Tanulmány a PBK_L2201 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél

Bevételi kritériumok:

• Legyen egészséges posztmenopauzás nő 50 és 85 év között (beleértve), csontritkulással.
• Legyen posztmenopauzás legalább 5 évig. A posztmenopauzális állapotot a legalább 5 éves amenorrhoea, valamint a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) ≥30 NE/L-es emelkedett értéke állapította meg.
• Legyen a csont ásványi sűrűség (BMD) T-pontszáma ≤ -2,5 és > -5,0 az ágyéki gerincben vagy a csípőben (combnyak) kettős energiájú röntgenabszorptiometria (DXA) alapján, és radiológiai bizonyíték 2 vagy több enyhe vagy egy vagy mérsékeltebb ágyéki vagy mellkasi csigolyatörés, vagy a kórtörténetben előfordult alacsony traumás combcsont-, sugár-, humerus-, keresztcsonti-, medence- vagy bokatörés az elmúlt 5 évben. A 65 évnél idősebb posztmenopauzás nőket, akik megfelelnek a fenti törési kritériumoknak, de T-értékük ≤ -2,0 és > -5,0, be lehet vonni. A törési kritériumoknak nem megfelelő 65 évnél idősebb nők is beiratkozhatnak, ha T-pontszámuk ≤ -3,0 és > -5,0

Kizárási kritériumok:

• Több mint 4 gerinctörés a kórtörténetben, enyhe vagy közepes, vagy bármilyen súlyos törés.
• Az ágyéki gerincben olyan rendellenességek jelenléte, amelyek meggátolják a gerinc csontsűrűségének felmérését, úgy definiálva, hogy legalább 2 radiológiailag értékelhető csigolya van az L1-L4-en belül.
• Értékelhetetlen csípőcsont-sűrűség (BMD) vagy kétoldali csípőprotézisen átesett betegek (az egyoldali csípőprotézis elfogadható volt).