Dokładność statycznych systemów nawigacji i systemów robotycznych w przypadku częściowego bezzębia w odcinku bocznym
14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ke Song, Tongji Hospital
Porównanie dokładności statycznych systemów nawigacji i systemów robotycznych u osób z częściowym bezzębiem w odcinku bocznym: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie dokładności pozycjonowania implantu w chirurgii implantologicznej wspomaganej systemem robotycznym z dokładnością chirurgii implantologicznej wspomaganej systemem statycznym.
Pacjenci zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy chirurgii z użyciem robota lub grupy chirurgii z nawigacją statyczną w celu oceny dokładności implantów w obu grupach oraz porównania wyników obu podejść zgłaszanych przez pacjenta i lekarza.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implanty dentystyczne są szeroko stosowane w celu zastąpienia utraconych naturalnych zębów, co potwierdza ich długoterminowy sukces i poprawę jakości życia pacjentów.
Niemniej jednak, prawidłowa pozycja implantu jest dziś uważana za niezbędny warunek zapewnienia pomyślnych wyników leczenia, a także długotrwałego utrzymania protezy i zdrowia tkanek wokół implantu. Dlatego planujemy przeprowadzić to randomizowane badanie kliniczne, aby porównać dokładność pozycjonowania implantu zrobotyzowanej chirurgii implantologicznej ze statyczną chirurgią implantologiczną wspomaganą systemowo.
Pacjenci zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy chirurgii z użyciem robota lub grupy chirurgii z nawigacją statyczną w celu oceny dokładności implantów w obu grupach oraz porównania wyników obu podejść zgłaszanych przez pacjenta i lekarza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhilin Luo, MD
- Numer telefonu: 18667158923
- E-mail: ydysaa@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody podpisany dobrowolnie.
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Częściowe bezzębie w odcinku tylnym szczęki lub żuchwy (przedtrzonowe, trzonowe, maksymalnie dwa z rzędu).
- Wystarczająca objętość kości do wszczepienia implantu bez augmentacji kości;
- Minimalna liczba pozostałych zębów wynosiła siedem zębów.
- Dobra komunikacja z lekarzem, przestrzeganie zasad, umiejętność stosowania się do zaleceń lekarza w celu utrzymania higieny jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać operację wszczepienia implantu dentystycznego.
- Leczenie bisfosfonianami.
- Nieleczona, niekontrolowana choroba przyzębia.
- Nałogowy palacz (ponad 10 papierosów dziennie).
- Zła higiena jamy ustnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System robotyczny
wszczepienie implantu metodą chirurgii robotycznej
|
Wszczepieniem implantu sterować będzie system robotyczny oparty na planie cyfrowym
|
|
Aktywny komparator: Układ statyczny
Wszczepienie implantu metodą statycznej operacji nawigacji
|
Nawigacja po umieszczeniu implantu będzie odbywać się za pomocą statycznego systemu nawigacji opartego na planie cyfrowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność położenia implantu
Ramy czasowe: zaraz po zabiegu
|
Dokładność umieszczenia implantu mierzono poprzez nałożenie się planowanej pozycji implantu w przedoperacyjnym CBCT i jego ostatecznej pozycji ocenianej w pooperacyjnym CBCT.
|
zaraz po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu i od 1 do 7 dni po zabiegu.
|
Odczucie bólu przez pacjenta po operacji będzie rejestrowane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS w zakresie od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najwyższe możliwe doświadczenie bólowe)
|
bezpośrednio po zabiegu i od 1 do 7 dni po zabiegu.
|
|
Powikłanie operacji
Ramy czasowe: Natychmiast i 7 dni po zabiegu
|
Powikłania związane z zabiegiem wszczepienia implantu.
|
Natychmiast i 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB20231192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .