Die Genauigkeit statischer Navigationssysteme und Robotersysteme bei teilweise zahnlosen Menschen im Seitenzahnbereich
14. Dezember 2023 aktualisiert von: Ke Song, Tongji Hospital
Vergleich der Genauigkeit statischer Navigationssysteme und Robotersysteme bei teilweise zahnlosen Patienten im Seitenzahnbereich: Eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Implantatpositionsgenauigkeit der robotergestützten implantatgestützten Chirurgie mit der der statischen systemgestützten Implantatchirurgie zu vergleichen.
Patienten werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe für Roboterchirurgie oder der Gruppe für statische Navigationschirurgie zugeordnet, um die Genauigkeit der Implantate in beiden Gruppen zu bewerten und die vom Patienten berichteten und vom Arzt berichteten Ergebnisse der beiden Ansätze zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnimplantate werden häufig zum Ersatz verlorener natürlicher Zähne eingesetzt und weisen nachweislich einen langfristigen Erfolg und eine Verbesserung der Lebensqualität der Patienten auf.
Dennoch gilt die richtige Implantatposition heute als wesentliche Voraussetzung für erfolgreiche Behandlungsergebnisse sowie für die langfristige Erhaltung der Prothese und der Gesundheit des periimplantären Gewebes. Daher planen wir, diese randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die Genauigkeit der Implantatpositionierung zu vergleichen der roboterassistierten Implantatchirurgie mit der statischen systemassistierten Implantatchirurgie.
Patienten werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe für Roboterchirurgie oder der Gruppe für statische Navigationschirurgie zugeordnet, um die Genauigkeit der Implantate in beiden Gruppen zu bewerten und die vom Patienten berichteten und vom Arzt berichteten Ergebnisse der beiden Ansätze zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhilin Luo, MD
- Telefonnummer: 18667158923
- E-Mail: ydysaa@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, freiwillig unterzeichnet.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Teilzahnlosigkeit im hinteren Ober- oder Unterkieferbereich (Prämolar, Molar, maximal zwei hintereinander).
- Ausreichendes Knochenvolumen für die Implantatinsertion ohne Knochenaufbau;
- Die Mindestanzahl an Restzähnen betrug sieben Zähne.
- Gute Kommunikation mit dem Arzt, Compliance, Fähigkeit, den Rat des Arztes zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Systemische Erkrankung, die eine Zahnimplantatchirurgie beeinträchtigen würde.
- Bisphosphonat-Behandlung.
- Unbehandelte, unkontrollierte Parodontitis.
- Starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
- Schlechte Mundhygiene.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Robotersystem
Implantatinsertion durch Roboterchirurgie
|
Die Platzierung des Implantats wird von einem Robotersystem basierend auf einem digitalen Plan gesteuert
|
|
Aktiver Komparator: Statisches System
Implantatinsertion durch statische Navigationschirurgie
|
Die Platzierung des Implantats wird durch ein statisches Navigationssystem basierend auf einem digitalen Plan gesteuert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positionsgenauigkeit des Implantats
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
|
Die Genauigkeit der Implantatplatzierung wurde durch Überlappung der geplanten Position des Implantats im präoperativen DVT und der Beurteilung seiner endgültigen Position durch ein postoperatives DVT gemessen.
|
unmittelbar nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation und 1 bis 7 Tage nach der Operation.
|
Die Schmerzempfindung des Patienten nach der Operation wird anhand einer visuellen Analogskala erfasst (VAS mit einem Bereich von 0 bis 10, wobei 10 das höchstmögliche Schmerzempfinden darstellt).
|
unmittelbar nach der Operation und 1 bis 7 Tage nach der Operation.
|
|
Komplikation der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar und 7 Tage nach der Operation
|
Komplikationen im Zusammenhang mit der Implantatinsertion.
|
Unmittelbar und 7 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB20231192
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .