Exploración de los efectos sinaptotróficos de la psilocibina en el trastorno por consumo de opioides (OUD)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento voluntario, escrito e informado;
• Físicamente sano según antecedentes médicos, exámenes físicos, neurológicos, ECG y de laboratorio;
• Criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de opioides;
• Evidencia documentada (por toxicología en orina) de uso de opioides (tras la evaluación);
• Paciente hospitalizado verificado > 1 semana de abstinencia;
• Para las mujeres, una prueba de embarazo en suero negativa (beta-HCG).

Criterio de exclusión:

• Criterios del DSM-5 para otros trastornos por uso de sustancias (p. ej., alcohol, cocaína, hipnóticos sedantes), excepto nicotina (se permite el uso concurrente de alcohol o drogas si no cumple con los criterios de un trastorno por uso de sustancias y no tiene lugar durante la estadía como paciente hospitalizado )
• Un diagnóstico primario del Eje I del DSM-5 de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o depresión mayor, según lo determinado por la historia psiquiátrica (Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional, MINI), u otro trastorno que pueda interferir con los resultados primarios del estudio en vista de Pi
• Antecedentes familiares inmediatos (pariente de primer grado) de esquizofrenia diagnosticada formalmente u otros trastornos psicóticos (p. ej., trastorno delirante, trastorno esquizoafectivo) o trastorno bipolar I/II
• Antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas significativas y/o no controladas.
• Hipertensión en el momento del cribado definida como: presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg;
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular, que incluyen, entre otros, enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa, hipertrofia cardíaca, isquemia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, angina de pecho, injerto de derivación de arteria coronaria o válvula cardíaca artificial, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o cualquier enfermedad clínicamente significativa. arritmia significativa
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el electrocardiograma (ECG), como hallazgos que sugieran isquemia o infarto, bloqueo completo de rama, fibrilación auricular u otra arritmia sintomática, o ritmo predominantemente no sinusal, en el momento de la selección.
• Intervalo QT en reposo con corrección de Fridericia (QTcF) ≥ 450 ms (hombre) o ≥ 470 ms (mujer) en la selección, o incapacidad para determinar el intervalo QTcF
• Presencia de factores de riesgo de torsades de pointes, que incluyen: síndrome de QT largo, hipopotasemia o hipomagnesemia no controlada, antecedentes de insuficiencia cardíaca, antecedentes de bradicardia clínicamente significativa/sintomática, antecedentes familiares de muerte súbita idiopática o síndrome de QT largo congénito, o uso concomitante de un medicación torsadogénica
• Es probable que el uso actual de medicamentos recetados psicotrópicos y/o potencialmente psicoactivos considerados por los investigadores interfiera clínicamente con la seguridad del sujeto humano (es decir, interacciones farmacológicas contraindicadas con psilocibina) o científicamente (es decir, que probablemente influya o altere los resultados del estudio).
• Contraindicaciones médicas para los procedimientos de resonancia magnética (p. ej., implantes ferromagnéticos/cuerpos extraños, claustrofobia, etc.)
• Exclusión de línea arterial: donación de sangre dentro de las ocho semanas posteriores al inicio del estudio.
• Exclusión de línea arterial: antecedentes de un trastorno hemorrágico o actualmente están tomando anticoagulantes (como Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto)
• Participación en otros estudios de investigación que involucren radiación ionizante dentro de un año de las exploraciones PET que harían que el sujeto excediera los límites de dosis anuales seguidos por el Centro PET de Yale (21CFR361.1).