Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efektów synaptotroficznych psilocybiny w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów (OUD)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Badanie to zbada synaptotroficzne działanie psilocybiny wśród medycznie zdrowych, poddanych detoksykacji pacjentów z OUD. Kwalifikujący się uczestnicy OUD zostaną poddani skanom PET przed i po podaniu psilocybiny z użyciem radioznacznika [11C]-UCB-J podczas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym w warunkach ambulatoryjnych w Jednostce Badań nad Neuronauką Kliniczną (CNRU). Po uznaniu za kwalifikujących się, pacjenci OUD będą badani w ramach leczenia szpitalnego. Będą jednak mieli możliwość zaplanowania drugiego badania PET [11C]-UCB-J w trybie ambulatoryjnym (w oczekiwaniu na zgodę tych uczestników na wizyty ambulatoryjne dwa razy w tygodniu w celu wykonania badań toksykologicznych moczu w celu monitorowania abstynencji przed badaniem PET).

Jedyna część badania, która będzie dostępna w trybie ambulatoryjnym dla pacjentów z OUD, będzie 1–2 tygodnie przed drugim badaniem PET [11C]-UCB-J. Podmiot będzie nadal przyjęty na 1-2 tygodnie, które będą obejmować: detoksykację pacjenta w szpitalu, wyjściowe badanie PET [11C]-UCB-J, podanie psilocybiny i całonocną obserwację po podaniu psilocybiny. Jednakże mogą zostać wypisani następnego dnia po podaniu psilocybiny i wracać 2 razy w tygodniu w celu przeprowadzenia badań toksykologicznych moczu pomiędzy wypisem a drugim PET [11C]-UCB-J w celu potwierdzenia abstynencji.

U wszystkich pacjentów wykonane zostaną skany strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI) w celu rejestracji anatomii/korekty częściowej objętości. Skany funkcjonalne MRI (fMRI) zostaną wykonane przed i po podaniu psilocybiny w celu oceny zmian w łączności w stanie spoczynku. Wszyscy badani wezmą udział w zestawie ocen behawioralnych w celu ustalenia korelacji eksploracyjnych z [11C]-UCB-J. Pacjenci hospitalizowani, którzy palą papierosy, będą mieli możliwość stosowania gumy nikotynowej i/lub plastra nikotynowego podczas pobytu na oddziale, aby zapobiec lub zminimalizować odstawienie nikotyny. Skany PET [11C]-UCB-J zostaną wykonane w Yale PET Center 1-2 tygodnie przed (linia bazowa) i po podaniu psilocybiny.

Jest to badanie prowadzone w jednym ośrodku w Yale, w ramach którego zostaną zrealizowane zajęcia w następujących obszarach:

  • Jednostka Badań nad Neuronauką Kliniczną (CNRU) Centrum Zdrowia Psychicznego Connecticut (CMHC)
  • Centrum obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej Yale (PET).
  • Centrum Badań nad Rezonansem Magnetycznym Yale (MRRC)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna, pisemna i świadoma zgoda;
  • Fizycznie zdrowy na podstawie wywiadu, badań fizycznych, neurologicznych, EKG i badań laboratoryjnych;
  • kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów;
  • Udokumentowane dowody (potwierdzone badaniami toksykologicznymi moczu) używania opioidów (po badaniu przesiewowym);
  • Weryfikacja szpitalna > 1 tydzień abstynencji;
  • W przypadku kobiet ujemny wynik testu ciążowego (beta-HCG).

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria DSM-5 dotyczące innych zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (np. alkoholu, kokainy, leków uspokajających nasennych), z wyjątkiem nikotyny (jednoczesne zażywanie alkoholu lub narkotyków jest dozwolone, jeżeli nie spełnia kryteriów zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych i nie ma miejsca w czasie pobytu w szpitalu) )
  • Pierwotna diagnoza na osi I DSM-5: schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża depresja, zgodnie z wywiadem psychiatrycznym (Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny, MINI) lub inne zaburzenie, które może zakłócać główne wyniki badania w świetle Liczba Pi
  • Bezpośredni wywiad rodzinny (krewny pierwszego stopnia) w kierunku formalnie zdiagnozowanej schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych (np. zaburzeń urojeniowych, zaburzeń schizoafektywnych) lub choroby afektywnej dwubiegunowej I/II
  • Historia poważnych i/lub niekontrolowanych chorób medycznych lub neurologicznych
  • Nadciśnienie tętnicze w badaniu przesiewowym definiowane jako: skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg;
  • Choroby układu krążenia w wywiadzie, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wieńcowa, przerost mięśnia sercowego, niedokrwienie serca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub sztuczna zastawka serca, udar, przemijający napad niedokrwienny lub jakikolwiek klinicznie znaczna arytmia
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG), takie jak objawy sugerujące niedokrwienie lub zawał, całkowity blok odnogi pęczka Hisa, migotanie przedsionków lub inną objawową arytmię lub rytm głównie inny niż zatokowy, stwierdzone podczas badania przesiewowego
  • Spoczynkowy odstęp QT z korekcją Fridericii (QTcF) ≥ 450 ms (mężczyźni) lub ≥ 470 ms (kobiety) w badaniu przesiewowym lub niemożność określenia odstępu QTcF
  • Obecność czynników ryzyka wystąpienia torsade de pointes, w tym: zespół długiego QT, niekontrolowana hipokaliemia lub hipomagnezemia, niewydolność serca w wywiadzie, klinicznie istotna/objawowa bradykardia w wywiadzie, idiopatyczny wywiad rodzinny lub wrodzony zespół długiego QT lub jednoczesne stosowanie leki torsadogenne
  • Obecne stosowanie leków psychotropowych i/lub potencjalnie psychoaktywnych na receptę, uznane przez badaczy, prawdopodobnie będzie kolidować klinicznie z bezpieczeństwem człowieka (tj. przeciwwskazane interakcje leku z psilocybiną) lub naukowo (tj. prawdopodobnie wpłynie lub zmieni wyniki badania)
  • Przeciwwskazania medyczne do zabiegów MRI (np. implanty ferromagnetyczne/ciała obce, klaustrofobia itp.)
  • Wykluczenie linii tętniczej: Oddawanie krwi w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia badania
  • Wykluczenie linii tętniczej: zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub obecnie przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (takich jak Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto)
  • Udział w innych badaniach naukowych obejmujących promieniowanie jonizujące w ciągu roku od wykonania badania PET, które mogłyby spowodować przekroczenie przez pacjenta rocznych limitów dawki, przestrzeganych przez Yale PET Center (21CFR361.1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktualna diagnoza OUD + psilocybina
Wszyscy uczestnicy otrzymają skan PET [11C]-UCB-J i fMRI w ciągu 1-2 tygodni przed i po leczeniu jedną dawką psilocybiny. Do upuszczania krwi i podawania radioznacznika [11C]-UCB-J zostaną użyte przewody dożylne. W dniu badania PET można wprowadzić promieniowy cewnik tętniczy.
Lek: Psilocybina
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę psilocybiny podaną w dawkach 20 mg lub 25 mg w zależności od wagi uczestnika: 20 mg (wśród uczestników < 70 kg) lub 25 mg (wśród uczestników > 70 kg). Uczestnikom zostanie podana psilocybina w CNRU, w ciągu 1-2 tygodni od wartości bazowej [11C]-UCB-J PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości synaptycznej
Ramy czasowe: na początku leczenia i 1–2 tygodnie po leczeniu
Zmiana w gęstości synaptycznej przed i po podaniu psilocybiny będzie mierzona przy użyciu [11C]-UCB-J PET (objętość dystrybucji [VT] i potencjał wiązania [BPND]) wśród OUD. Regionami zainteresowania (ROI) będą podregiony kory przedczołowej zidentyfikowane w przedklinicznych i wstępnych badaniach klinicznych.
na początku leczenia i 1–2 tygodnie po leczeniu
Związek między VT i BPND
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ocena związku między VT i BPND w celu ustalenia, czy zmiany w VT są powiązane ze zmianami w BPND.
do 12 tygodni
Czas na nawrót
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Średnia liczba dni do nawrotu oceniana na podstawie samoopisu
do 12 tygodni
Toksykologia moczu po leczeniu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Oceniona zostanie średnia liczba pozytywnych wyników badań moczu po leczeniu. Próbki moczu zostaną zbadane na obecność opioidów. Pozytywny wynik testu wskazuje na używanie opioidów w ciągu ostatnich 2 tygodni.
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów życiowych – tętno (HR)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed leczeniem psilocybiną i do 5 godzin + po leczeniu
Średnia zmiana tętna mierzona w uderzeniach na minutę podczas sesji psilocybiny
bezpośrednio przed leczeniem psilocybiną i do 5 godzin + po leczeniu
Zmiana parametrów życiowych – częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed leczeniem psilocybiną i do 5 godzin + po leczeniu
Średnia zmiana w częstości oddechów mierzona w oddechach na minutę podczas sesji psilocybinowej
bezpośrednio przed leczeniem psilocybiną i do 5 godzin + po leczeniu
Zmiana parametrów życiowych – nasycenie tlenem
Ramy czasowe: bezpośrednio przed leczeniem psilocybiną i do 5 godzin + po leczeniu
Średnia zmiana procentowego nasycenia tlenem oceniona przy użyciu pulsoksymetru podczas sesji psilocybinowej
bezpośrednio przed leczeniem psilocybiną i do 5 godzin + po leczeniu
Zmiana parametrów życiowych – skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio przed leczeniem psilocybiną i do 5 godzin + po leczeniu
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w mmHg podczas sesji psilocybinowej
bezpośrednio przed leczeniem psilocybiną i do 5 godzin + po leczeniu
Zmiany parametrów życiowych – rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio przed leczeniem psilocybiną i do 5 godzin + po leczeniu
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w mmHg podczas sesji psilocybinowej
bezpośrednio przed leczeniem psilocybiną i do 5 godzin + po leczeniu
Zmiana parametrów życiowych – temperatura ciała
Ramy czasowe: bezpośrednio przed leczeniem psilocybiną i do 5 godzin + po leczeniu
Średnia zmiana temperatury ciała w stopniach Fahrenheita podczas sesji psilocybinowej
bezpośrednio przed leczeniem psilocybiną i do 5 godzin + po leczeniu
Całkowita liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Całkowita liczba uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, oceniana przy użyciu Systematycznej Oceny Zdarzeń Pojawiających się w związku z Leczeniem (SAFTEE).
do 12 tygodni
Zmiana wyniku w profilu stanów nastroju (POMS).
Ramy czasowe: około 30 i 150 minut po leczeniu psilocybiną
POMS to zatwierdzony, 30-punktowy kwestionariusz służący do oceny stanów nastroju jednostki. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 120, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy stan nastroju.
około 30 i 150 minut po leczeniu psilocybiną
Zmiana wyniku w klinicznej skali odstawienia opioidów (COWS).
Ramy czasowe: około 30 i 150 minut po leczeniu psilocybiną
KROWY to 11-punktowa skala służąca do oceny typowych oznak i objawów odstawienia opiatów oraz monitorowania tych objawów w czasie. Sumaryczny wynik określa etap/nasilenie odstawienia opiatów i ocenia poziom fizycznego uzależnienia od opioidów. Wynik: 5-12 = łagodny; 13-24 = umiarkowane; 25-36 = umiarkowanie ciężkie; więcej niż 36 = ciężkie odstawienie
około 30 i 150 minut po leczeniu psilocybiną
Zmiana wyniku w subiektywnej skali odstawienia opioidów (SOWS).
Ramy czasowe: około 30 i 150 minut po leczeniu psilocybiną
SOWS to skala służąca do samodzielnego stosowania, służąca do oceny objawów odstawienia opioidów. Ma 16 objawów, których intensywność ocenia się w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Łagodne wycofanie = wynik 1-10, Umiarkowane wycofanie = 11-20, Ciężkie wycofanie = 21-30
około 30 i 150 minut po leczeniu psilocybiną
Zmiana na liście kontrolnej objawów opioidowych (OSC)
Ramy czasowe: około 30 i 150 minut po leczeniu psilocybiną
OSC to 13-elementowa lista kontrolna objawów opioidów, zawierająca pytania typu prawda/fałsz, zaprojektowana w celu pomiaru działania opioidów (np. „Swędzi mnie skóra”). Prawdziwe wyniki są sumowane do ostrych objawów pozytywnych i negatywnych związanych z opiatami, a niskie prawdziwe wyniki będą oznaczać brak odczuwania jakichkolwiek objawów negatywnych i pozytywnych.
około 30 i 150 minut po leczeniu psilocybiną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gustavo Angarita, MD, MHS, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000036178
  • P30DA046345 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj