Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PBK_L2201 hos postmenopausale kvinner med osteoporose

Inklusjonskriterier:

• Vær en sunn ambulerende postmenopausal kvinne fra 50 til 85 år (inklusive) med osteoporose.
• Vær postmenopausal i minst 5 år. Postmenopausal status ble etablert av en historie med amenoré i minst 5 år og av en forhøyet serum follikkelstimulerende hormon (FSH) verdi på ≥30 IE/L.
• Være å ha en benmineraltetthet (BMD) T-score ≤ -2,5 og > -5,0 ved korsryggen eller hoften (lårhalsen) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og radiologiske bevis på 2 eller flere milde eller en eller mer moderate lumbale eller thorax vertebrale frakturer, eller historie med lavtrauma femoral-, radius-, humerus-, sakral-, bekken- eller ankelbrudd i løpet av de siste 5 årene. Postmenopausale kvinner over 65 år som oppfyller bruddkriteriene ovenfor, men som har en T-score ≤ -2,0 og > -5,0 kan bli registrert. Kvinner eldre enn 65 år som ikke oppfyller bruddkriteriene kan også bli registrert hvis deres T-score er ≤ -3,0 og > -5,0

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med mer enn 4 ryggradsbrudd, milde eller moderate, eller alvorlige brudd.
• Tilstedeværelse av abnormiteter i korsryggen som ville hindre vurdering av spinal beinmineraltetthet, definert som å ha minst 2 radiologisk evaluerbare ryggvirvler innenfor L1-L4.
• Uevaluerbar hofte Benmineraltetthet (BMD) eller pasienter som hadde gjennomgått bilateral hofteprotese (unilateral hofteprotese var akseptabel).