Esplorazione degli effetti sinaptotrofici della psilocibina nel disturbo da uso di oppioidi (OUD)

Criterio di inclusione:

• Consenso volontario, scritto e informato;
• Fisicamente sano mediante anamnesi, esami fisici, neurologici, ECG e di laboratorio;
• Criteri DSM-5 per il disturbo da uso di oppioidi;
• Evidenza documentata (mediante tossicologia delle urine) dell'uso di oppioidi (dopo lo screening);
• Ricoverato verificato > 1 settimana di astinenza;
• Per le donne, test di gravidanza su siero negativo (beta-HCG).

Criteri di esclusione:

• Criteri DSM-5 per altri disturbi da uso di sostanze (ad es. alcol, cocaina, sedativi ipnotici), ad eccezione della nicotina (l'uso concomitante di alcol o droghe è consentito se non soddisfa i criteri per un disturbo da uso di sostanze e non ha luogo durante la degenza ospedaliera )
• Una diagnosi primaria di Asse I del DSM-5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o depressione maggiore, come determinato dall'anamnesi psichiatrica (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI), o un altro disturbo che può interferire con i risultati primari dello studio dal punto di vista di PI
• Anamnesi familiare immediata (parente di primo grado) di schizofrenia formalmente diagnosticata o di altri disturbi psicotici (ad es. disturbo delirante, disturbo schizoaffettivo) o disturbo bipolare I/II
• Una storia di malattia medica o neurologica significativa e/o incontrollata
• Ipertensione allo screening definita come: pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg;
• Anamnesi di malattia cardiovascolare, inclusa ma non limitata a malattia coronarica clinicamente significativa, ipertrofia cardiaca, ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, angina pectoris, innesto di bypass coronarico o valvola cardiaca artificiale, ictus, attacco ischemico transitorio o qualsiasi altra malattia clinicamente significativa aritmia significativa
• Qualsiasi risultato anomalo dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativo, come risultati suggestivi di ischemia o infarto, blocco di branca completo, fibrillazione atriale o altra aritmia sintomatica, o ritmo prevalentemente non sinusale, allo screening
• Intervallo QT a riposo con correzione di Fridericia (QTcF) ≥ 450 msec (maschi) o ≥ 470 msec (donne) allo screening o incapacità di determinare l'intervallo QTcF
• Presenza di fattori di rischio per torsioni di punta, tra cui: sindrome del QT lungo, ipokaliemia o ipomagnesiemia non controllata, storia di insufficienza cardiaca, storia di bradicardia clinicamente significativa/sintomatica, storia familiare di morte improvvisa idiopatica o sindrome congenita del QT lungo o uso concomitante di un farmaco farmaci torsadogenici
• L'uso attuale di farmaci psicotropi e/o potenzialmente psicoattivi, considerati dagli investigatori, potrebbe interferire clinicamente con la sicurezza del soggetto umano (ad esempio, interazioni farmaco-farmaco controindicate con la psilocibina) o scientificamente (ad esempio, è probabile che influenzi o alteri i risultati dello studio).
• Controindicazioni mediche alle procedure di risonanza magnetica (ad es. impianti ferromagnetici/corpi estranei, claustrofobia, ecc.)
• Esclusione della linea arteriosa: donazione di sangue entro otto settimane dall'inizio dello studio
• Esclusione della linea arteriosa: storia di un disturbo emorragico o assunzione corrente di anticoagulanti (come Coumadin, eparina, Pradaxa, Xarelto)
• Partecipazione ad altri studi di ricerca che coinvolgono radiazioni ionizzanti entro un anno dalle scansioni PET che potrebbero causare al soggetto il superamento dei limiti di dose annuali seguiti dallo Yale PET Center (21CFR361.1).