Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiinin synaptotrofisten vaikutusten tutkiminen opioidien käyttöhäiriössä (OUD)

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Gustavo Angarita, Yale University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan psilosybiinin synaptotrofisia vaikutuksia lääketieteellisesti terveiden, myrkyttömien OUD-potilaiden keskuudessa. Kelpoisille OUD-osallistujille tehdään PET-skannaukset ennen ja jälkeen psilosybiinin antoa [11C]-UCB-J-radiomerkkiaineella ollessaan sairaalahoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat käyvät läpi seulonnan avohoidossa Clinical Neuroscience Research Unitissa (CNRU). Kun OUD-kohteet katsotaan kelpoisiksi, ne opiskellaan sairaalahoidossa. Heillä on kuitenkin mahdollisuus ajoittaa toinen [11C]-UCB-J PET avohoitoon (odottaessaan näiden osallistujien suostumusta käydä avohoidossa kahdesti viikossa virtsan toksikologian saamiseksi raittiuden seuraamiseksi ennen PET:tä).

Ainoa osa tutkimuksesta, joka on saatavilla avohoitona OUD-potilaille, on 1–2 viikkoa ennen toista [11C]-UCB-J PET-skannausta. Koehenkilö otetaan vielä hoitoon 1-2 viikoksi, johon sisältyy: potilasvieroitus, lähtötilanteen [11C]-UCB-J PET-skannaus, psilosybiinin antaminen ja yön yli tapahtuva tarkkailu psilosybiinin annon jälkeen. Heidät voidaan kuitenkin kotiuttaa psilosybiinin antoa seuraavana päivänä ja palata 2 kertaa viikossa virtsan toksikologiseen testaukseen kotiutuksen ja toisen [11C]-UCB-J PET:n välillä raittiuden vahvistamiseksi.

Rakenteelliset magneettikuvaukset (MRI) hankitaan kaikilta koehenkilöiltä anatomista rekisteröintiä / osittaista tilavuuden korjausta varten. Toiminnalliset MRI-skannaukset (fMRI) suoritetaan ennen psilosybiinin antamista ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida muutoksia lepotilan yhteyksissä. Kaikki koehenkilöt osallistuvat käyttäytymisarviointiin, joissa selvitetään korrelaatioita [11C]-UCB-J:n kanssa. Savukkeita polttavilla potilaspotilailla on mahdollisuus käyttää nikotiinipurukumia ja/tai nikotiinilaastaria yksikössä ollessaan nikotiinin vieroitusoireiden estämiseksi tai minimoimiseksi. [11C]-UCB-J PET-skannaukset tehdään Yalen PET-keskuksessa 1-2 viikkoa ennen (perustilanne) ja psilosybiinin annon jälkeen.

Tämä on Yalen yhden keskuksen tutkimus, jossa opiskelutehtäviä suoritetaan seuraavilla aloilla:

  • Connecticutin mielenterveyskeskuksen (CMHC) kliininen neurotieteen tutkimusyksikkö (CNRU)
  • Yalen positroniemissiotomografian (PET) kuvantamiskeskus
  • Yalen magneettiresonanssitutkimuskeskus (MRRC)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus;
  • Fyysisesti terve sairaushistorian, fyysisten, neurologisten, EKG- ja laboratoriotutkimusten perusteella;
  • Opioidien käyttöhäiriön DSM-5-kriteerit;
  • Dokumentoitu näyttö (virtsan toksikologian perusteella) opioidien käytöstä (seulonnassa);
  • Potilasvarmennettu > 1 viikko raittiutta;
  • Naisille negatiivinen seerumin raskaustesti (beta-HCG).

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5-kriteerit muille päihdehäiriöille (esim. alkoholi, kokaiini, rauhoittavat unilääkkeet), paitsi nikotiini (samanaikainen alkoholin tai huumeiden käyttö on sallittua, jos se ei täytä päihdehäiriön kriteerejä eikä tapahdu sairaalahoidon aikana )
  • Ensisijainen DSM-5 Axis I -diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai vakavasta masennuksesta, joka on määritetty psykiatrisen historian perusteella (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI), tai muu sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen ensisijaisia ​​tuloksia. PI
  • Välitön (ensimmäisen asteen sukulainen) suvussa muodollisesti diagnosoitua skitsofreniaa tai muita psykoottisia häiriöitä (esim. harhaluulohäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I/II
  • Anamneesissa merkittävä ja/tai hallitsematon lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
  • Hypertensio seulonnassa määritellään seuraavasti: systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg;
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, sydämen hypertrofia, sydämen iskemia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai tekosydänläppä, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat EKG-löydökset, kuten löydökset, jotka viittaavat iskemiaan tai infarktiin, täydelliseen haarakatkoksen, eteisvärinän tai muun oireenmukaisen rytmihäiriön tai pääasiassa ei-sinusrytmin
  • Lepo-QT-aika Friderician korjauksella (QTcF) ≥ 450 ms (mies) tai ≥ 470 ms (nainen) seulonnassa tai kyvyttömyys määrittää QTcF-aikaa
  • Torsades de pointesin riskitekijöitä, mukaan lukien: pitkä QT-oireyhtymä, hallitsematon hypokalemia tai hypomagnesemia, sydämen vajaatoiminta historiassa, kliinisesti merkittävä/oireinen bradykardia, suvussa esiintynyt idiopaattinen äkkikuolema tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai samanaikainen käyttö torsadogeeninen lääke
  • Tutkijoiden harkitsemien psykotrooppisten ja/tai mahdollisesti psykoaktiivisten reseptilääkkeiden nykyinen käyttö todennäköisesti häiritsee kliinisesti koehenkilön turvallisuutta (eli vasta-aiheisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia psilosybiinin kanssa) tai tieteellisesti (eli todennäköisesti vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai muuttaa niitä).
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet magneettikuvauksille (esim. ferromagneettiset implantit/vieraat ruumiit, klaustrofobia jne.)
  • Valtimolinjan poissulkeminen: Verenluovutus kahdeksan viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Valtimolinjan poissulkeminen: Aiemmin verenvuotohäiriö tai käytät parhaillaan antikoagulantteja (kuten Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto)
  • Osallistuminen muihin ionisoivaa säteilyä koskeviin tutkimuksiin vuoden sisällä PET-skannauksista, jotka saattaisivat tutkittavan ylittää Yalen PET-keskuksen noudattamat vuosiannosrajat (21CFR361.1).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nykyinen OUD-diagnoosi + psilosybiini
Kaikki osallistujat saavat [11C]-UCB-J PET-skannauksen ja fMRI-tutkimuksen 1–2 viikon kuluessa ennen ja jälkeen hoidon yhdellä psilosybiiniannoksella. Laskimonsisäisiä linjoja käytetään flebotomiaan ja [11C]-UCB-J-radiomerkkiaineen antamiseen. PET-skannauspäivänä voidaan asettaa radiaalinen valtimokatetri.
Lääke: Psilosybiini
Osallistujat saavat kerta-annoksena psilosybiiniä 20 mg:n tai 25 mg:n annoksina osallistujan painosta riippuen: 20 mg (osallistujien joukossa < 70 kg) tai 25 mg (osallistujat yli 70 kg). Osallistujille annetaan psilosybiiniä CNRU:ssa 1–2 viikon kuluessa [11C]-UCB-J PET:n lähtötasosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synaptisen tiheyden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1-2 viikkoa hoidon jälkeen
Synaptisen tiheyden muutos ennen psilosybiinin antamista ja sen jälkeen mitataan käyttämällä [11C]-UCB-J PET:tä (jakaumatilavuus [VT] ja sitoutumispotentiaali [BPND]) OUD:n joukossa. Kiinnostuksen kohteena olevat alueet (ROI) ovat prekliinisissä ja alustavissa kliinisissä tutkimuksissa tunnistettuja prefrontaalisen aivokuoren osa-alueita.
lähtötilanteessa ja 1-2 viikkoa hoidon jälkeen
VT:n ja BPND:n välinen yhteys
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
VT:n ja BPND:n välinen yhteys arvioitiin sen määrittämiseksi, liittyvätkö VT:n muutokset BPND:n muutoksiin.
jopa 12 viikkoa
Aika uusiutua
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Keskimääräinen päivien lukumäärä uusiutumiseen arvioituna itseraportin perusteella
jopa 12 viikkoa
Virtsan toksikologia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Positiivisten virtsatestien keskimääräinen määrä hoidon jälkeen arvioidaan. Virtsanäytteistä tutkitaan opioidien esiintyminen. Positiivinen testi osoittaa opioidien käytön viimeisen 2 viikon aikana.
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elintoimintojen muutos - syke (HR)
Aikaikkuna: välittömästi ennen psilosybiinihoitoa ja enintään 5 tuntia hoidon jälkeen
Keskimääräinen sykkeen muutos mitattuna lyönteinä minuutissa Psilosybiini-istunnon aikana
välittömästi ennen psilosybiinihoitoa ja enintään 5 tuntia hoidon jälkeen
Elintoimintojen muutos - hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: välittömästi ennen psilosybiinihoitoa ja enintään 5 tuntia hoidon jälkeen
Hengitystiheyden keskimääräinen muutos mitattuna hengityksellä minuutissa psilosybiinijakson aikana
välittömästi ennen psilosybiinihoitoa ja enintään 5 tuntia hoidon jälkeen
Elintoimintojen muutos - happisaturaatio
Aikaikkuna: välittömästi ennen psilosybiinihoitoa ja enintään 5 tuntia hoidon jälkeen
Keskimääräinen muutos prosentuaalisessa happisaturaatiossa mitattuna pulssioksimetrillä Psilosybiini-istunnon aikana
välittömästi ennen psilosybiinihoitoa ja enintään 5 tuntia hoidon jälkeen
Elintoimintojen muutos - systolinen verenpaine
Aikaikkuna: välittömästi ennen psilosybiinihoitoa ja enintään 5 tuntia hoidon jälkeen
Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos mmHg:ssä psilosybiinijakson aikana
välittömästi ennen psilosybiinihoitoa ja enintään 5 tuntia hoidon jälkeen
Elintoimintojen muutos - diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: välittömästi ennen psilosybiinihoitoa ja enintään 5 tuntia hoidon jälkeen
Diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos mmHg:ssä psilosybiinijakson aikana
välittömästi ennen psilosybiinihoitoa ja enintään 5 tuntia hoidon jälkeen
Elintoimintojen muutos - kehon lämpötila
Aikaikkuna: välittömästi ennen psilosybiinihoitoa ja enintään 5 tuntia hoidon jälkeen
Keskimääräinen kehon lämpötilan muutos Fahrenheit-asteina Psilosybiini-istunnon aikana
välittömästi ennen psilosybiinihoitoa ja enintään 5 tuntia hoidon jälkeen
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia tutkimuksen aikana, arvioitiin käyttämällä SAFTEE (Systemaattinen arviointi) hoitoon liittyvistä tapahtumista.
jopa 12 viikkoa
Muutos mielialaprofiilin (POMS) pistemäärässä
Aikaikkuna: noin 30 ja 150 minuuttia psilosybiinihoidon jälkeen
POMS on validoitu 30 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan yksilön mielialatiloja. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–120, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa mielialaa.
noin 30 ja 150 minuuttia psilosybiinihoidon jälkeen
Kliinisen opioidivieroitusasteikon (COWS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: noin 30 ja 150 minuuttia psilosybiinihoidon jälkeen
COWS on 11 kohdan asteikko, jolla arvioidaan opiaattien vieroitusoireita ja seurataan näitä oireita ajan mittaan. Yhteenlaskettu pistemäärä määrittää opiaattivieroitusvaiheen/vakavuuden ja arvioi fyysisen opioidiriippuvuuden tason. Pisteet: 5-12 = lievä; 13-24 = kohtalainen; 25-36 = kohtalaisen vaikea; yli 36 = vaikea vieroitus
noin 30 ja 150 minuuttia psilosybiinihoidon jälkeen
Muutos subjektiivisen opioidivieroitusasteikon (SOWS) pisteissä
Aikaikkuna: noin 30 ja 150 minuuttia psilosybiinihoidon jälkeen
SOWS on itseannostettava opioidien vieroitusoireiden asteikko. Sillä on 16 oiretta, joiden voimakkuus on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). Lievä vieroitus = pisteet 1-10, kohtalainen vieroitus = 11-20, vaikea vieroitus = 21-30
noin 30 ja 150 minuuttia psilosybiinihoidon jälkeen
Muutos opioidioireiden tarkistuslistassa (OSC)
Aikaikkuna: noin 30 ja 150 minuuttia psilosybiinihoidon jälkeen
OSC on 13 kohdan opioidien oireiden tarkistuslista, joka koostuu tosi/väärä kysymyksistä, jotka on suunniteltu mittaamaan opioidivaikutuksia (esim. "Ihoni kutisee"). Todelliset pisteet lasketaan yhteen akuutteihin opiaattipositiivisiin ja negatiivisiin oireisiin asti, ja alhaiset todelliset pisteet merkitsevät sitä, ettei negatiivisia ja positiivisia oireita tunneta.
noin 30 ja 150 minuuttia psilosybiinihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Yale Biomedical Imaging Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Gustavo Angarita, MD, MHS, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000036178
  • R21DA046030 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa