Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenofibrat hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi och invasiv cervikal karcinom

10 april 2024 uppdaterad av: Lindsay Ferguson, MD

Window of Opportunity-prövning av fenofibrat hos patienter med höggradig cervikal intraepitelial neoplasi och invasiv cervikal karcinom

Normalt hjälper p53 till att förhindra att tumörer bildas i kroppen. Tidiga studier har visat att fenofibrat, ett kolesterolsänkande läkemedel, kan återställa normal funktion till p53 och kan förändra metabolismen av HPV-positiva tumörer på ett sätt som stoppar tillväxten av tumörer. Syftet med denna studie är att förstå hur fenofibrat kan användas för att behandla HPV-positiva livmoderhalscancer och livmoderhalsdysplasi. Forskare kommer att undersöka insamlade vävnadsprover och undersöka olika gener och proteiner för att se om Fenofibrate har en effekt på HPV-positiva livmoderhalscancer och livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad höggradig dysplasi eller livmoderhalscancer. Histologiska typer inkluderar skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenoskvamös cellkarcinom.
  • Försökspersoner måste vara kvalificerade för kirurgisk behandling med LEEP, CKC eller hysterektomi eller kemoradiation
  • Försökspersoner som får behandling på University Hospital Seidman Cancer Center
  • Ålder ≥ 18 år
  • Ämnen måste vara engelsktalande
  • Ämnen måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Personer med en historia av lever- eller njurinsufficiens
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar på grund av potential på grund av okänd risk för att utveckla foster/spädbarn. Observera: Patienter screenas aktivt för graviditet före diagnostiska cervikal kolposkopi och screenas igen före behandling av kirurgisk patologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Excisionsprocedur + Fenofibrat
Deltagare med höggradig dysplasi kommer att få 200 mg fenofibrat från och med dagen för inskrivningen och kommer att fortsätta administreringen av läkemedel dagligen i 2-4 veckor +/- 7 dagar tills deras excisionsingrepp
Läkemedel: Fenofibrat
Fenofibrate är ett FDA-godkänt läkemedel för kardiovaskulära indikationer och har årtionden av data som stödjer en gynnsam säkerhetsprofil vid kronisk användning.
Andra namn:
  • Tricor
  • Fenoglide
  • Lipofen
  • Triglide
  • Antara
Procedur: Cervikal konisering
Kall knivkonisering eller elektrokirurgisk excision med loop för att avlägsna celler och vävnad i livmoderhalsen
Experimentell: Hysterektomi eller kemoradiation + fenofibrat
Deltagare med invasiv livmoderhalscancer kommer att få 200 mg fenofibrat från och med dagen för inskrivningen och kommer att fortsätta administreringen av läkemedel dagligen i 2-4 veckor +/- 7 dagar tills deras definitiva hysterektomi eller kemoradiation
Läkemedel: Fenofibrat
Fenofibrate är ett FDA-godkänt läkemedel för kardiovaskulära indikationer och har årtionden av data som stödjer en gynnsam säkerhetsprofil vid kronisk användning.
Andra namn:
  • Tricor
  • Fenoglide
  • Lipofen
  • Triglide
  • Antara
Procedur: Hysterektomi
Vid en hysterektomi avlägsnas livmodern, livmoderhalsen, båda äggstockarna, båda äggledarna och närliggande vävnad.
Strålning: Chemoradiation
Kemoterapi använder läkemedel mot cancer (cytotoxiska) för att förstöra cancerceller. Läkemedlen cirkulerar i hela kroppen i blodomloppet. Strålbehandling använder högenergivågor liknande röntgenstrålar för att döda cancerceller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i p53-nivåer
Tidsram: Upp till sex veckor efter studieinskrivning
Förändringar i p53-nivåer från initial biopsi till upprepad provtagning vid operationstillfället
Upp till sex veckor efter studieinskrivning
Förändring i tumörens metaboliska status
Tidsram: Upp till sex veckor efter studieinskrivning
Förändringar i tumörens metaboliska status från initial biopsi till upprepad provtagning vid tidpunkten för operationen utvärderad via immunhistokemisk testning
Upp till sex veckor efter studieinskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fenofibrattolerabilitet
Tidsram: Upp till sex veckor efter studieinskrivning
Bedöm tolerabiliteten för fenofibrat genom att jämföra laboratorievärden vid baslinjen med värden vid avslutad behandling
Upp till sex veckor efter studieinskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lindsay Ferguson, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsay Ferguson, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE3822

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniska prövningar på Fenofibrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera