- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06152666
Endourologia jednodniowa; Czynniki umożliwiające, bariery, nieoczekiwane rezultaty
Zrozumienie czynników umożliwiających, barier i nieoczekiwanych wyników związanych z przyjęciem rutynowych metod chirurgii jednodniowej w przypadku typowych operacji endourologicznych: wywiady jakościowe z pracownikami służby zdrowia.
Jakościowe badanie badawcze przeprowadzone w szpitalach w całej Anglii, podczas którego przeprowadzone zostaną wywiady z pracownikami. Przeprowadzimy wywiady z personelem bezpośrednio lub pośrednio zaangażowanym w zapewnianie opieki pacjentom poddawanym danym operacjom; mianowicie resekcja guza pęcherza moczowego, resekcja lub wyłuszczenie prostaty i ureteroskopia w celu wykrycia kamieni w górnych drogach moczowych. Mamy nadzieję odkryć powody, dla których niektóre szpitale mogą wykonywać operacje jednego dnia z bardzo dużą częstością, a inne nie. Mamy również nadzieję, że dowiemy się o wszelkich nieoczekiwanych skutkach zaobserwowanych podczas wykonywania chirurgii jednego dnia w przypadku interesujących nas operacji.
Przeprowadzony zostanie wywiad z personelem pracującym w różnych szpitalach w całej Anglii, charakteryzującym się różną liczbą jednodniowych przypadków. Ocenie zostaną poddane szpitale w dużych miastach i na obszarach wiejskich. Przewiduje się, że rozmowy kwalifikacyjne będą odbywać się przez okres sześciu miesięcy. Badanie zakończy się po osiągnięciu „nasycenia”, co oznacza, że w trakcie wywiadów nie zostaną zidentyfikowane żadne nowe tematy. Nasycenie będzie poszukiwane dla każdej indywidualnej operacji będącej przedmiotem zainteresowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpieczne metody chirurgii jednego dnia pozwalają zmniejszyć obciążenie szpitali poprzez uniknięcie przyjmowania pacjentów do szpitala w nocy. Jest to szczególnie istotne, biorąc pod uwagę duże obciążenie zasobów szpitali w Wielkiej Brytanii. Chirurgia urologiczna obejmuje szereg często wykonywanych operacji, dla których wykazano bezpieczne ścieżki chirurgii jednego dnia. Należą do nich resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT), resekcja lub wyłuszczenie prostaty za pomocą diatermii lub lasera (TURP i TUEP) oraz ureteroskopia i laser w przypadku kamieni górnych dróg moczowych (URS). Wszystkie te rodzaje operacji obejmują endoskopowy dostęp do pęcherza przez cewkę moczową i nie wymagają nacięć skóry. Można je wykonywać w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym, chociaż do ureteroskopii rzadko stosuje się znieczulenie podpajęczynówkowe.
W ciągu 12 miesięcy od grudnia 2021 r. średni krajowy współczynnik dziennych przypadków przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego w Anglii wyniósł 21,1% i wahał się od 0% do 87,3% w różnych szpitalach, z rozstępem międzykwartylowym (IQR) od 10,5% do 37,7%, a łącznie wykonano 23 071 przypadków. W przypadku operacji niedrożności odpływu pęcherza mediana współczynnika jednodniowych przypadków wyniosła 7,7% (zakres 0% do 82,4%, IQR 4,4% do 19,1%, 18 912 przypadków) i obejmuje to TURP i TUEP. W przypadku URS mediana dziennego współczynnika zachorowań wyniosła 60,1% (zakres 0% do 87,9%, IQR 44,4% do 69,7%, 23 130 przypadków). Pokazuje to, że w przypadku tych powszechnych operacji istnieją znaczne różnice w praktyce w całej Anglii.
Program urologiczny Getting It Right First Time (GIRFT) opowiada się za domyślnym podejściem do TURBT i URS w trybie dziennym, a w przypadku resekcji i wyłuszczenia prostaty najlepiej oferować chirurgię jednodniową. Oprócz zmniejszenia presji na usługi szpitalne, szersze przyjęcie przypadków dziennych pozwala obniżyć koszty finansowe, skrócić listy oczekujących poprzez umożliwienie większego dostępu do oddziałów dziennych z dala od szpitala, w którym odbywają się ostre przypadki, a także zmniejszyć wpływ na środowisko poprzez przyjęcie podejścia mniej wymagającego zasobochłonności . Oferuje również bardziej ujednolicone doświadczenie pacjenta.
Krajowe wskaźniki jednodniowych przypadków dla wszystkich TURBT, TURP/TUEP i URS wzrosły w ciągu ostatnich pięciu lat, jednak duże zróżnicowanie w praktyce wskazuje na potrzebę zrozumienia przyczyn leżących u podstaw znacznych zaobserwowanych rozbieżności w praktyce. Chcemy zrozumieć, dlaczego niektóre szpitale szybko wprowadziły chirurgię jednodniową, a inne nie. Ponadto konieczne jest zrozumienie wszelkich pozytywnych i negatywnych skutków związanych ze zwiększonym wykorzystaniem chirurgii jednego dnia. Aby zbadać ten obszar, zamierzamy przeprowadzić badania jakościowe z udziałem pracowników zaangażowanych w realizację jednej lub większej liczby operacji będących przedmiotem zainteresowania. Przeprowadzimy wywiady z personelem z wielu różnych szpitali, charakteryzującym się różnymi wynikami w codziennych przypadkach, aby lepiej zrozumieć czynniki i bariery związane z wdrażaniem przypadków jednodniowych. Chcielibyśmy także poznać doświadczenia pracowników dotyczące wszelkich szerszych, nieoczekiwanych skutków związanych z przyjęciem chirurgii jednego dnia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX5 4EH
- Rekrutacyjny
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Joseph B John, BSc, MBBS
- Numer telefonu: +441392411611
- E-mail: joseph.john3@nhs.net
-
Kontakt:
- John S McGrath, MBBS, MD
- Numer telefonu: +441392411611
- E-mail: john.mcgrath4@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Którykolwiek z następujących pracowników różnych oddziałów urologii:
- Konsultant i stażysta urologów
- Anestezjolodzy
- Pielęgniarki teatralne i asystenci służby zdrowia
- Personel pielęgniarski oddziału dziennego
- Personel pielęgniarski oddziału szpitalnego
- Specjaliści pielęgniarstwa onkologicznego
- Menedżerowie urologii
- Kierownicy kliniczni oddziału urologii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członkowie personelu rutynowo zaangażowani, bezpośrednio lub pośrednio, w dostarczanie dowolnych leków TURBT, TURP, TUEP i URS w szpitalach NHS.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Personel, który nie jest regularnie zaangażowany w żadną z operacji TURBT, TURP, TUEP lub URS, zdefiniowany jako zaangażowany w operację mniej niż 10 przypadków rocznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Personel
Członkowie zespołów opieki zdrowotnej zajmujący się przeprowadzaniem jednodniowych operacji endourologicznych.
|
Są to wywiady jakościowe i nie wymagają interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Perspektywy personelu dotyczące przeprowadzania chirurgii endourologicznej w trybie dziennym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uzyskane w drodze wywiadu jakościowego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby cewki moczowej
- Niedrożność cewki moczowej
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Kamica moczowa
- Niedrożność szyi pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 326803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone