- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06152666
Denní endourologie; Aktivátory, bariéry, neočekávané výsledky
Pochopení aktivátorů, bariér a neočekávaných výsledků spojených s přijetím rutinních cest denní chirurgie pro běžné endourologické operace: Kvalitativní rozhovory s odborníky ve zdravotnictví.
Kvalitativní výzkumná studie provedená v nemocnicích po celé Anglii, ve které budou dotazováni zaměstnanci. Budeme vést rozhovory s personálem, který se přímo nebo nepřímo podílí na poskytování péče o pacienty podstupující zájmové operace; jmenovitě resekce tumoru močového měchýře, resekce nebo enukleace prostaty a ureteroskopie pro kameny v horních močových cestách. Doufáme, že zjistíme důvody, proč některé nemocnice mohou provádět jednodenní operace s velmi vysokými sazbami a proč jiné ne. Doufáme také, že se dozvíme o jakýchkoli neočekávaných výsledcích pozorovaných při provádění jednodenní chirurgie u operací, které nás zajímají.
Dotázáni budou zaměstnanci pracující v řadě různých nemocnic z celé Anglie s různou denní frekvencí. Budou hodnoceny nemocnice ve velkých městech a na venkově. Předpokládá se, že pohovory budou probíhat po dobu šesti měsíců. Studie skončí, když bude dosaženo „saturace“, přičemž prostřednictvím rozhovorů nebudou identifikována žádná nová témata. Saturace bude hledána pro každou jednotlivou zájmovou operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpečné způsoby jednodenní chirurgie nabízejí snížení tlaku na nemocnice tím, že se vyhnou hospitalizaci přes noc. To je zvláště důležité vzhledem k intenzivnímu tlaku na zdroje nemocnic ve Spojeném království. Urologická chirurgie zahrnuje řadu často prováděných operací, pro které byly prokázány bezpečné cesty jednodenní chirurgie. Patří mezi ně resekce tumoru močového měchýře (TURBT), resekce nebo enukleace prostaty pomocí diatermie nebo laseru (TURP a TUEP) a ureteroskopie a laser pro kameny v horních močových cestách (URS). Všechny tyto typy operací zahrnují endoskopický přístup do močového měchýře přes močovou trubici a nezahrnují kožní řezy. Mohou být prováděny v celkové nebo spinální anestezii, i když se spinální anestezie pro ureteroskopii používá jen zřídka.
Za 12 měsíců od prosince 2021 byl národní medián denního počtu případů transuretrální resekce nádoru močového měchýře v Anglii 21,1 % a v různých nemocnicích se pohyboval od 0 % do 87,3 % s interkvartilním rozmezím (IQR) 10,5 % až 37,7 % a celkem provedeno 23 071 případů. U operace obstrukce výtoku močového měchýře byl medián denního počtu případů 7,7 % (rozsah 0 % až 82,4 %, IQR 4,4 % až 19,1 %, 18 912 případů), a to včetně TURP a TUEP. U URS byla střední denní četnost případů 60,1 % (rozsah 0 % až 87,9 %, IQR 44,4 % až 69,7 %, 23 130 případů). To ukazuje, že u těchto běžných operací existují v Anglii významné rozdíly v praxi.
Urologický program Getting It Right First Time (GIRFT) obhajuje přístup k TURBT a URS „standardně denním případem“ a že v ideálním případě by pro resekci prostaty a enukleaci měla být nabízena denní chirurgie. Kromě snížení tlaku na lůžkové služby nabízí větší adopce denních případů snížení finančních nákladů, zkrácení čekacích listin tím, že umožní lepší přístup k denním sálům mimo akutní nemocnici, a sníží dopad na životní prostředí přijetím přístupu méně náročného na zdroje. . Nabízí také standardizovanější zkušenost pacienta.
Celostátní denní četnost pro všechny TURBT, TURP/TUEP a URS se za posledních pět let zvýšila, nicméně velké rozdíly v praxi poukazují na potřebu porozumět důvodům, které stojí za významnými rozdíly pozorovanými v praxi. Chceme pochopit, proč některé nemocnice rychle přijaly jednodenní chirurgii, zatímco jiné nikoli. Dále je nutné chápat všechny pozitivní a negativní výsledky spojené se zvýšeným využitím jednodenní chirurgie. Abychom tuto oblast prozkoumali, máme v úmyslu provést kvalitativní výzkum zahrnující zaměstnance podílející se na provádění jedné nebo více operací, které nás zajímají. Provedeme rozhovory se zaměstnanci z řady různých nemocnic s různými výkony v denních situacích, abychom lépe porozuměli faktorům a překážkám spojeným s přijetím denních případů. Rádi bychom také porozuměli zkušenostem zaměstnanců s jakýmikoli širšími neočekávanými výsledky spojenými s přijetím jednodenní chirurgie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX5 4EH
- Nábor
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Joseph B John, BSc, MBBS
- Telefonní číslo: +441392411611
- E-mail: joseph.john3@nhs.net
-
Kontakt:
- John S McGrath, MBBS, MD
- Telefonní číslo: +441392411611
- E-mail: john.mcgrath4@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kterýkoli z následujících zaměstnanců z celé řady urologických jednotek:
- Konzultant a praktikující urolog
- Anesteziologové
- Divadelní ošetřovatelé a zdravotničtí asistenti
- Denní ošetřovatelský personál
- Ošetřovatelský personál na lůžkovém oddělení
- Specialisté na rakovinu
- Manažeři urologie
- Klinické vedení urologického oddělení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanci, kteří jsou rutinně zapojeni, ať už přímo nebo nepřímo, do poskytování kterékoli z TURBT, TURP, TUEP, URS v nemocnicích NHS.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci, kteří nejsou pravidelně zapojeni do žádného z TURBT, TURP, TUEP nebo URS, jsou definováni jako zapojení do operace méně než 10 případů za rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Personál
Členové zdravotnických týmů podílejících se na provádění každodenních endourologických operací.
|
Jedná se o kvalitativní rozhovory a nezahrnují žádnou intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názory personálu na poskytování denní endourologické chirurgie
Časové okno: 6 měsíců
|
Získané prostřednictvím kvalitativního rozhovoru
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 326803
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .