Přesnost statických navigačních systémů a robotických systémů u částečně bezzubých v zadní oblasti
14. prosince 2023 aktualizováno: Ke Song, Tongji Hospital
Porovnání přesnosti statických navigačních systémů a robotického systému u částečně bezzubých v zadní oblasti: Randomizovaná klinická studie
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat přesnost polohování implantátu u robotizovaného systémem asistovaného implantačního chirurgického zákroku se statickým systémem asistovaného implantátového chirurgického zákroku.
Pacienti budou vybráni a náhodně rozděleni buď do skupiny s robotickou chirurgií nebo do skupiny pro chirurgii statické navigace, aby se vyhodnotila přesnost implantátů v obou skupinách a aby se porovnaly výsledky obou přístupů hlášené pacientem a lékařem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní implantáty jsou široce používány k náhradě ztracených přirozených zubů, s důkazem dlouhodobého úspěchu a zlepšení kvality života pacientů.
Nicméně správné umístění implantátu je dnes považováno za základní předpoklad pro zajištění úspěšných léčebných výsledků, stejně jako dlouhodobého udržování zdraví protézy a periimplantační tkáně. Proto plánujeme provést tuto randomizovanou klinickou studii, abychom porovnali přesnost umístění implantátu robotickou systémově asistovanou implantační chirurgii se statickou systémově asistovanou implantační chirurgií.
Pacienti budou vybráni a náhodně rozděleni buď do skupiny s robotickou chirurgií nebo do skupiny pro chirurgii statické navigace, aby se vyhodnotila přesnost implantátů v obou skupinách a aby se porovnaly výsledky obou přístupů hlášené pacientem a lékařem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhilin Luo, MD
- Telefonní číslo: 18667158923
- E-mail: ydysaa@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný dobrovolně.
- Stáří minimálně 18 let.
- Částečná bezzubost v zadní maxilární nebo mandibulární oblasti (premolár, molár, maximálně dva za sebou).
- Dostatečný objem kosti pro umístění implantátu bez augmentace kosti;
- Minimální počet zbytkových zubů byl sedm zubů.
- Dobrá komunikace s lékařem, compliance, schopnost dodržovat rady lékaře k dodržování ústní hygieny.
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění, které by narušovalo operaci zubního implantátu.
- Léčba bisfosfonáty.
- Neléčené, nekontrolované onemocnění parodontu.
- Silný kuřák (více než 10 cigaret denně).
- Špatná ústní hygiena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotický systém
zavedení implantátu pomocí robotické chirurgie
|
Umístění implantátu bude navigováno robotickým systémem na základě digitálního plánu
|
|
Aktivní komparátor: Statický systém
zavedení implantátu operací statické navigace
|
Umístění implantátu bude navigováno statickým navigačním systémem na základě digitálního plánu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost polohy implantátu
Časové okno: bezprostředně po operaci
|
Přesnost umístění implantátu byla měřena překrytím plánované polohy implantátu v předoperačním CBCT a jeho konečná poloha byla hodnocena pomocí pooperačního CBCT.
|
bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti
Časové okno: bezprostředně po operaci a 1 až 7 dní po operaci.
|
vnímání bolesti pacienta po operaci bude zaznamenáno vizuální analogovou stupnicí (VAS s rozsahem od 0 do 10, přičemž 10 je nejvyšší možná bolest)
|
bezprostředně po operaci a 1 až 7 dní po operaci.
|
|
Operační komplikace
Časové okno: Ihned a 7 dní po operaci
|
Komplikace související s operací zavedení implantátu.
|
Ihned a 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB20231192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .