Erforschung der synaptotrophen Wirkung von Psilocybin bei Opioidkonsumstörungen (OUD)

Einschlusskriterien:

• Freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung;
• Körperlich gesund gemäß Anamnese, körperlichen, neurologischen, EKG- und Laboruntersuchungen;
• DSM-5-Kriterien für Opioidkonsumstörung;
• Dokumentierte Beweise (durch Urintoxikologie) des Opioidkonsums (beim Screening);
• Stationär nachgewiesene > 1 Woche Abstinenz;
• Für Frauen ein negativer Serumschwangerschaftstest (Beta-HCG).

Ausschlusskriterien:

• DSM-5-Kriterien für andere Substanzstörungen (z. B. Alkohol, Kokain, sedierende Hypnotika), mit Ausnahme von Nikotin (gleichzeitiger Alkohol- oder Drogenkonsum ist zulässig, wenn er die Kriterien für eine Substanzstörung nicht erfüllt und nicht während eines stationären Aufenthalts stattfindet )
• Eine primäre DSM-5-Achse-I-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung oder schwerer Depression, bestimmt durch die psychiatrische Vorgeschichte (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI) oder einer anderen Störung, die aus Sicht der Studie die primären Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte PI
• Unmittelbare Familienanamnese (Verwandtschaft ersten Grades) mit offiziell diagnostizierter Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen (z. B. Wahnstörung, schizoaffektive Störung) oder bipolarer I/II-Störung
• Eine Vorgeschichte schwerwiegender und/oder unkontrollierter medizinischer oder neurologischer Erkrankungen
• Hypertonie beim Screening definiert als: systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg;
• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, Herzhypertrophie, Herzischämie, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder künstliche Herzklappe, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacke oder andere klinisch erhebliche Arrhythmie
• Jeder klinisch signifikante abnormale Befund im Elektrokardiogramm (EKG), wie z. B. Befunde, die auf eine Ischämie oder einen Infarkt, einen kompletten Schenkelblock, Vorhofflimmern oder andere symptomatische Arrhythmien oder einen überwiegend nicht-sinusförmigen Rhythmus hinweisen, beim Screening
• Ruhe-QT-Intervall mit Fridericia-Korrektur (QTcF) ≥ 450 ms (männlich) oder ≥ 470 ms (weiblich) beim Screening oder Unfähigkeit, das QTcF-Intervall zu bestimmen
• Vorliegen von Risikofaktoren für Torsades de pointes, einschließlich: langes QT-Syndrom, unkontrollierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, Vorgeschichte von Herzversagen, Vorgeschichte von klinisch signifikanter/symptomatischer Bradykardie, familiäre Vorgeschichte von idiopathischem plötzlichem Tod oder angeborenem langem QT-Syndrom oder gleichzeitige Anwendung von a torsadogene Medikamente
• Die gegenwärtige Verwendung von psychotropen und/oder potenziell psychoaktiven verschreibungspflichtigen Medikamenten, die nach Ansicht der Forscher wahrscheinlich klinisch (d. h. kontraindizierte Arzneimittelwechselwirkungen mit Psilocybin) oder wissenschaftlich (d. h. wahrscheinlich die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder verändern) die Sicherheit des menschlichen Probanden beeinträchtigen könnten.
• Medizinische Kontraindikationen für MRT-Verfahren (z. B. ferromagnetische Implantate/Fremdkörper, Klaustrophobie usw.)
• Ausschluss der arteriellen Leitung: Blutspende innerhalb von acht Wochen nach Beginn der Studie
• Ausschluss der arteriellen Leitung: Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien (wie Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto)
• Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit ionisierender Strahlung innerhalb eines Jahres nach den PET-Scans, die dazu führen würden, dass der Proband die vom Yale PET Center (21CFR361.1) festgelegten jährlichen Dosisgrenzwerte überschreitet.