Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenofibrat hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi og invasivt cervikal karcinom

10. april 2024 opdateret af: Lindsay Ferguson, MD

Window of Opportunity-forsøg med fenofibrat hos patienter med højgradig cervikal intraepitelial neoplasi og invasivt cervikal karcinom

Normalt hjælper p53 med at forhindre tumorer i at dannes i kroppen. Tidlige undersøgelser har vist, at fenofibrat, et kolesterolsænkende lægemiddel, kan genoprette normal funktion til p53 og kan ændre metabolismen af ​​HPV-positive tumorer på en måde, der stopper væksten af ​​tumorer. Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan fenofibrat kan bruges til at behandle HPV-positive livmoderhalskræft og livmoderhalsdysplasi. Forskere vil undersøge indsamlede vævsprøver og undersøge forskellige gener og proteiner for at se, om fenofibrat har en effekt på HPV-positive livmoderhalskræft og livmoderhalsdysplasi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet højgradig dysplasi eller livmoderhalskræft. Histologiske typer omfatter pladecelle-, adenokarcinom eller adenosquamøst cellecarcinom.
  • Forsøgspersoner skal være berettiget til kirurgisk behandling med LEEP, CKC eller hysterektomi eller kemoradiation
  • Forsøgspersoner, der modtager behandling på University Hospital Seidman Cancer Center
  • Alder ≥ 18 år
  • Fagene skal være engelsktalende
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med lever- eller nyreinsufficiens
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på grund af potentiale på grund af ukendt risiko for at udvikle foster/spædbarn. Bemærk venligst: Patienter screenes aktivt for graviditet forud for diagnostiske cervikale kolposkopiprocedurer og screenes igen før behandling af kirurgisk patologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Excisionsprocedure + Fenofibrat
Deltagere med højgradig dysplasi vil modtage 200 mg fenofibrat fra tilmeldingsdagen og vil fortsætte lægemiddeladministrationen dagligt i 2-4 uger +/- 7 dage indtil deres excisionsprocedure
Medicin: Fenofibrat
Fenofibrat er et FDA-godkendt lægemiddel til kardiovaskulære indikationer og har årtiers data, der understøtter en gunstig sikkerhedsprofil ved kronisk brug.
Andre navne:
  • Tricor
  • Fenoglide
  • Lipofen
  • Triglide
  • Antara
Procedure: Cervikal konisering
Kold knivkonisering eller elektrokirurgisk udskæring for at fjerne celler og væv i livmoderhalsen
Eksperimentel: Hysterektomi eller kemoradiation + fenofibrat
Deltagere med invasiv livmoderhalskræft vil modtage 200 mg fenofibrat startende på tilmeldingsdagen og vil fortsætte lægemiddeladministrationen dagligt i 2-4 uger +/- 7 dage indtil deres endelige hysterektomi eller kemoradiation
Medicin: Fenofibrat
Fenofibrat er et FDA-godkendt lægemiddel til kardiovaskulære indikationer og har årtiers data, der understøtter en gunstig sikkerhedsprofil ved kronisk brug.
Andre navne:
  • Tricor
  • Fenoglide
  • Lipofen
  • Triglide
  • Antara
Procedure: Hysterektomi
Ved en hysterektomi fjernes livmoderen, livmoderhalsen, begge æggestokke, begge æggeledere og nærliggende væv.
Stråling: Kemoradiation
Kemoterapi bruger anti-kræft (cytotoksiske) lægemidler til at ødelægge kræftceller. Stofferne cirkulerer i hele kroppen i blodbanen. Strålebehandling bruger højenergibølger svarende til røntgenstråler til at dræbe kræftceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i p53-niveauer
Tidsramme: Op til seks uger efter studieoptagelse
Ændringer i p53-niveauer fra initial biopsi til gentagen prøvetagning på operationstidspunktet
Op til seks uger efter studieoptagelse
Ændring i tumorens metaboliske status
Tidsramme: Op til seks uger efter studieoptagelse
Ændringer i tumorens metaboliske status fra initial biopsi til gentagen prøvetagning på operationstidspunktet evalueret via immunhistokemisk test
Op til seks uger efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fenofibrat tolerabilitet
Tidsramme: Op til seks uger efter studieoptagelse
Vurder tolerabilitet af fenofibrat ved at sammenligne laboratorieværdier ved baseline med værdier ved afslutning af behandling
Op til seks uger efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lindsay Ferguson, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay Ferguson, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE3822

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med Fenofibrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner