Staattisten navigointijärjestelmien ja robottijärjestelmän tarkkuus osittain hampaattomassa takaosassa
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ke Song, Tongji Hospital
Staattisten navigointijärjestelmien ja robottijärjestelmän tarkkuuden vertaaminen osittain hampaattomassa takaosassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata robottijärjestelmäavusteisen implanttileikkauksen implanttien sijainnin tarkkuutta staattisen järjestelmäavusteisen implanttileikkauksen tarkkuuteen.
Potilaat rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko robottikirurgian tai staattisen navigointikirurgian ryhmään, jotta voidaan arvioida implanttien tarkkuus molemmissa ryhmissä ja vertailla potilaiden ilmoittamia ja lääkärin raportoimia tuloksia molemmista lähestymistavoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplantteja on käytetty laajalti kadonneiden luonnollisten hampaiden korvaamiseen, mikä on osoitus pitkäaikaisesta menestyksestä ja potilaiden elämänlaadun parantamisesta.
Siitä huolimatta oikeaa implantin asentoa pidetään nykyään välttämättömänä edellytyksenä onnistuneiden hoitotulosten sekä proteesin ja implanttia ympäröivän kudoksen pitkäaikaisen ylläpidon varmistamiseksi. Tämän vuoksi aiomme suorittaa tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen vertaillaksemme implantin asennon tarkkuutta. robottijärjestelmäavusteisen implanttileikkauksen kanssa staattisen järjestelmäavusteisen implanttileikkauksen kanssa.
Potilaat rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko robottikirurgian tai staattisen navigointikirurgian ryhmään, jotta voidaan arvioida implanttien tarkkuus molemmissa ryhmissä ja vertailla potilaiden ilmoittamia ja lääkärin raportoimia tuloksia molemmista lähestymistavoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhilin Luo, MD
- Puhelinnumero: 18667158923
- Sähköposti: ydysaa@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu vapaaehtoisesti.
- Ikää vähintään 18 vuotta.
- Osittainen hampaattomuus takaleuan tai alaleuan alueella (premolar, poski, enintään kaksi peräkkäin).
- Riittävä luun tilavuus implantin asettamiseen ilman luun augmentaatiota;
- Jäljellä olevien hampaiden vähimmäismäärä oli seitsemän hammasta.
- Hyvä kommunikointi lääkärin kanssa, suostumus, kyky noudattaa lääkärin ohjeita suuhygienian ylläpitämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus, joka häiritsee hammasimplanttikirurgiaa.
- Bisfosfonaattihoito.
- Hoitamaton, hallitsematon parodontiitti.
- Raskas tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä).
- Huono suuhygienia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottijärjestelmä
implanttien asettaminen robottikirurgialla
|
Implanttien sijoittelu ohjataan robottijärjestelmällä digitaaliseen suunnitelmaan
|
|
Active Comparator: Staattinen järjestelmä
implantin asettaminen staattisella navigointileikkauksella
|
Implanttien sijoittelu ohjataan staattisen navigointijärjestelmän avulla digitaaliseen suunnitelmaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
implantin sijainnin tarkkuus
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Implanttien asennuksen tarkkuus mitattiin limittämällä implantin suunniteltu asento leikkausta edeltävässä CBCT:ssä ja sen lopullinen sijainti arvioitiin postoperatiivisella CBCT:llä.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1-7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
potilaan kivun havaitseminen leikkauksen jälkeen tallennetaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS-arvo välillä 0-10 ja 10 on suurin mahdollinen kipukokemus)
|
välittömästi leikkauksen jälkeen ja 1-7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen komplikaatio
Aikaikkuna: Välittömästi ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Implanttien asennusleikkaukseen liittyvä komplikaatio.
|
Välittömästi ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB20231192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .