Fenofibrát u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií a invazivním cervikálním karcinomem
10. dubna 2024 aktualizováno: Lindsay Ferguson, MD
Okno příležitosti Studie fenofibrátu u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně a invazivním cervikálním karcinomem
Normálně p53 pomáhá předcházet tvorbě nádorů v těle.
Dřívější studie ukázaly, že fenofibrát, lék na snížení cholesterolu, může obnovit normální funkci p53 a může změnit metabolismus HPV pozitivních nádorů způsobem, který zastaví růst nádorů.
Účelem této studie je pochopit, jak lze fenofibrát použít k léčbě HPV-pozitivních karcinomů děložního hrdla a cervikální dysplazie.
Výzkumníci budou zkoumat odebrané vzorky tkání a zkoumat různé geny a proteiny, aby zjistili, zda má fenofibrát vliv na HPV pozitivní rakovinu děložního čípku a cervikální dysplazii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lindsay A Ferguson, MD
- Telefonní číslo: 216-844-3954
- E-mail: lindsay.ferguson@uhhospitals.org
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou dysplazii vysokého stupně nebo rakovinu děložního čípku. Histologické typy zahrnují spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom.
- Subjekty musí být způsobilé pro chirurgickou léčbu s LEEP, CKC nebo hysterektomii nebo chemoradiaci
- Subjekty podstupující léčbu v univerzitní nemocnici Seidman Cancer Center
- Věk ≥ 18 let
- Předměty musí být anglicky mluvící
- Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou jaterní nebo renální insuficience
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojí z důvodu možného neznámého rizika pro vývoj plodu/kojence. Upozornění: Pacientky jsou aktivně vyšetřovány na těhotenství před diagnostickou cervikální kolposkopií a znovu jsou vyšetřovány před léčbou chirurgické patologie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Excizní procedura + Fenofibrát
Účastníci s dysplazií vysokého stupně dostanou 200 mg fenofibrátu počínaje dnem zařazení a budou pokračovat v podávání léku denně po dobu 2-4 týdnů +/- 7 dní do provedení excize
|
Fenofibrát je lék schválený FDA pro kardiovaskulární indikace a má desítky let data podporující příznivý bezpečnostní profil události při chronickém užívání.
Ostatní jména:
Konizace studeným nožem nebo smyčková elektrochirurgická excize k odstranění buněk a tkáně v děložním čípku
|
|
Experimentální: Hysterektomie nebo chemoradiace + fenofibrát
Účastníci s invazivní rakovinou děložního čípku dostanou 200 mg fenofibrátu počínaje dnem zařazení a budou pokračovat v podávání léku denně po dobu 2-4 týdnů +/- 7 dní až do jejich definitivní hysterektomie nebo chemoradiace
|
Fenofibrát je lék schválený FDA pro kardiovaskulární indikace a má desítky let data podporující příznivý bezpečnostní profil události při chronickém užívání.
Ostatní jména:
Při hysterektomii se odstraní děloha, děložní hrdlo, oba vaječníky, oba vejcovody a přilehlá tkáň.
Chemoterapie využívá protirakovinné (cytotoxické) léky k ničení rakovinných buněk.
Léky cirkulují po celém těle v krevním řečišti.
Radioterapie využívá k zabíjení rakovinných buněk vysokoenergetické vlny podobné rentgenovým paprskům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úrovních p53
Časové okno: Až šest týdnů po zápisu do studia
|
Změny hladin p53 od počáteční biopsie k opakovanému odběru vzorků v době operace
|
Až šest týdnů po zápisu do studia
|
|
Změna metabolického stavu nádoru
Časové okno: Až šest týdnů po zápisu do studia
|
Změny metabolického stavu nádoru od počáteční biopsie k opakovanému odběru vzorků v době operace hodnocené imunohistochemickým vyšetřením
|
Až šest týdnů po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost fenofibrátu
Časové okno: Až šest týdnů po zápisu do studia
|
Posuďte snášenlivost fenofibrátu porovnáním laboratorních hodnot na začátku s hodnotami na konci léčby
|
Až šest týdnů po zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Ferguson, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Prekancerózní stavy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary
- Karcinom in situ
- Cervikální dysplazie dělohy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Fenofibrát
Další identifikační čísla studie
- CASE3822
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .