Nøjagtigheden af statiske navigationssystemer og robotsystemer i delvis edentuous i posteriort område
14. december 2023 opdateret af: Ke Song, Tongji Hospital
Sammenligning af nøjagtigheden af statiske navigationssystemer og robotsystemer i delvis edentuous i posteriort område: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne implantatets positionsnøjagtighed af robotsystem-assisteret implantatkirurgi med statisk system-assisteret implantatkirurgi.
Patienter vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til enten robotkirurgigruppen eller statisk navigationskirurgigruppen for at evaluere nøjagtigheden af implantaterne i begge grupper og for at sammenligne patientrapporterede og lægerapporterede resultater af de to tilgange.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandimplantater er blevet brugt i vid udstrækning til at erstatte de tabte naturlige tænder, med tegn på langsigtet succes og forbedring af patienternes livskvalitet.
Ikke desto mindre anses korrekt implantatposition i dag for at være en væsentlig forudsætning for at sikre succesfulde behandlingsresultater samt langsigtet vedligeholdelse af protesen og peri-implantatvævets sundhed. Derfor planlægger vi at udføre dette randomiserede kliniske forsøg for at sammenligne implantatets positionsnøjagtighed. af robotsystem-assisteret implantatkirurgi med statisk system-assisteret implantatkirurgi.
Patienter vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til enten robotkirurgigruppen eller statisk navigationskirurgigruppen for at evaluere nøjagtigheden af implantaterne i begge grupper og for at sammenligne patientrapporterede og lægerapporterede resultater af de to tilgange.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhilin Luo, MD
- Telefonnummer: 18667158923
- E-mail: ydysaa@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formular til informeret samtykke underskrevet frivilligt.
- Alder mindst 18 år.
- Delvis tandløshed i den bageste maksillære eller underkæberegion (præmolar, molar, maksimalt to i træk).
- Tilstrækkelig knoglevolumen til implantatplacering uden knogleforstørrelse;
- Minimumsantallet af resterende tænder var syv tænder.
- God kommunikation med lægen, compliance, evne til at følge lægens råd for at opretholde mundhygiejne.
Eksklusionskriterier:
- Systemisk sygdom, der ville forstyrre tandimplantatkirurgi.
- Bisfosfonatbehandling.
- Ubehandlet, ukontrolleret paradentose.
- Storryger (mere end 10 cigaretter om dagen).
- Dårlig mundhygiejne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotsystem
implantatplacering ved robotkirurgi
|
Implantatplacering vil blive navigeret af robotsystem baseret på en digital plan
|
|
Aktiv komparator: Statisk system
implantatplacering ved statisk navigationskirurgi
|
Implantatplacering vil blive navigeret med statisk navigationssystem baseret på en digital plan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantatets positionsnøjagtighed
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Implantatplaceringsnøjagtigheden blev målt ved at overlappe den planlagte position af implantatet i den præoperative CBCT og dens endelige position vurderet gennem en postoperativ CBCT.
|
umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: umiddelbart efter operationen og 1 til 7 dage efter operationen.
|
patientens smerteopfattelse efter operationen vil blive registreret ved visuel analog skala (VAS med intervallet fra 0 til 10, hvor 10 er den højest mulige smerteoplevelse)
|
umiddelbart efter operationen og 1 til 7 dage efter operationen.
|
|
Kirurgi komplikation
Tidsramme: Umiddelbart og 7 dage efter operationen
|
Komplikation relateret til implantatplaceringskirurgi.
|
Umiddelbart og 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2023
Først opslået (Anslået)
18. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB20231192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .