Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af synaptotrofiske virkninger af psilocybin i opioidbrugsforstyrrelser (OUD)

28. maj 2025 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse vil undersøge de synaptotrofiske virkninger af psilocybin blandt medicinsk sunde, afgiftede OUD-personer. Kvalificerede OUD-deltagere vil gennemgå PET-scanninger før og efter psilocybin-administration med [11C]-UCB-J radiotracer, mens de er indlagt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå screening som ambulante patienter på Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU). Når de anses for at være kvalificerede, vil OUD-emner blive undersøgt som indlagte. De vil dog have mulighed for at planlægge deres anden [11C]-UCB-J PET som ambulant (i afventning af disse deltageres aftale om at gennemgå ambulante besøg to gange om ugen for at give urintoksikologi for at overvåge abstinens før PET).

Den eneste del af undersøgelsen, der vil være tilgængelig som ambulant for OUD-personer, vil være 1-2 uger før den anden [11C]-UCB-J PET-scanning. Forsøgspersonen vil stadig være indlagt i 1-2 uger, hvilket vil omfatte: indlagt afgiftning, baseline [11C]-UCB-J PET-scanning, psilocybinadministration og natten over observation efter psilocybinadministration. De kan dog udskrives dagen efter administration af psilocybin og returneres 2 gange ugentligt til urintoksikologisk test mellem udskrivelsen og den anden [11C]-UCB-J PET for at bekræfte abstinens.

Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger vil blive opnået til anatomisk registrering/delvis volumenkorrektion fra alle forsøgspersoner. Funktionelle MR (fMRI)-scanninger vil blive afsluttet før og efter psilocybin-administration for at evaluere ændringer i hviletilstandsforbindelse. Alle forsøgspersoner vil deltage i et batteri af adfærdsvurderinger for undersøgende korrelationer med [11C]-UCB-J. Indlagte forsøgspersoner, der ryger cigaretter, vil have mulighed for at bruge nikotintyggegummi og/eller nikotinplaster, mens de er på enheden for at forhindre eller minimere nikotinabstinenser. [11C]-UCB-J PET-scanningerne vil blive udført på Yale PET Center 1-2 uger før (baseline) og efter psilocybinadministration.

Dette er en enkelt-center undersøgelse på Yale, der vil have studieaktiviteter afsluttet på følgende områder:

  • Clinical Neuroscience Research Unit (CNRU) i Connecticut Mental Health Center (CMHC)
  • Yale Positron Emission Tomography (PET) Imaging Center
  • Yale Magnetic Resonance Research Center (MRRC)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt, skriftligt, informeret samtykke;
  • Fysisk sund ved sygehistorie, fysiske, neurologiske, EKG og laboratorieundersøgelser;
  • DSM-5 kriterier for opioidbrugsforstyrrelse;
  • Dokumenteret bevis (ved urintoksikologi) for opioidbrug (ved screening);
  • Indlagt verificeret > 1 uges abstinens;
  • For kvinder, en negativ serumgraviditetstest (beta-HCG).

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5-kriterier for andre stofmisbrugsforstyrrelser (f.eks. alkohol, kokain, beroligende hypnotika), undtagen nikotin (samtidig alkohol- eller stofbrug er tilladt, hvis det ikke opfylder kriterierne for en stofmisbrugsforstyrrelse og ikke finder sted under indlæggelse. )
  • En primær DSM-5-akse I-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller svær depression, som bestemt af psykiatrisk historie (Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI) eller en anden lidelse, der kan interferere med undersøgelsens primære resultater i betragtning af PI
  • Umiddelbar (første grads slægtning) familiehistorie med formelt diagnosticeret skizofreni eller andre psykotiske lidelser (f.eks. vrangforestillingslidelser, skizoaffektiv lidelse) eller bipolar I/II lidelse
  • En historie med betydelig og/eller ukontrolleret medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Hypertension ved screening defineret som: systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg;
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant koronararteriesygdom, hjertehypertrofi, hjerteiskæmi, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, koronararterie-bypasstransplantat eller kunstig hjerteklap, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller ethvert klinisk signifikant arytmi
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) fund, såsom fund, der tyder på iskæmi eller infarkt, komplet bundt grenblok, atrieflimren eller anden symptomatisk arytmi, eller overvejende non-sinusrytme, ved screening
  • Hvile-QT-interval med Fridericias korrektion (QTcF) ≥ 450 msek (mand) eller ≥ 470 msek (kvinde) ved screening, eller manglende evne til at bestemme QTcF-interval
  • Tilstedeværelse af risikofaktorer for torsades de pointes, herunder: langt QT-syndrom, ukontrolleret hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, anamnese med hjertesvigt, anamnese med klinisk signifikant/symptomatisk bradykardi, familiehistorie med idiopatisk pludselig død eller medfødt lang QT-syndrom eller samtidig brug af en torsadogen medicin
  • Nuværende brug af psykotrope og/eller potentielt psykoaktive receptpligtige lægemidler, der vurderes til efterforskerne, vil sandsynligvis påvirke kliniske forsøgspersoners sikkerhed (dvs. kontraindiceret lægemiddel-interaktion med psilocybin) eller videnskabeligt (dvs. sandsynligvis påvirke eller ændre resultaterne af undersøgelsen)
  • Medicinske kontraindikationer til MR-procedurer (f.eks. ferromagnetiske implantater/fremmedlegemer, klaustrofobi osv.)
  • Arteriel linjeudelukkelse: Bloddonation inden for otte uger efter starten af ​​undersøgelsen
  • Arteriel linjeudelukkelse: Anamnese med en blødningsforstyrrelse eller i øjeblikket tager antikoagulantia (såsom Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto)
  • Deltagelse i andre forskningsstudier, der involverer ioniserende stråling inden for et år efter PET-scanningerne, der ville få forsøgspersonen til at overskride de årlige dosisgrænser efterfulgt af Yale PET Center (21CFR361.1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel OUD-diagnose + psilocybin
Alle deltagere vil modtage en [11C]-UCB-J PET-scanning og fMRI inden for 1-2 uger før og efter behandling med én dosis Psilocybin. Intravenøse linier vil blive brugt til flebotomi og administration af [11C]-UCB-J radiosporeren. På PET-scanningsdagen kan der indsættes et radialt arteriekateter.
Medicin: Psilocybin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis psilocybin administreret i 20 mg eller 25 mg doser afhængigt af deltagerens vægt: 20 mg (blandt deltagere < 70 kg) eller 25 mg (blandt deltagere >70 kg). Deltagerne vil blive administreret psilocybin på CNRU inden for 1-2 uger efter baseline [11C]-UCB-J PET.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synaptisk tæthed
Tidsramme: baseline og 1-2 uger efter behandling
Ændring i synaptisk densitet før og efter psilocybin-administration vil blive målt ved hjælp af [11C]-UCB-J PET (fordelingsvolumen [VT] og bindingspotentiale [BPND]) blandt OUD. Regionerne af interesse (ROI) vil være subregioner af den præfrontale cortex identificeret af prækliniske og foreløbige kliniske undersøgelser.
baseline og 1-2 uger efter behandling
Sammenhæng mellem VT og BPND
Tidsramme: op til 12 uger
Association mellem VT og BPND vurderet for at bestemme, om ændringer i VT er forbundet med ændringer i BPND.
op til 12 uger
Tid til tilbagefald
Tidsramme: op til 12 uger
Gennemsnitligt antal dage til tilbagefald vurderet ved selvrapportering
op til 12 uger
Urintoksikologi efter behandling
Tidsramme: op til 12 uger
Det gennemsnitlige antal positive urinprøver efter behandling vil blive vurderet. Urinprøver vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​opioider. En positiv test indikerer opioidbrug i de sidste 2 uger.
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vitale tegn - hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: umiddelbart før psilocybinbehandling med og op til 5 timer+ efter behandling
Gennemsnitlig ændring i hjertefrekvens målt i slag per minut under Psilocybin-session
umiddelbart før psilocybinbehandling med og op til 5 timer+ efter behandling
Ændring i vitale tegn - respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: umiddelbart før psilocybinbehandling med og op til 5 timer+ efter behandling
Gennemsnitlig ændring i respirationsfrekvens målt i vejrtrækninger pr. minut under Psilocybin-session
umiddelbart før psilocybinbehandling med og op til 5 timer+ efter behandling
Ændring i vitale tegn - iltmætning
Tidsramme: umiddelbart før psilocybinbehandling med og op til 5 timer+ efter behandling
Gennemsnitlig ændring i procent iltmætning vurderet ved hjælp af et pulsoximeter under Psilocybin-session
umiddelbart før psilocybinbehandling med og op til 5 timer+ efter behandling
Ændring i vitale tegn - systolisk blodtryk
Tidsramme: umiddelbart før psilocybinbehandling med og op til 5 timer+ efter behandling
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk i mmHg under Psilocybin-session
umiddelbart før psilocybinbehandling med og op til 5 timer+ efter behandling
Ændring i vitale tegn - diastolisk blodtryk
Tidsramme: umiddelbart før psilocybinbehandling med og op til 5 timer+ efter behandling
Gennemsnitlig ændring i diastolisk blodtryk i mmHg under Psilocybin-session
umiddelbart før psilocybinbehandling med og op til 5 timer+ efter behandling
Ændring i vitale tegn - kropstemperatur
Tidsramme: umiddelbart før psilocybinbehandling med og op til 5 timer+ efter behandling
Gennemsnitlig ændring i kropstemperatur i grader Fahrenheit under Psilocybin-session
umiddelbart før psilocybinbehandling med og op til 5 timer+ efter behandling
Samlet antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: op til 12 uger
Samlet antal deltagere med eventuelle behandlingsrelevante bivirkninger under undersøgelsen vurderet ved hjælp af Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).
op til 12 uger
Ændring i profil for humørtilstande (POMS) score
Tidsramme: ca. 30 og 150 minutter efter Psilocybin-behandling
POMS er et valideret spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere en persons humør. Samlede scorer varierer fra 0 til 120 med lavere score, der indikerer en bedre humørtilstand.
ca. 30 og 150 minutter efter Psilocybin-behandling
Ændring i Clinical Opioid Abstinensskala (COWS) score
Tidsramme: ca. 30 og 150 minutter efter Psilocybin-behandling
COWS er ​​en skala med 11 punkter til at vurdere almindelige tegn og symptomer på opiatabstinenser og overvåge disse symptomer over tid. Den summerede score bestemmer stadiet/sværhedsgraden af ​​opiatabstinenser og vurderer niveauet af fysisk afhængighed af opioider. Score: 5- 12 = mild; 13-24 = moderat; 25-36 = moderat svær; mere end 36 = alvorlig tilbagetrækning
ca. 30 og 150 minutter efter Psilocybin-behandling
Ændring i subjektiv opioidtilbagetrækningsskala (SOWS) score
Tidsramme: ca. 30 og 150 minutter efter Psilocybin-behandling
SOWS er ​​en selvadministreret skala for opioidabstinenssymptomer. Det har 16 symptomer, hvis intensitet er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Mild tilbagetrækning = score på 1-10, Moderat tilbagetrækning = 11-20, Alvorlig tilbagetrækning = 21-30
ca. 30 og 150 minutter efter Psilocybin-behandling
Ændring i Opioid Symptom Checklist (OSC)
Tidsramme: ca. 30 og 150 minutter efter Psilocybin-behandling
OSC er en tjekliste for opioidsymptomer med 13 punkter, der består af sande/falske spørgsmål designet til at måle opioideffekter (f.eks. "Min hud klør"). Sande scores summeres op til akutte opiatpositive og negative symptomer, og lave sande scores vil betyde, at man ikke føler nogen af ​​de negative og positive symptomer.
ca. 30 og 150 minutter efter Psilocybin-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo Angarita, MD, MHS, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000036178
  • P30DA046345 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner