Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti PBK_L2201 u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Kritéria pro zařazení:

• Být zdravou ambulantní postmenopauzální ženou od 50 do 85 let (včetně) s osteoporózou.
• Buďte postmenopauzální alespoň 5 let. Postmenopauzální stav byl potvrzen amenoreou v anamnéze po dobu nejméně 5 let a zvýšenou hodnotou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru ≥30 IU/l.
• Být mít kostní minerální hustotu (BMD) T skóre ≤ -2,5 a > -5,0 v oblasti bederní páteře nebo kyčle (krčku stehenní kosti) pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) a radiologický důkaz 2 nebo více mírných nebo jednoho nebo středně těžké zlomeniny bederních nebo hrudních obratlů nebo nízkotraumatické zlomeniny stehenní kosti, radia, pažní kosti, křížové kosti, pánve nebo kotníku během posledních 5 let. Mohou být zařazeny ženy po menopauze starší 65 let, které splňují výše uvedená kritéria zlomenin, ale mají T skóre ≤ -2,0 a > -5,0. Ženy starší 65 let, které nesplňují kritéria pro zlomeniny, mohou být také zařazeny, pokud je jejich T skóre ≤ -3,0 a > -5,0

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza více než 4 zlomenin páteře, mírné nebo středně těžké, nebo jakékoli těžké zlomeniny.
• Přítomnost abnormalit bederní páteře, které by znemožňovaly hodnocení minerální kostní denzity páteře, definované jako mající alespoň 2 radiologicky hodnotitelné obratle v rámci L1-L4.
• Nehodnotná kostní minerální hustota kyčle (BMD) nebo pacienti, kteří podstoupili oboustrannou náhradu kyčle (jednostranná náhrada kyčle byla přijatelná).