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Fenofibrat bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie und invasivem Zervixkarzinom

10. April 2024 aktualisiert von: Lindsay Ferguson, MD

Window of Opportunity-Studie mit Fenofibrat bei Patienten mit hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie und invasivem Zervixkarzinom

Normalerweise trägt p53 dazu bei, die Bildung von Tumoren im Körper zu verhindern. Frühe Studien haben gezeigt, dass Fenofibrat, ein cholesterinsenkendes Medikament, die normale Funktion von p53 wiederherstellen und den Stoffwechsel von HPV-positiven Tumoren so verändern kann, dass das Tumorwachstum gestoppt wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie Fenofibrat zur Behandlung von HPV-positivem Gebärmutterhalskrebs und Gebärmutterhalsdysplasie eingesetzt werden kann. Forscher werden gesammelte Gewebeproben untersuchen und verschiedene Gene und Proteine ​​untersuchen, um herauszufinden, ob Fenofibrat einen Einfluss auf HPV-positiven Gebärmutterhalskrebs und Gebärmutterhalsdysplasie hat.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte hochgradige Dysplasie oder Gebärmutterhalskrebs haben. Zu den histologischen Typen gehören Plattenepithelkarzinome, Adenokarzinome oder adenosquamöse Zellkarzinome.
  • Die Probanden müssen für eine chirurgische Behandlung mit LEEP, CKC oder Hysterektomie oder Radiochemotherapie in Frage kommen
  • Probanden, die im Seidman Cancer Center des Universitätskrankenhauses behandelt werden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Die Fächer müssen Englisch sprechen
  • Die Probanden müssen über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Leber- oder Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Personen, die schwanger sind oder stillen, da ein potenziell unbekanntes Risiko für die Entwicklung des Fötus/Säuglings besteht. Bitte beachten Sie: Patientinnen werden vor diagnostischen Eingriffen zur Zervixkolposkopie aktiv auf eine Schwangerschaft untersucht und vor der Behandlung chirurgischer Pathologien erneut untersucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exzisionsverfahren + Fenofibrat
Teilnehmer mit hochgradiger Dysplasie erhalten ab dem Tag der Einschreibung 200 mg Fenofibrat und setzen die Arzneimittelverabreichung täglich für 2–4 Wochen +/– 7 Tage bis zum Exzisionseingriff fort
Arzneimittel: Fenofibrat
Fenofibrat ist ein von der FDA zugelassenes Medikament für kardiovaskuläre Indikationen und es liegen jahrzehntelange Daten vor, die ein günstiges Sicherheitsprofil bei chronischer Anwendung belegen.
Andere Namen:
  • Trikor
  • Fenoglide
  • Lipofen
  • Triglide
  • Antara
Verfahren: Zervikale Konisation
Konisation mit kaltem Messer oder elektrochirurgische Schleifenentfernung zur Entfernung von Zellen und Gewebe im Gebärmutterhals
Experimental: Hysterektomie oder Radiochemotherapie + Fenofibrat
Teilnehmer mit invasivem Gebärmutterhalskrebs erhalten ab dem Tag der Einschreibung 200 mg Fenofibrat und setzen die Arzneimittelverabreichung täglich für 2-4 Wochen +/- 7 Tage bis zur endgültigen Hysterektomie oder Radiochemotherapie fort
Arzneimittel: Fenofibrat
Fenofibrat ist ein von der FDA zugelassenes Medikament für kardiovaskuläre Indikationen und es liegen jahrzehntelange Daten vor, die ein günstiges Sicherheitsprofil bei chronischer Anwendung belegen.
Andere Namen:
  • Trikor
  • Fenoglide
  • Lipofen
  • Triglide
  • Antara
Verfahren: Hysterektomie
Bei einer Hysterektomie werden die Gebärmutter, der Gebärmutterhals, beide Eierstöcke, beide Eileiter und umliegendes Gewebe entfernt.
Strahlung: Radiochemotherapie
Bei der Chemotherapie werden zytotoxische Medikamente eingesetzt, um Krebszellen zu zerstören. Die Medikamente zirkulieren im Blutkreislauf im ganzen Körper. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Wellen ähnlich wie Röntgenstrahlen eingesetzt, um Krebszellen abzutöten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der p53-Werte
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen nach Studieneinschreibung
Veränderungen der p53-Spiegel von der ersten Biopsie bis zur wiederholten Probenahme zum Zeitpunkt der Operation
Bis zu sechs Wochen nach Studieneinschreibung
Veränderung des Stoffwechselstatus des Tumors
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen nach Studieneinschreibung
Veränderungen im Stoffwechselstatus des Tumors von der ersten Biopsie bis zur wiederholten Probenahme zum Zeitpunkt der Operation, bewertet durch immunhistochemische Tests
Bis zu sechs Wochen nach Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von Fenofibrat
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen nach Studieneinschreibung
Beurteilen Sie die Verträglichkeit von Fenofibrat, indem Sie die Laborwerte zu Studienbeginn mit den Werten am Ende der Behandlung vergleichen
Bis zu sechs Wochen nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lindsay Ferguson, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay Ferguson, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE3822

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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