ 20 kilogramů (kg) a kteří mohou polykat tablety niraparibu dostanou tablety niraparib a dostarlimab.
Lék: Dostarlimab
Dostarlimab bude podáván jako IV infuze
Lék: Niraparib (tablet)
Niraparib bude podáván jako tablet
Experimentální: Část 1B: Eskalace dávky
Účastníci, kteří jsou mladší 8 let, dostanou niraparib TfOS a dostarlimab.
Lék: Dostarlimab
Dostarlimab bude podáván jako IV infuze
Lék: Niraparib (tablet pro perorální pozastavení)
Niraparib bude podáván jako TFOS (tablet pro perorální pozastavení)
Experimentální: Část 2 Bezpečnostní záběh
Účastníci s osteosarkomem nebo neuroblastomem ve věku ≥ 8 let dostanou niraparib TfOS a dostarlimab.
Lék: Dostarlimab
Dostarlimab bude podáván jako IV infuze
Lék: Niraparib (tablet pro perorální pozastavení)
Niraparib bude podáván jako TFOS (tablet pro perorální pozastavení)
Experimentální: Část 2A: Rozšíření kohorty pro osteosarkom
Účastníci s osteosarkomem obdrží RP2D kombinace niraparibu a dostarlimabu.
Lék: Dostarlimab
Dostarlimab bude podáván jako IV infuze
Lék: Niraparib (tablet)
Niraparib bude podáván jako tablet
Lék: Niraparib (tablet pro perorální pozastavení)
Niraparib bude podáván jako TFOS (tablet pro perorální pozastavení)
Experimentální: Část 2B: Rozšíření kohorty pro neuroblastom
Účastníci s neuroblastomem obdrží RP2D kombinace niraparibu a dostarlimabu.
Lék: Dostarlimab
Dostarlimab bude podáván jako IV infuze
Lék: Niraparib (tablet)
Niraparib bude podáván jako tablet
Lék: Niraparib (tablet pro perorální pozastavení)
Niraparib bude podáván jako TFOS (tablet pro perorální pozastavení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1A a část 1B: Počet účastníků s dávkově omezujícími toxicitami (DLT)
Časové okno: Až 42 dní
DLT označovaly nežádoucí účinky v prvních 42 dnech léčby, což indikovalo maximální tolerovanou dávku. DLT zahrnovaly související s léčbou nežádoucí účinky (AE) stupně (G) 4 nehematologické nebo AE G3 nevyřešené na G≤1 do 48 hodin. Nehematologické laboratorní abnormality G3/4 byly DLT, pokud způsobily hospitalizaci nebo přetrvávaly ≥7 dní s příznaky nebo vyžadovaly zásah. Hematologické DLT zahrnovaly prodlouženou trombocytopenii G4, trombocytopenii G3/4 s krvácením nebo potřebou transfuze, prodlouženou neutropenii G4, neutropenii G3/4 s infekcí a anémii G3/4 vyžadující transfuzi. Další kritéria zahrnovala zpoždění cyklu 2 >2 týdny, nevyřešenou uveitidu/endokrinní toxicitu G≥2, přetrvávající kolitidu/průjem, nevyřešené AE související s imunitou G3/4, infuzní reakce G≥3, hemofagocytární lymfohistiocytózu, syndrom zadní reverzibilní encefalopatie a AE související s léčbou G5. Účastníci vhodní pro hodnocení DLT dokončili ≥2 cykly s ≥80 % plánované niraparib a ≥2 infuze dostarlimabu nebo měli DLT.
Až 42 dní
Část 2 Bezpečnostní fáze: Počet účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT)
Časové okno: Až 42 dní
DLT označuje nežádoucí účinky během prvních 42 dnů léčby, což indikuje maximální tolerovanou dávku. DLT zahrnovaly léčbou související nežádoucí příhody (AEs) stupně (G) 4 nehematologického charakteru nebo AEs stupně G3, které se do stupně G≤1 nevyřešily do 48 hodin. Laboratorní abnormality nehematologického charakteru stupně G3/4 byly DLT, pokud způsobily hospitalizaci nebo přetrvávaly ≥7 dní s příznaky nebo vyžadovaly intervenci. Hematologické DLT zahrnovaly prodlouženou trombocytopenii stupně G4, trombocytopenii stupně G3/4 s krvácením nebo potřebou transfuze, prodlouženou neutropenii stupně G4, neutropenii stupně G3/4 s infekcí a anémii stupně G3/4 vyžadující transfuzi. Další kritéria zahrnovala zpoždění cyklu 2 >2 týdny, nevyřešenou uveitidu/endokrinní toxicitu stupně G≥2, přetrvávající kolitidu/průjem, nevyřešené AEs související s imunitou stupně G3/4, infuzní reakce stupně G≥3, hemofagocytární lymfohistiocytózu, syndrom zadní reverzibilní encefalopatie a léčbou související AE stupně G5. Hodnotitelní účastníci DLT dokončili ≥2 cykly s ≥80 % plánované dávky niraparibu a ≥2 infuze dostarlimabu nebo měli DLT.
Až 42 dní
Část 2 Bezpečnostní fáze: Počet účastníků s nežádoucími příhodami trombocytopenie stupně ≥3
Časové okno: Až 42 dní
Thrombocytopenické události byly definovány jako léčbou související toxicity trombocytopenie stupně 3 nebo stupně 4, které se vyskytly během prvních 42 dnů léčby ve studii. Vedlejší účinky byly klasifikovány podle Národního onkologického institutu – obecné terminologie kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) verze (v) 5.0.
Až 42 dní
Část 2A: Celkové přežití bez progrese po 6 měsících podle hodnotících kritérií pro posouzení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: V 6. měsíci
PFS6 je definováno jako procento účastníků bez progrese onemocnění (PD) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze (v) 1.1 nebo úmrtí do 6 měsíců od data první dávky studijní léčby. PD bylo definováno jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší zaznamenaný součet průměrů od začátku léčby (např. procentní změna od minima, kde minimum je definováno jako nejmenší zaznamenaný součet průměrů od začátku léčby).
V 6. měsíci
Část 2B: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle zkoušejícího s použitím Mezinárodních kritérií pro odpověď u neuroblastomu (INRC)
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
ORR je definován jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď (BOR) potvrzenou jako úplná remise (CR) nebo částečná remise (PR), jak určil vyšetřovatel pomocí Mezinárodních kritérií odpovědi pro neuroblastom (INRC). CR je vymizení všech detekovatelných onemocnění, včetně měkkých tkání, kostí a kostní dřeně, s reziduálními lézemi <10 mm a bez infiltrace nádoru do kostní dřeně nebo abnormálního hromadění MIBG/FDG. PR: Významné snížení nádorové zátěže, včetně ≥30% snížení velikosti primární nebo metastatické léze a ≥50% snížení postižení kostí (MIBG/FDG), bez nových lézí a infiltrace kostní dřeně ≤5%.
Až přibližně 196 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1A a část 1B: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
ORR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzeného CR nebo PR podle RECIST v1.1 nebo INRC (pouze pro účastníky s neuroblastomem), jak stanovil výzkumník. Podle RECIST v1.1: CR je vymizení všech cílových lézí, s patologickými lymfatickými uzlinami <10 mm v krátké ose. PR je ≥30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na základní součet (procentní změna oproti základní hodnotě). Podle INRC: CR je vymizení všech detekovatelných onemocnění, včetně měkkých tkání, kostí a kostní dřeně, s reziduálními lézemi <10 mm a bez nádorové infiltrace v kostní dřeni nebo abnormálního MIBG/FDG vychytávání. PR: Významné snížení nádorové zátěže, včetně ≥30% poklesu velikosti primární nebo metastatické léze a ≥50% snížení kostního postižení (MIBG/FDG), bez nových lézí a s infiltrací kostní dřeně ≤5%.
Až přibližně 196 týdnů
Část 1A a část 1B: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
DOR je doba od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) k prvnímu PD podle RECIST v1.1 nebo INRC (pouze pro neuroblastom), na základě posouzení vyšetřovatele, nebo k úmrtí (podle toho, co nastane dříve). Pokud po odpovědi nedojde k PD nebo úmrtí, účastníci jsou cenzurováni k datu jejich posledního posouzení nádoru. Podle RECIST v1.1 je CR vymizení všech cílových lézí; PR je pokles průměrů lézí ≥30 % oproti výchozí hodnotě; PD je nárůst součtu lézí ≥20 % oproti nejnižší hodnotě plus absolutní nárůst ≥5 mm. Podle INRC je CR vymizení detekovatelného onemocnění, včetně měkkých tkání, kostí a kostní dřeně, se zbytkovými lézemi <10 mm, bez infiltrace kostní dřeně a normálním příjmem MIBG/FDG. PR je pokles velikosti léze ≥30 %, snížení postižení kostí ≥50 % (MIBG/FDG), žádné nové léze a infiltrace kostní dřeně ≤5 %. PD je nárůst velikosti léze >20 %, nové léze nebo zvýšená infiltrace kostní dřeně.
Až přibližně 196 týdnů
Část 1A a část 1B: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
AE je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. TEAE je jakákoli událost, která se objevila během léčby a nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli událost, která již byla přítomna a po vystavení studijní léčbě se zhoršila buď v intenzitě, nebo frekvenci. SAE je definováno jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav, který v jakékoli dávce vedl k úmrtí, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému postižení/neschopnosti, nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, jiné situace, které zahrnovaly lékařské nebo vědecké posouzení, nebo je spojeno s poškozením jater a poruchou funkce jater. SAE jsou podmnožinou AE. AE byly kódovány pomocí Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA slovník).
Až přibližně 196 týdnů
Část 1A a část 1B: Počet účastníků s imunologicky zprostředkovanými nežádoucími účinky (imAEs) souvisejícími s dostarlimabem
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
Byly hlášeny imunitně zprostředkované nežádoucí účinky související s dostarlimabem. Nežádoucí účinky byly kódovány pomocí Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA slovník).
Až přibližně 196 týdnů
Část 1A a část 1B: Počet účastníků s TEAEs vedoucími k úmrtí a ukončení léčby
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
AE je jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. TEAE je jakákoli událost, která se objevila během léčby a nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli již přítomná událost, která se po expozici studijní léčbě zhorší v intenzitě nebo frekvenci.
Až přibližně 196 týdnů
Část 1A a část 1B: Koncentrace niraparibu
Časové okno: 2,5 hodiny (HR) a 7 HR po podání v cyklu 1 týden 1, 168 HR po podání v cyklu 1 týden 2
Krevní vzorky byly odebrány k analýze hladin koncentrace niraparibu.
2,5 hodiny (HR) a 7 HR po podání v cyklu 1 týden 1, 168 HR po podání v cyklu 1 týden 2
Část 1A a část 1B: Koncentrace dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou v den 1; 1 hodina po dávce v Cyklu 1 Týden 1; 168 hodin po dávce v Cyklu 1 Týden 2; 504 hodin po dávce v Cyklu 2 Týden 1; Před dávkou v Týdni 1 Cyklů 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36; Konec léčby (až přibližně 196 týdnů)
Krevní vzorky byly odebrány pro farmakokinetickou analýzu Dostarlimabu.
Před dávkou v den 1; 1 hodina po dávce v Cyklu 1 Týden 1; 168 hodin po dávce v Cyklu 1 Týden 2; 504 hodin po dávce v Cyklu 2 Týden 1; Před dávkou v Týdni 1 Cyklů 4, 6, 12, 18, 24, 30, 36; Konec léčby (až přibližně 196 týdnů)
Část 1A a část 1B: Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti léčivu (ADA) proti dostarlimabu
Časové okno: Přibližně až 196 týdnů
Krevní vzorky byly odebrány k analýze přítomnosti ADA pomocí elektrochemiluminiscence. Všechny vzorky byly testovány screeningovým a potvrzovacím testem a pozitivní vzorky byly dále charakterizovány pro titry protilátek.
Přibližně až 196 týdnů
Část 1A a část 1B: Počet účastníků, kteří odpověděli na otázky přijatelnosti a chuti přípravku niraparib prostřednictvím dotazníků
Časové okno: V 1. týdnu 1. cyklu
Přijatelnost a chutnost pro účastníky, kteří dostávali tabletu niraparibu nebo TfOS, byla vyhodnocena pomocí dotazníku.
V 1. týdnu 1. cyklu
Část 2 Bezpečnostní fáze: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
ORR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzenou jako CR nebo PR, stanovené podle RECIST v1.1 nebo INRC (pouze pro neuroblastom) určené vyšetřujícím lékařem. Podle RECIST v1.1: CR je vymizení všech cílových lézí, s patologickými lymfatickými uzlinami <10 mm v krátké ose. PR je ≥30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na výchozí součet (procentuální změna od výchozího stavu). Podle INRC: CR je vymizení všech detekovatelných onemocnění, včetně měkkých tkání, kostí a kostní dřeně, s reziduálními lézemi <10 mm a bez infiltrace nádoru v kostní dřeni nebo abnormálního MIBG/FDG zachycení. PR: Významné snížení nádorové zátěže, včetně ≥30% poklesu velikosti primární nebo metastatické léze a ≥50% snížení kostního postižení (MIBG/FDG), bez nových lézí a infiltrace kostní dřeně ≤5%.
Až přibližně 196 týdnů
Part 2 Bezpečnostní předběžná fáze: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
DOR je čas od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) k prvnímu PD podle RECIST v1.1 nebo INRC (pouze neuroblastom), na základě posouzení vyšetřujícího lékaře, nebo k úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
Počítá se u účastníků s BOR potvrzeného CR nebo PR.
Pokud po odpovědi nenastane PD ani úmrtí, účastníci jsou cenzurováni v datu posledního posouzení nádoru.
Podle RECIST v1.1 je CR vymizení všech cílových lézí; PR je pokles průměrů lézí ≥30 % od výchozí hodnoty; PD je nárůst součtu lézí ≥20 % od nejnižší hodnoty plus absolutní nárůst ≥5 mm.
Podle INRC je CR vymizení detekovatelného onemocnění, včetně měkkých tkání, kostí a kostní dřeně, se zbytkovými lézemi <10 mm, bez infiltrace kostní dřeně a normálním MIBG/FDG příjmem.
PR je pokles velikosti lézí ≥30 %, snížení postižení kostí (MIBG/FDG) ≥50 %, žádné nové léze a infiltrace kostní dřeně ≤5 %.
PD je nárůst velikosti lézí >20 %, nové léze nebo zvýšená infiltrace kostní dřeně.
Až přibližně 196 týdnů
Část 2 Bezpečnostní fáze: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
DCR je procento účastníků, kteří dosáhli BOR potvrzeného CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v1.1 nebo INRC (pouze pro neuroblastom).
Podle RECIST v1.1: CR je vymizení všech cílových lézí a patologických lymfatických uzlin <10 mm v krátké ose; PR je ≥30% pokles průměrů lézí od výchozí hodnoty; SD není dostatečné zmenšení pro PR ani dostatečné zvětšení pro PD.
Podle INRC: CR je vymizení všech detekovatelných onemocnění (měkká tkáň, kost, kostní dřeň) se zbytkovou lézí <10 mm, bez nádorové infiltrace v kostní dřeni a bez abnormálního MIBG nebo FDG/PET zachycení.
PR je ≥30% pokles velikosti lézí, ≥50% snížení postižení kostí (MIBG/FDG zachycení), žádné nové léze a infiltrace kostní dřeně ≤5%.
SD bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení pro PR ani dostatečné zvětšení pro PD v primárním místě.
Infiltrace kostní dřeně zůstává >5%.
Až přibližně 196 týdnů
Část 2 Bezpečnostní fáze: Bezpříznakové přežití (PFS)
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
PFS je definováno jako doba od data první dávky studijní léčby k prvnímu dokumentovanému PD, jak je stanoveno podle RECIST v1.1 nebo INRC (pouze u účastníků s neuroblastomem) na základě hodnocení vyšetřujícího lékaře, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Podle RECISTv1.1: PD bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší součet průměrů zaznamenaný od začátku léčby (tj. procentuální změna od minima, kde minimum je definováno jako nejmenší součet průměrů zaznamenaný od začátku léčby). Kromě toho musí mít součet absolutní zvýšení o 5 mm oproti minimu. Podle INRC: PD je >20% zvýšení velikosti léze, nové léze nebo zvýšená infiltrace nádoru do kostní dřeně (>5%).
Až přibližně 196 týdnů
Část 2 Bezpečnostní fáze: Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými v souvislosti s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní jev u účastníka klinické studie, časově související s užíváním studijního léčiva, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním léčivem.
Nepříznivá událost související s léčbou (TEAE) je jakákoli událost, která se objevila během léčby a nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli již přítomná událost, která se po expozici studijnímu léčivu zhoršila intenzitou nebo frekvencí.
Závažná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní jev, který v jakékoli dávce vedl k úmrtí, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému postižení/neschopnosti, nebo je vrozenou vadou/vadou narození, jiné situace, které zahrnovaly lékařské nebo vědecké posouzení, nebo je spojena s poškozením jater a poruchou funkce jater.
SAE jsou podmnožinou AE.
AE byly kódovány pomocí Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA slovník).
Až přibližně 196 týdnů
Část 2 Bezpečnostní úvodní fáze: Počet účastníků s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky (imAE) souvisejícími s dostarlimabem
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
Dostarlimabem související imunitně zprostředkované nežádoucí účinky byly hlášeny. Nežádoucí účinky byly kódovány pomocí Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA slovník).
Až přibližně 196 týdnů
Část 2 Bezpečnostní zavedení: Počet účastníků s TEAE vedoucími k úmrtí a ukončení léčby
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. Nepříznivá událost související s léčbou (TEAE) je jakákoli událost, která se objevila během léčby a nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli již přítomná událost, která se po expozici studijní léčbě zhorší buď v intenzitě, nebo frekvenci.
Až přibližně 196 týdnů
Část 2 Bezpečnostní fáze: Koncentrace Niraparibu
Časové okno: 2,5 hod a 7 hod po podání v 1. týdnu cyklu 1, před podáním v 2. týdnu cyklu 1 a před podáním a 5 hod po podání v 1. týdnu cyklu 2
Krevní vzorky byly odebrány k analýze hladin koncentrace niraparibu.
2,5 hod a 7 hod po podání v 1. týdnu cyklu 1, před podáním v 2. týdnu cyklu 1 a před podáním a 5 hod po podání v 1. týdnu cyklu 2
Část 2A: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle zkoušejícího pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď (BOR) potvrzenou jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak určil vyšetřovatel pomocí RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a jakýchkoli patologických lymfatických uzlin, které musí mít krátkou osu <10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se bere základní součet průměrů (např. procentuální změna oproti výchozí hodnotě).
Až přibližně 196 týdnů
Část 2A: Doba trvání odpovědi (DOR) podle posouzení vyšetřovatele s použitím RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
DOR je definována jako doba od prvního zaznamenání odpovědi (CR nebo PR) do okamžiku prvního zaznamenaného PD podle RECIST v1.1, na základě hodnocení vyšetřovatele, nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a všechny patologické lymfatické uzliny musí mít v krátké ose <10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí součet průměrů (např. procentuální změna oproti výchozí hodnotě). PD byla definována jako alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší zaznamenaný součet průměrů od zahájení léčby (např. procentuální změna oproti nejnižší hodnotě, kde nejnižší hodnota je definována jako nejmenší součet průměrů zaznamenaný od zahájení léčby). Navíc musí součet vykazovat absolutní nárůst o 5 mm oproti nejnižší hodnotě.
Až přibližně 196 týdnů
Část 2A: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle vyšetřujícího lékaře pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
DCR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli BOR potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a všechny patologické lymfatické uzliny musí mít <10 milimetrů (mm) v krátké ose. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí součet průměrů (např. procentuální změna oproti výchozímu stavu). SD byla definována jako ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci PR, ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci PD.
Až přibližně 196 týdnů
Část 2A: Bezpříznakové přežití (PFS) podle zjištění vyšetřujícího lékaře s využitím RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
PFS je definováno jako doba od data první dávky studijní léčby k prvnímu zdokumentovanému PD, stanoveného podle RECIST v1.1 na základě hodnocení vyšetřovatele, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). PD bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší zaznamenaný součet průměrů od zahájení léčby (např. procentuální změna od nejnižší hodnoty, kde nejnižší hodnota je definována jako nejmenší součet průměrů zaznamenaný od zahájení léčby).
Až přibližně 196 týdnů
Část 2A: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou.
Nežádoucí příhoda spojená s léčbou (TEAE) je jakákoli příhoda, která se objevila během léčby a nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli již přítomná příhoda, která se po expozici studijní léčbě zhorší buď v intenzitě, nebo ve frekvenci.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce vedl k úmrtí, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávajícímu postižení/neschopnosti, nebo je vrozenou anomálií/vadou, další situace, které zahrnovaly lékařské nebo vědecké posouzení, nebo je spojena s poškozením jater a poruchou jaterních funkcí.
SAE jsou podmnožinou AE.
AE byly kódovány pomocí Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA slovník).
Až přibližně 196 týdnů
Část 2A: Počet účastníků se souvisejícími s dostarlimabem imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky (imAEs)
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
Byly hlášeny imuně zprostředkované nežádoucí účinky související s dostarlimabem. Nežádoucí účinky byly kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA slovník).
Až přibližně 196 týdnů
Část 2A: Počet účastníků s TEAE vedoucími k úmrtí a ukončení léčby
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní jev u účastníka klinické studie, který je časově spojen s užíváním studijního léčiva, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním léčivem. Nepříznivá událost související s léčbou (TEAE) je jakákoli událost, která se objevila během léčby a nebyla přítomna před zahájením studijní léčby, nebo jakákoli již přítomná událost, která se po expozici studijní léčbě zhoršila v intenzitě nebo frekvenci.
Až přibližně 196 týdnů
Část 2A: Koncentrace niraparibu
Časové okno: 2,5 hodiny a 7 hodin po podání v 1. týdnu cyklu 1, 168 hodin po podání v 2. týdnu cyklu 1
Krevní vzorky byly odebrány k analýze hladin koncentrace niraparibu.
2,5 hodiny a 7 hodin po podání v 1. týdnu cyklu 1, 168 hodin po podání v 2. týdnu cyklu 1
Část 2A: Koncentrace dostarlimabu
Časové okno: Před podáním dávky v den 1; 1 hodinu po podání dávky v 1. týdnu cyklu 1; 168 hodin po podání dávky v 2. týdnu cyklu 1; 504 hodin po podání dávky v 1. týdnu cyklu 2; Před podáním dávky v 1. týdnu cyklů 4 a 6; Konec léčby (až přibližně 196 týdnů)
Pro analýzu PK dostarlimabu byly odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky v den 1; 1 hodinu po podání dávky v 1. týdnu cyklu 1; 168 hodin po podání dávky v 2. týdnu cyklu 1; 504 hodin po podání dávky v 1. týdnu cyklu 2; Před podáním dávky v 1. týdnu cyklů 4 a 6; Konec léčby (až přibližně 196 týdnů)
Část 2A: Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti léčivu (ADA) k dostarlimabu
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
Krevní vzorky byly odebrány k analýze přítomnosti ADA pomocí elektrochemiluminiscence. Všechny vzorky byly testovány ve screeningovém a potvrzujícím testu a pozitivní vzorky byly dále charakterizovány na titry protilátek.
Až přibližně 196 týdnů
Část 2A: Počet účastníků, kteří odpověděli na otázky týkající se přijatelnosti a chuti přípravku niraparib prostřednictvím dotazníků
Časové okno: V 1. týdnu cyklu 1
Akceptovatelnost a chuť pro účastníky, kteří dostávali tabletu niraparibu, byly hodnoceny pomocí dotazníku.
V 1. týdnu cyklu 1
Část 2B: Délka trvání odpovědi (DOR) podle vyšetřujícího lékaře dle INRC
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
DOR je definován jako doba od prvního zaznamenání odpovědi (CR nebo PR) do prvního zdokumentovaného PD podle INRC, na základě hodnocení vyšetřujícího lékaře, nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve). CR je vymizení všech detekovatelných onemocnění, včetně měkkých tkání, kostí a kostní dřeně, se zbytkovými rozměry lézí <10 mm a bez infiltrace nádoru v kostní dřeni nebo abnormálního MIBG/FDG zachycení. PR: Významné snížení nádorové zátěže, včetně ≥30% snížení velikosti primární nebo metastatické léze a ≥50% snížení kostního postižení (MIBG/FDG), bez nových lézí a infiltrace kostní dřeně ≤5%. PD je >20% zvýšení velikosti léze, nové léze nebo zvýšená infiltrace nádoru v kostní dřeni.
Až přibližně 196 týdnů
Část 2B: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle výzkumníka podle INRC
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
DCR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli BOR potvrzeného CR, potvrzeného PR nebo SD podle INRC. CR je vymizení všech detekovatelných onemocnění (měkké tkáně, kosti, kostní dřeň) se zbytkovou lézí <10 mm, bez nádorové infiltrace v kostní dřeni a bez abnormálního MIBG nebo FDG/PET zachycení. PR je pokles velikosti léze ≥30%, snížení postižení kostí ≥50% (zachycení MIBG/FDG), žádné nové léze a infiltrace kostní dřeně ≤5%. SD byla definována jako nedostatečné zmenšení pro PR ani dostatečné zvětšení pro PD na primárním místě. Infiltrace kostní dřeně zůstává >5%.
Až přibližně 196 týdnů
Část 2B: Přežití bez progrese (PFS) dle vyšetřujícího lékaře podle INRC
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
PFS je definováno jako čas od data první dávky studijní léčby k první dokumentované PD, jak určeno INRC na základě hodnocení vyšetřovatele, nebo k úmrtí (podle toho, co nastane dříve). PD je >20% zvětšení velikosti léze, nové léze nebo zvýšená infiltrace nádoru v kostní dřeni.
Až přibližně 196 týdnů
Část 2B: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní jev u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. Nepříznivý účinek související s léčbou (TEAE) je jakýkoli jev, který se objevil během léčby a nebyl přítomen před zahájením studijní léčby, nebo jakýkoli již přítomný jev, který se po expozici studijní léčbě zhorší v intenzitě nebo četnosti. Závažný nepříznivý účinek (SAE) je definován jako jakýkoli nežádoucí zdravotní jev, který v jakékoli dávce vedl k úmrtí, ohrožoval život, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému postižení/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vadou, jinými situacemi, které zahrnovaly lékařský nebo vědecký úsudek, nebo je spojen s poškozením jater a poruchou funkce jater. SAE jsou podskupinou AE. AE byly kódovány pomocí Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA slovník).
Až přibližně 196 týdnů
Část 2B: Počet účastníků s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky (imAEs) souvisejícími s dostarlimabem
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
Hlášeny byly imunitně zprostředkované nežádoucí účinky související s dostarlimabem. Nežádoucí účinky byly kódovány pomocí Medical Dictionary for Regulatory Activities (slovníku MedDRA).
Až přibližně 196 týdnů
Část 2B: Počet účastníků s TEAEs vedoucími k úmrtí a ukončení léčby
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
TEAE je jakákoli událost, která se objevila během léčby a nebyla přítomna před zahájením studie léčby, nebo jakákoli již přítomná událost, která se po vystavení studie léčby zhoršila buď intenzitou, nebo frekvencí.
Až přibližně 196 týdnů
Část 2B: Koncentrace niraparibu
Časové okno: 2,5 hodiny a 7 hodin po podání dávky v týdnu 1 cyklu 1, 168 hodin po podání dávky v týdnu 2 cyklu 1
Krevní vzorky byly odebrány za účelem analýzy koncentrací niraparibu.
2,5 hodiny a 7 hodin po podání dávky v týdnu 1 cyklu 1, 168 hodin po podání dávky v týdnu 2 cyklu 1
Část 2B: Koncentrace dostarlimabu
Časové okno: Před podáním dávky v den 1; 1 hodinu po podání dávky v týdnu 1 cyklu 1; 168 hodin po podání dávky v týdnu 2 cyklu 1; 504 hodin po podání dávky v týdnu 1 cyklu 2; Před podáním dávky v týdnu 1 cyklů 4, 6, 12 a 18; Konec léčby (až přibližně 196 týdnů)
Pro farmakokinetickou analýzu dostarlimabu byly odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky v den 1; 1 hodinu po podání dávky v týdnu 1 cyklu 1; 168 hodin po podání dávky v týdnu 2 cyklu 1; 504 hodin po podání dávky v týdnu 1 cyklu 2; Před podáním dávky v týdnu 1 cyklů 4, 6, 12 a 18; Konec léčby (až přibližně 196 týdnů)
Část 2B: Počet účastníků s pozitivním anti-drug protilátkovým (ADA) výsledkem na Dostarlimab
Časové okno: Až přibližně 196 týdnů
Krevní vzorky byly odebrány pro analýzu přítomnosti ADA pomocí elektrochemiluminiscence. Všechny vzorky byly testovány ve screeningovém a potvrzovacím testu a pozitivní vzorky byly dále charakterizovány na titry protilátek.
Až přibližně 196 týdnů
Část 2B: Počet účastníků, kteří odpověděli na otázky týkající se přijatelnosti a chuti niraparibu pomocí dotazníků
Časové okno: V 1. týdnu 1. cyklu
Přijatelnost a chuť tablet niraparibu pro účastníky byla hodnocena pomocí dotazníku.
V 1. týdnu 1. cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213406
  • 2020-002359-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dostarlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit