Exploração dos efeitos sinaptotróficos da psilocibina no transtorno por uso de opióides (OUD)

Critério de inclusão:

• Consentimento voluntário, escrito e informado;
• Fisicamente saudável por histórico médico, exames físicos, neurológicos, ECG e laboratoriais;
• Critérios do DSM-5 para Transtorno por Uso de Opioides;
• Evidência documentada (por toxicologia urinária) do uso de opioides (após triagem);
• Paciente internado verificado > 1 semana de abstinência;
• Para mulheres, teste sérico de gravidez (beta-HCG) negativo.

Critério de exclusão:

• Critérios do DSM-5 para outros transtornos por uso de substâncias (por exemplo, álcool, cocaína, hipnóticos sedativos), exceto nicotina (o uso simultâneo de álcool ou drogas é permitido se não atender aos critérios para um transtorno por uso de substâncias e não ocorrer durante a internação hospitalar )
• Um diagnóstico primário do Eixo I do DSM-5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou depressão maior, conforme determinado pela história psiquiátrica (Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional, MINI), ou outro transtorno que possa interferir nos resultados primários do estudo na visão de PI
• História familiar imediata (parente de primeiro grau) de esquizofrenia formalmente diagnosticada ou outros transtornos psicóticos (por exemplo, transtorno delirante, transtorno esquizoafetivo) ou transtorno bipolar I/II
• Uma história de doença médica ou neurológica significativa e/ou não controlada
• Hipertensão na triagem definida como: pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg;
• História de doença cardiovascular, incluindo, entre outros, doença arterial coronariana clinicamente significativa, hipertrofia cardíaca, isquemia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, angina de peito, enxerto de revascularização do miocárdio ou válvula cardíaca artificial, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou qualquer doença clinicamente arritmia significativa
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo no eletrocardiograma (ECG), como achados sugestivos de isquemia ou infarto, bloqueio completo de ramo, fibrilação atrial ou outra arritmia sintomática, ou ritmo predominantemente não sinusal, na triagem
• Intervalo QT de repouso com correção de Fridericia (QTcF) ≥ 450 mseg (masculino) ou ≥ 470 mseg (feminino) na triagem, ou incapacidade de determinar o intervalo QTcF
• Presença de fatores de risco para torsades de pointes, incluindo: síndrome do QT longo, hipocalemia ou hipomagnesemia não controlada, história de insuficiência cardíaca, história de bradicardia clinicamente significativa/sintomática, história familiar de morte súbita idiopática ou síndrome do QT longo congênita ou uso concomitante de um medicação torsadogênica
• O uso atual de medicamentos prescritos psicotrópicos e/ou potencialmente psicoativos considerados pelos investigadores provavelmente interferirá clinicamente na segurança do sujeito humano (ou seja, interações medicamentosas contraindicadas com psilocibina) ou cientificamente (ou seja, provavelmente influenciará ou alterará os resultados do estudo)
• Contra-indicações médicas para procedimentos de ressonância magnética (por exemplo, implantes ferromagnéticos/corpos estranhos, claustrofobia, etc.)
• Exclusão de Linha Arterial: Doação de sangue dentro de oito semanas do início do estudo
• Exclusão de linha arterial: história de distúrbio hemorrágico ou está atualmente tomando anticoagulantes (como Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto)
• Participação em outras pesquisas envolvendo radiação ionizante dentro de um ano após os exames PET que fariam com que o sujeito excedesse os limites de dose anuais seguidos pelo Yale PET Center (21CFR361.1).