Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PBK_L2201 bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Einschlusskriterien:

• Seien Sie eine gesunde, gehfähige postmenopausale Frau im Alter von 50 bis einschließlich 85 Jahren mit Osteoporose.
• Seien Sie mindestens 5 Jahre postmenopausal. Der postmenopausale Status wurde durch eine Vorgeschichte von Amenorrhoe seit mindestens 5 Jahren und durch einen erhöhten Serumwert des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von ≥ 30 IU/L festgestellt.
• Es muss ein T-Score der Knochenmineraldichte (BMD) ≤ -2,5 und > -5,0 an der Lendenwirbelsäule oder der Hüfte (Schenkelhals) durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und radiologischer Nachweis von 2 oder mehr milden oder einem oder mehr vorliegen mittelschwerere Lenden- oder Brustwirbelfrakturen oder Vorgeschichte von leicht traumatischen Femur-, Speichen-, Humerus-, Kreuzbein-, Becken- oder Knöchelfrakturen innerhalb der letzten 5 Jahre. Postmenopausale Frauen über 65, die die oben genannten Frakturkriterien erfüllen, aber einen T-Score ≤ -2,0 und > -5,0 haben, können aufgenommen werden. Frauen über 65, die die Frakturkriterien nicht erfüllen, können ebenfalls aufgenommen werden, wenn ihr T-Score ≤ -3,0 und > -5,0 ist

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von mehr als 4 Wirbelsäulenfrakturen, leicht oder mittelschwer, oder schweren Frakturen.
• Vorliegen von Anomalien der Lendenwirbelsäule, die eine Beurteilung der Knochenmineraldichte der Wirbelsäule unmöglich machen würden, definiert als Vorliegen von mindestens 2 radiologisch auswertbaren Wirbeln innerhalb von L1-L4.
• Nicht auswertbare Knochenmineraldichte (BMD) der Hüfte oder Patienten, die sich einem bilateralen Hüftersatz unterzogen hatten (einseitiger Hüftersatz war akzeptabel).