Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PBK_L2201 nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

Criterio di inclusione:

• Essere una donna sana in postmenopausa ambulatoriale di età compresa tra 50 e 85 anni (inclusi) con osteoporosi.
• Essere in postmenopausa da almeno 5 anni. Lo stato postmenopausale era stabilito da una storia di amenorrea da almeno 5 anni e da un valore sierico elevato dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 30 UI/L.
• Avere un punteggio T della densità minerale ossea (BMD) ≤ -2,5 e > -5,0 a livello della colonna lombare o dell'anca (collo del femore) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) ed evidenza radiologica di 2 o più lievi o uno o fratture vertebrali lombari o toraciche più moderate o storia di frattura lieve del femore, del radio, dell'omero, della sacrale, della pelvi o della caviglia negli ultimi 5 anni. Possono essere arruolate donne in postmenopausa di età superiore a 65 anni che soddisfano i criteri di frattura di cui sopra ma hanno un punteggio T ≤ -2,0 e > -5,0. Possono essere arruolate anche le donne di età superiore a 65 anni che non soddisfano i criteri di frattura se il loro punteggio T è ≤ -3,0 e > -5,0

Criteri di esclusione:

• Storia di più di 4 fratture della colonna vertebrale, lievi o moderate o fratture gravi.
• Presenza di anomalie della colonna lombare che impedirebbero la valutazione della densità minerale ossea spinale, definita come avente almeno 2 vertebre radiologicamente valutabili all'interno di L1-L4.
• Anca non valutabile Densità minerale ossea (BMD) o pazienti sottoposti a sostituzione bilaterale dell'anca (la sostituzione unilaterale era accettabile).