Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání synaptotrofních účinků psilocybinu u poruchy užívání opioidů (OUD)

28. května 2025 aktualizováno: Yale University
Tato studie bude zkoumat synaptotrofní účinky psilocybinu mezi lékařsky zdravými, detoxikovanými OUD subjekty. Způsobilí účastníci OUD podstoupí před a po podání psilocybinu PET skeny s radioaktivním indikátorem [11C]-UCB-J během hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci podstoupí screening jako ambulantní pacienti ve Výzkumné jednotce klinické neurovědy (CNRU). Jakmile budou považováni za způsobilé, budou subjekty OUD studovány jako hospitalizovaní pacienti. Budou však mít možnost naplánovat si své druhé [11C]-UCB-J PET jako ambulantní pacient (do doby, než tito účastníci souhlasí s ambulantními návštěvami dvakrát týdně za účelem zajištění toxikologie moči pro sledování abstinence před PET).

Jediná část studie, která bude k dispozici ambulantně pro subjekty s OUD, bude 1–2 týdny před druhým [11C]-UCB-J PET skenem. Subjekt bude stále přijat na 1-2 týdny, což bude zahrnovat: detoxikaci v nemocnici, výchozí [11C]-UCB-J PET sken, podání psilocybinu a noční pozorování po podání psilocybinu. Mohou však být propuštěni den po podání psilocybinu a vrátit se 2x týdně na toxikologické vyšetření moči mezi propuštěním a druhým [11C]-UCB-J PET k potvrzení abstinence.

Skenování strukturní magnetickou rezonancí (MRI) bude získáno pro anatomickou registraci/korekci částečného objemu od všech subjektů. Funkční MRI (fMRI) skeny budou dokončeny před a po podání psilocybinu, aby se vyhodnotily změny v konektivitě v klidovém stavu. Všechny subjekty se budou účastnit série behaviorálních hodnocení pro průzkumné korelace s [11C]-UCB-J. Pacienti v hospitalizaci, kteří kouří cigarety, budou mít možnost používat nikotinové žvýkačky a/nebo nikotinové náplasti, když jsou na jednotce, aby zabránili nebo minimalizovali abstinenci nikotinu. [11C]-UCB-J PET skeny budou provedeny v Yale PET Center 1-2 týdny před (výchozí stav) a po podání psilocybinu.

Jedná se o jednocentrové studium na Yale, které bude mít studijní aktivity v následujících oblastech:

  • Výzkumná jednotka klinické neurovědy (CNRU) Centra duševního zdraví v Connecticutu (CMHC)
  • Centrum zobrazování pozitronové emisní tomografie (PET) na Yale
  • Centrum pro výzkum magnetické rezonance Yale (MRRC)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolný, písemný, informovaný souhlas;
  • Fyzicky zdravý podle anamnézy, fyzikálních, neurologických, EKG a laboratorních vyšetření;
  • kritéria DSM-5 pro poruchu užívání opioidů;
  • Zdokumentovaný důkaz (podle toxikologie moči) užívání opiátů (při screeningu);
  • Ústavně ověřeno > 1 týden abstinence;
  • U žen negativní těhotenský test v séru (beta-HCG).

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria DSM-5 pro jiné poruchy související s užíváním látek (např. alkohol, kokain, sedativní hypnotika), s výjimkou nikotinu (současné užívání alkoholu nebo drog je povoleno, pokud nesplňuje kritéria pro poruchu užívání látek a neprobíhá během pobytu v nemocnici )
  • Primární diagnóza DSM-5 osy I schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo velké deprese, jak je stanovena psychiatrickou anamnézou (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI), nebo jiné poruchy, která může interferovat s primárními výsledky studie z hlediska PI
  • Bezprostřední rodinná anamnéza (příbuzný prvního stupně) formálně diagnostikované schizofrenie nebo jiných psychotických poruch (např. bludná porucha, schizoafektivní porucha) nebo bipolární poruchy I/II
  • Anamnéza významného a/nebo nekontrolovaného lékařského nebo neurologického onemocnění
  • Hypertenze při screeningu definovaná jako: systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg;
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné klinicky významného onemocnění koronárních tepen, srdeční hypertrofie, srdeční ischemie, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris, bypassu koronární tepny nebo umělé srdeční chlopně, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo jakékoli klinicky výrazná arytmie
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález na elektrokardiogramu (EKG), jako jsou nálezy naznačující ischemii nebo infarkt, úplnou blokádu raménka, fibrilaci síní nebo jinou symptomatickou arytmii nebo převážně nesinusový rytmus při screeningu
  • Klidový QT interval s Fridericiovou korekcí (QTcF) ≥ 450 ms (muž) nebo ≥ 470 ms (žena) při screeningu nebo nemožnost určit QTcF interval
  • Přítomnost rizikových faktorů pro torsades de pointes, včetně: syndromu dlouhého QT intervalu, nekontrolované hypokalémie nebo hypomagnezémie, srdečního selhání v anamnéze, klinicky významné/symptomatické bradykardie v anamnéze, rodinné anamnézy idiopatické náhlé smrti nebo vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo současného užívání torsadogenní léky
  • Současné užívání psychotropních a/nebo potenciálně psychoaktivních léků na předpis, o nichž vědci uvažují, pravděpodobně klinicky interferuje s bezpečností lidského subjektu (tj. kontraindikované lékové interakce s psilocybinem) nebo vědecky (tj. pravděpodobně ovlivní nebo změní výsledky studie)
  • Lékařské kontraindikace k MRI procedurám (např. feromagnetické implantáty/cizí tělesa, klaustrofobie atd.)
  • Vyloučení arteriální linie: Darování krve do osmi týdnů od začátku studie
  • Vyloučení arteriální linie: anamnéza poruchy krvácení nebo v současné době užíváte antikoagulancia (jako je Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto)
  • Účast na dalších výzkumných studiích zahrnujících ionizující záření do jednoho roku od PET skenů, které by způsobily překročení limitů ročních dávek sledovaných Yale PET Center (21CFR361.1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktuální diagnóza OUD + psilocybin
Všichni účastníci obdrží [11C]-UCB-J PET sken a fMRI za 1-2 týdny před a po léčbě jednou dávkou Psilocybinu. Intravenózní linky budou použity pro flebotomii a aplikaci [11C]-UCB-J radiotraceru. V den PET skenování může být zaveden radiální arteriální katétr.
Lék: Psilocybin
Účastníci dostanou jednu dávku psilocybinu podávanou v dávkách 20 mg nebo 25 mg v závislosti na hmotnosti účastníka: 20 mg (u účastníků < 70 kg) nebo 25 mg (u účastníků > 70 kg). Účastníkům bude v CNRU podáván psilocybin během 1-2 týdnů od výchozího [11C]-UCB-J PET.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v synaptické hustotě
Časové okno: výchozí a 1-2 týdny po léčbě
Změna v synaptické hustotě před a po podání psilocybinu bude měřena pomocí [11C]-UCB-J PET (objem distribuce [VT] a vazebný potenciál [BPND]) mezi OUD. Oblasti zájmu (ROI) budou podoblasti prefrontálního kortexu identifikované preklinickými a předběžnými klinickými studiemi.
výchozí a 1-2 týdny po léčbě
Asociace mezi VT a BPND
Časové okno: až 12 týdnů
Byla hodnocena asociace mezi VT a BPND, aby se určilo, zda jsou změny VT spojeny se změnami BPND.
až 12 týdnů
Čas na recidivu
Časové okno: až 12 týdnů
Průměrný počet dní do recidivy hodnocený vlastní zprávou
až 12 týdnů
Toxikologie moči po léčbě
Časové okno: až 12 týdnů
Bude hodnocen průměrný počet pozitivních testů moči po léčbě. Vzorky moči budou testovány na přítomnost opioidů. Pozitivní test ukazuje na užívání opioidů v posledních 2 týdnech.
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vitálních funkcí – srdeční frekvence (HR)
Časové okno: bezprostředně před léčbou psilocybinem a až 5 hodin po léčbě
Průměrná změna srdeční frekvence měřená v tepech za minutu během sezení Psilocybinu
bezprostředně před léčbou psilocybinem a až 5 hodin po léčbě
Změna vitálních funkcí – dechová frekvence (RR)
Časové okno: bezprostředně před léčbou psilocybinem a až 5 hodin po léčbě
Průměrná změna dechové frekvence měřená v dechech za minutu během sezení Psilocybinu
bezprostředně před léčbou psilocybinem a až 5 hodin po léčbě
Změna vitálních funkcí – saturace kyslíkem
Časové okno: bezprostředně před léčbou psilocybinem a až 5 hodin po léčbě
Průměrná změna procenta saturace kyslíkem hodnocená pomocí pulzního oxymetru během sezení Psilocybinem
bezprostředně před léčbou psilocybinem a až 5 hodin po léčbě
Změna vitálních funkcí – systolický krevní tlak
Časové okno: bezprostředně před léčbou psilocybinem a až 5 hodin po léčbě
Průměrná změna systolického krevního tlaku v mmHg během sezení Psilocybinu
bezprostředně před léčbou psilocybinem a až 5 hodin po léčbě
Změna vitálních funkcí – diastolický krevní tlak
Časové okno: bezprostředně před léčbou psilocybinem a až 5 hodin po léčbě
Průměrná změna diastolického krevního tlaku v mmHg během Psilocybinového sezení
bezprostředně před léčbou psilocybinem a až 5 hodin po léčbě
Změna vitálních funkcí – tělesná teplota
Časové okno: bezprostředně před léčbou psilocybinem a až 5 hodin po léčbě
Průměrná změna tělesné teploty ve stupních Fahrenheita během sezení Psilocybinu
bezprostředně před léčbou psilocybinem a až 5 hodin po léčbě
Celkový počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: až 12 týdnů
Celkový počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během studie hodnocený pomocí Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).
až 12 týdnů
Změna skóre profilu stavu nálady (POMS).
Časové okno: přibližně 30 a 150 minut po léčbě Psilocybinem
POMS je validovaný dotazník o 30 položkách používaný k posouzení stavů nálady jednotlivce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší náladu.
přibližně 30 a 150 minut po léčbě Psilocybinem
Změna ve skóre klinické stupnice odnětí opioidů (COWS).
Časové okno: přibližně 30 a 150 minut po léčbě Psilocybinem
COWS je 11bodová stupnice pro hodnocení běžných příznaků a symptomů abstinenčních příznaků opiátů a sledování těchto příznaků v průběhu času. Součet skóre určuje stadium/závažnost abstinenčního syndromu od opiátů a hodnotí úroveň fyzické závislosti na opioidech. Skóre: 5-12 = mírné; 13-24 = střední; 25-36 = středně těžké; více než 36 = těžké vysazení
přibližně 30 a 150 minut po léčbě Psilocybinem
Změna ve skóre subjektivní stupnice odnětí opioidů (SOWS).
Časové okno: přibližně 30 a 150 minut po léčbě Psilocybinem
SOWS je samostatně podávaná stupnice pro abstinenční příznaky opioidů. Má 16 symptomů, jejichž intenzita je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Mírné odnětí = skóre 1-10, střední odvykání = 11-20, těžké odvykání = 21-30
přibližně 30 a 150 minut po léčbě Psilocybinem
Změna v kontrolním seznamu symptomů opioidů (OSC)
Časové okno: přibližně 30 a 150 minut po léčbě Psilocybinem
OSC je 13-položkový kontrolní seznam příznaků opioidů sestávající z pravdivých/nepravdivých otázek určených k měření účinků opioidů (např. „Svědí mě kůže“). Skutečná skóre se sečtou až do akutních pozitivních a negativních příznaků opiátů a nízká skutečná skóre budou znamenat, že nepociťujete žádný z negativních a pozitivních příznaků.
přibližně 30 a 150 minut po léčbě Psilocybinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gustavo Angarita, MD, MHS, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000036178
  • P30DA046345 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit