Исследование синаптотрофических эффектов псилоцибина при расстройстве, связанном с употреблением опиоидов (OUD)

Критерии включения:

• Добровольное письменное информированное согласие;
• Физически здоров по данным анамнеза, физического, неврологического, ЭКГ и лабораторного обследования;
• критерии DSM-5 для расстройств, вызванных употреблением опиоидов;
• Документированные доказательства (по данным токсикологии мочи) употребления опиоидов (при скрининге);
• В стационаре подтверждено воздержание > 1 недели;
• Для женщин – отрицательный сывороточный тест на беременность (бета-ХГЧ).

Критерий исключения:

• Критерии DSM-5 для других расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ (например, алкоголя, кокаина, седативных и снотворных средств), за исключением никотина (одновременное употребление алкоголя или наркотиков допускается, если оно не соответствует критериям расстройств, вызванных употреблением психоактивных веществ, и не имеет место во время пребывания в стационаре). )
• Первичный диагноз по оси I DSM-5: шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство или большая депрессия, установленный на основании психиатрического анамнеза (мини-международное нейропсихиатрическое интервью, MINI), или другое расстройство, которое может повлиять на основные результаты исследования с точки зрения ПИ
• Непосредственный (относительный) семейный анамнез официально диагностированной шизофрении или других психотических расстройств (например, бредового расстройства, шизоаффективного расстройства) или биполярного расстройства I/II типов.
• В анамнезе серьезные и/или неконтролируемые медицинские или неврологические заболевания.
• Гипертензия при скрининге определяется как: систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.;
• Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, клинически значимую ишемическую болезнь сердца, гипертрофию сердца, ишемию сердца, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардию, аортокоронарное шунтирование или искусственный клапан сердца, инсульт, транзиторную ишемическую атаку или любые клинические заболевания. значительная аритмия
• Любые клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как данные, указывающие на ишемию или инфаркт, полную блокаду ножки пучка Гиса, фибрилляцию предсердий или другую симптоматическую аритмию или преимущественно несинусовый ритм при скрининге.
• Интервал QT в покое с коррекцией Фридериции (QTcF) ≥ 450 мс (мужчины) или ≥ 470 мс (женщины) при скрининге или невозможность определить интервал QTcF
• Наличие факторов риска torsades de pointes, в том числе: синдром удлиненного интервала QT, неконтролируемая гипокалиемия или гипомагниемия, сердечная недостаточность в анамнезе, клинически значимая/симптоматическая брадикардия в анамнезе, семейный анамнез идиопатической внезапной смерти или врожденный синдром удлиненного интервала QT, или одновременное применение торсадогенное лекарство
• Текущее использование психотропных и/или потенциально психоактивных рецептурных препаратов, рассматриваемое исследователями, может повлиять на безопасность субъекта клинически (т. е. противопоказанное лекарственное взаимодействие с псилоцибином) или с научной точки зрения (т. е. может повлиять или изменить результаты исследования).
• Медицинские противопоказания к процедурам МРТ (например, ферромагнитные имплантаты/инородные тела, клаустрофобия и т. д.)
• Исключение артериальной линии: донорство крови в течение восьми недель после начала исследования.
• Исключение артериальной линии: нарушение свертываемости крови в анамнезе или прием антикоагулянтов (таких как кумадин, гепарин, Прадакса, Ксарелто) в настоящее время.
• Участие в других исследованиях, связанных с ионизирующим излучением, в течение одного года после ПЭТ-сканирования, которые могут привести к превышению субъектом годовых пределов дозы, установленных Йельским ПЭТ-центром (21CFR361.1).