La precisión de los sistemas de navegación estáticos y el sistema robótico en pacientes parcialmente desdentados en el área posterior
14 de diciembre de 2023 actualizado por: Ke Song, Tongji Hospital
Comparación de la precisión de los sistemas de navegación estáticos y el sistema robótico en pacientes parcialmente desdentados en el área posterior: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la precisión posicional del implante de la cirugía de implantes asistida por un sistema robótico con la de la cirugía de implantes asistida por un sistema estático.
Los pacientes serán reclutados y asignados aleatoriamente al grupo de cirugía robótica o al grupo de cirugía de navegación estática para evaluar la precisión de los implantes en ambos grupos y comparar los resultados de los dos enfoques informados por el paciente y el médico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes dentales se han utilizado ampliamente para reemplazar los dientes naturales perdidos, con evidencia de éxito a largo plazo y mejora de la calidad de vida de los pacientes.
Sin embargo, hoy en día se considera que la posición adecuada del implante es un requisito previo esencial para garantizar resultados exitosos del tratamiento, así como el mantenimiento a largo plazo de la prótesis y la salud del tejido periimplantario. Por lo tanto, planeamos realizar este ensayo clínico aleatorizado para comparar la precisión posicional del implante. de la cirugía de implantes asistida por sistemas robóticos con la de la cirugía de implantes asistida por sistemas estáticos.
Los pacientes serán reclutados y asignados aleatoriamente al grupo de cirugía robótica o al grupo de cirugía de navegación estática para evaluar la precisión de los implantes en ambos grupos y comparar los resultados de los dos enfoques informados por el paciente y el médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhilin Luo, MD
- Número de teléfono: 18667158923
- Correo electrónico: ydysaa@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente.
- Tener al menos 18 años.
- Edentulismo parcial en la región posterior maxilar o mandibular (premolar, molar, máximo dos seguidos).
- Volumen óseo suficiente para la colocación de implantes sin aumento óseo;
- El número mínimo de dientes residuales fue de siete dientes.
- Buena comunicación con el médico, cumplimiento, capacidad de seguir los consejos del médico para mantener la higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica que interferiría con la cirugía de implantes dentales.
- Tratamiento con bisfosfonatos.
- Enfermedad periodontal no tratada y no controlada.
- Fumador empedernido (más de 10 cigarrillos al día).
- Mala higiene bucal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema robótico
colocación de implantes mediante cirugía robótica
|
La colocación del implante será guiada por un sistema robótico basado en un plan digital
|
|
Comparador activo: Sistema estático
colocación de implantes mediante cirugía de navegación estática
|
La colocación del implante se realizará mediante un sistema de navegación estático basado en un plan digital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
precisión posicional del implante
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
|
La precisión de la colocación del implante se midió superponiendo la posición planificada del implante en la CBCT preoperatoria y su posición final evaluada mediante una CBCT posoperatoria.
|
inmediatamente después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía y de 1 a 7 días después de la cirugía.
|
La percepción del dolor del paciente después de la cirugía se registrará mediante una escala analógica visual (EVA con un rango de 0 a 10, siendo 10 la experiencia de dolor más alta posible)
|
inmediatamente después de la cirugía y de 1 a 7 días después de la cirugía.
|
|
Complicación de la cirugía
Periodo de tiempo: Inmediatamente y 7 días después de la cirugía.
|
Complicación relacionada con la cirugía de colocación de implantes.
|
Inmediatamente y 7 días después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20231192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .