Absorpce, metabolismus, vylučování a stanovení absolutní biologické dostupnosti niraparibu u pacientů s rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt, muž nebo žena, je starší 18 let.
• Subjekt má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu metastatických nebo lokálně pokročilých solidních nádorů, které nereagovaly na standardní léčbu, progredovaly navzdory standardní léčbě, odmítají standardní léčbu nebo pro ně neexistuje žádná standardní léčba a pro které může být přínosem léčba poly (adenosindifosfát [ADP]-ribóza) inhibitor polymerázy (PARP). Diagnóza musí být potvrzena předchozím vyšetřením počítačovou tomografií (CT).
• Subjekt má odpovídající orgánovou funkci:
• Subjekt musí mít výkonnostní stav ECOG od 0 do 2.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (beta lidský choriový gonadotropin [hCG]) do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt podstoupil paliativní radioterapii během 1 týdne od podávání studovaného léku, zahrnující >20 % kostní dřeně.
• Subjekt má přetrvávající toxicitu >2. stupně z předchozí terapie rakoviny.
• Subjekt má známou přecitlivělost na složky niraparibu.
• Subjekt měl velký chirurgický zákrok do 3 týdnů od podání studovaného léku nebo se nezotavil ze všech účinků jakéhokoli velkého chirurgického zákroku.
• Subjekt je považován za zdravotní riziko v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy; nezhoubné systémové onemocnění; nebo aktivní, nekontrolovaná infekce. Mezi příklady patří mimo jiné nekontrolovaná komorová arytmie, nedávný (do 90 dnů od screeningové návštěvy) infarkt myokardu, nekontrolovaná závažná záchvatová porucha, nestabilní komprese míchy, syndrom horní duté žíly nebo jakákoli psychiatrická porucha, která znemožňuje získání informovaného souhlasu .
• Subjekt se účastnil radioaktivní klinické studie a dostal zkoušený radioaktivně značený lék během 6 měsíců před podáním studovaného léčiva (pro subjekty účastnící se části 2)