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La precisione dei sistemi di navigazione statici e del sistema robotico nei pazienti parzialmente edentuli nell'area posteriore

14 dicembre 2023 aggiornato da: Ke Song, Tongji Hospital

Confronto dell'accuratezza dei sistemi di navigazione statici e del sistema robotico nei soggetti parzialmente edentuli nell'area posteriore: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto della chirurgia implantare assistita da sistemi robotici con quella della chirurgia implantare assistita da sistemi statici. I pazienti verranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo di chirurgia robotica o al gruppo di chirurgia di navigazione statica per valutare l'accuratezza degli impianti in entrambi i gruppi e per confrontare i risultati riferiti dal paziente e riferiti dal medico dei due approcci.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli impianti dentali sono stati ampiamente utilizzati per sostituire i denti naturali persi, con prove di successo a lungo termine e di miglioramento della qualità della vita dei pazienti. Tuttavia, la corretta posizione dell'impianto è considerata oggi un prerequisito essenziale per garantire risultati positivi del trattamento, nonché il mantenimento a lungo termine della protesi e della salute dei tessuti perimplantari. Pertanto, intendiamo condurre questo studio clinico randomizzato per confrontare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto della chirurgia implantare assistita da sistemi robotici con quella della chirurgia implantare assistita da sistemi statici. I pazienti verranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo di chirurgia robotica o al gruppo di chirurgia di navigazione statica per valutare l'accuratezza degli impianti in entrambi i gruppi e per confrontare i risultati riferiti dal paziente e riferiti dal medico dei due approcci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhilin Luo, MD
  • Numero di telefono: 18667158923
  • Email: ydysaa@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato sottoscritto volontariamente.
  • Età minima 18 anni.
  • Edentulia parziale nella regione mascellare o mandibolare posteriore (premolare, molare, massimo due consecutivi).
  • Volume osseo sufficiente per il posizionamento dell'impianto senza aumento osseo;
  • Il numero minimo di denti residui era di sette denti.
  • Buona comunicazione con il medico, compliance, capacità di seguire i consigli del medico per mantenere l'igiene orale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica che interferirebbe con la chirurgia implantare.
  • Trattamento con bifosfonati.
  • Malattia parodontale non trattata e non controllata.
  • Fumatore accanito (più di 10 sigarette al giorno).
  • Scarsa igiene orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema robotico
posizionamento degli impianti mediante chirurgia robotica
Il posizionamento dell’impianto sarà gestito da un sistema robotico sulla base di un piano digitale
Comparatore attivo: Sistema statico
posizionamento dell’impianto mediante chirurgia di navigazione statica
Il posizionamento dell'impianto verrà navigato tramite un sistema di navigazione statico basato su un piano digitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
precisione di posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
La precisione del posizionamento dell'impianto è stata misurata sovrapponendo la posizione pianificata dell'impianto nella CBCT preoperatoria e la sua posizione finale valutata tramite una CBCT postoperatoria.
immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico e da 1 a 7 giorni dopo l'intervento.
la percezione del dolore del paziente dopo l'intervento chirurgico verrà registrata mediante scala analogica visiva (VAS con un intervallo da 0 a 10, dove 10 rappresenta l'esperienza di dolore più alta possibile)
immediatamente dopo l'intervento chirurgico e da 1 a 7 giorni dopo l'intervento.
Complicazione chirurgica
Lasso di tempo: Immediatamente e 7 giorni dopo l'intervento
Complicazione correlata all'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto.
Immediatamente e 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB20231192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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