- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06173921
La precisione dei sistemi di navigazione statici e del sistema robotico nei pazienti parzialmente edentuli nell'area posteriore
14 dicembre 2023 aggiornato da: Ke Song, Tongji Hospital
Confronto dell'accuratezza dei sistemi di navigazione statici e del sistema robotico nei soggetti parzialmente edentuli nell'area posteriore: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto della chirurgia implantare assistita da sistemi robotici con quella della chirurgia implantare assistita da sistemi statici.
I pazienti verranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo di chirurgia robotica o al gruppo di chirurgia di navigazione statica per valutare l'accuratezza degli impianti in entrambi i gruppi e per confrontare i risultati riferiti dal paziente e riferiti dal medico dei due approcci.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli impianti dentali sono stati ampiamente utilizzati per sostituire i denti naturali persi, con prove di successo a lungo termine e di miglioramento della qualità della vita dei pazienti.
Tuttavia, la corretta posizione dell'impianto è considerata oggi un prerequisito essenziale per garantire risultati positivi del trattamento, nonché il mantenimento a lungo termine della protesi e della salute dei tessuti perimplantari. Pertanto, intendiamo condurre questo studio clinico randomizzato per confrontare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto della chirurgia implantare assistita da sistemi robotici con quella della chirurgia implantare assistita da sistemi statici.
I pazienti verranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo di chirurgia robotica o al gruppo di chirurgia di navigazione statica per valutare l'accuratezza degli impianti in entrambi i gruppi e per confrontare i risultati riferiti dal paziente e riferiti dal medico dei due approcci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhilin Luo, MD
- Numero di telefono: 18667158923
- Email: ydysaa@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato sottoscritto volontariamente.
- Età minima 18 anni.
- Edentulia parziale nella regione mascellare o mandibolare posteriore (premolare, molare, massimo due consecutivi).
- Volume osseo sufficiente per il posizionamento dell'impianto senza aumento osseo;
- Il numero minimo di denti residui era di sette denti.
- Buona comunicazione con il medico, compliance, capacità di seguire i consigli del medico per mantenere l'igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica che interferirebbe con la chirurgia implantare.
- Trattamento con bifosfonati.
- Malattia parodontale non trattata e non controllata.
- Fumatore accanito (più di 10 sigarette al giorno).
- Scarsa igiene orale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema robotico
posizionamento degli impianti mediante chirurgia robotica
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Il posizionamento dell’impianto sarà gestito da un sistema robotico sulla base di un piano digitale
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Comparatore attivo: Sistema statico
posizionamento dell’impianto mediante chirurgia di navigazione statica
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Il posizionamento dell'impianto verrà navigato tramite un sistema di navigazione statico basato su un piano digitale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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precisione di posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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La precisione del posizionamento dell'impianto è stata misurata sovrapponendo la posizione pianificata dell'impianto nella CBCT preoperatoria e la sua posizione finale valutata tramite una CBCT postoperatoria.
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immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione del dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico e da 1 a 7 giorni dopo l'intervento.
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la percezione del dolore del paziente dopo l'intervento chirurgico verrà registrata mediante scala analogica visiva (VAS con un intervallo da 0 a 10, dove 10 rappresenta l'esperienza di dolore più alta possibile)
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immediatamente dopo l'intervento chirurgico e da 1 a 7 giorni dopo l'intervento.
|
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Complicazione chirurgica
Lasso di tempo: Immediatamente e 7 giorni dopo l'intervento
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Complicazione correlata all'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto.
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Immediatamente e 7 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
18 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB20231192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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