Фенофибрат у больных цервикальной интраэпителиальной неоплазией и инвазивной карциномой шейки матки
10 апреля 2024 г. обновлено: Lindsay Ferguson, MD
Окно возможностей исследования фенофибрата у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией высокой степени злокачественности и инвазивной карциномой шейки матки
Обычно р53 помогает предотвратить образование опухолей в организме.
Ранние исследования показали, что фенофибрат, препарат, снижающий уровень холестерина, может восстанавливать нормальную функцию р53 и изменять метаболизм ВПЧ-положительных опухолей таким образом, что останавливает рост опухолей.
Цель этого исследования — понять, как фенофибрат можно использовать для лечения ВПЧ-положительного рака шейки матки и дисплазии шейки матки.
Исследователи изучат собранные образцы тканей и исследуют различные гены и белки, чтобы выяснить, влияет ли фенофибрат на ВПЧ-положительный рак шейки матки и дисплазию шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lindsay A Ferguson, MD
- Номер телефона: 216-844-3954
- Электронная почта: lindsay.ferguson@uhhospitals.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную дисплазию высокой степени или рак шейки матки. Гистологические типы включают плоскоклеточный рак, аденокарциному или аденоплоскоклеточный рак.
- Субъекты должны иметь право на хирургическое лечение с помощью LEEP, CKC, гистерэктомии или химиолучевой терапии.
- Субъекты, проходящие лечение в онкологическом центре университетской больницы Зейдмана.
- Возраст ≥ 18 лет
- Субъекты должны быть англоговорящими
- Субъекты должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей печеночной или почечной недостаточности.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью из-за потенциального неизвестного риска для развития плода/младенца. Обратите внимание: пациентки проходят активное обследование на беременность перед диагностической кольпоскопией шейки матки и повторное обследование перед лечением хирургической патологии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксцизионная процедура + Фенофибрат
Участники с дисплазией высокой степени будут получать 200 мг фенофибрата, начиная со дня включения, и будут продолжать прием препарата ежедневно в течение 2-4 недель +/- 7 дней до процедуры иссечения.
|
Фенофибрат является одобренным FDA препаратом для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, и имеются десятилетия данных, подтверждающих благоприятный профиль безопасности при хроническом применении.
Другие имена:
Конизация холодным ножом или петлевая электрохирургическая эксцизия для удаления клеток и тканей шейки матки.
|
|
Экспериментальный: Гистерэктомия или химиолучевая терапия + фенофибрат
Участники с инвазивным раком шейки матки будут получать 200 мг фенофибрата, начиная со дня включения, и будут продолжать прием препарата ежедневно в течение 2-4 недель +/- 7 дней до окончательной гистерэктомии или химиолучевой терапии.
|
Фенофибрат является одобренным FDA препаратом для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, и имеются десятилетия данных, подтверждающих благоприятный профиль безопасности при хроническом применении.
Другие имена:
При гистерэктомии удаляются матка, шейка матки, оба яичника, обе маточные трубы и близлежащие ткани.
Химиотерапия использует противораковые (цитотоксические) препараты для уничтожения раковых клеток.
Препараты циркулируют по всему организму с током крови.
Лучевая терапия использует волны высокой энергии, подобные рентгеновским лучам, для уничтожения раковых клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня p53
Временное ограничение: До шести недель после регистрации на обучение
|
Изменения уровней р53 от первоначальной биопсии до повторного отбора проб во время операции
|
До шести недель после регистрации на обучение
|
|
Изменение метаболического статуса опухоли
Временное ограничение: До шести недель после регистрации на обучение
|
Изменения метаболического статуса опухоли от первоначальной биопсии до повторного отбора проб во время операции, оцениваемые с помощью иммуногистохимического тестирования.
|
До шести недель после регистрации на обучение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость фенофибрата
Временное ограничение: До шести недель после регистрации на обучение
|
Оцените переносимость фенофибрата путем сравнения лабораторных показателей на исходном уровне со значениями на момент завершения лечения.
|
До шести недель после регистрации на обучение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lindsay Ferguson, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Предраковые состояния
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования
- Карцинома на месте
- Дисплазия шейки матки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Фенофибрат
Другие идентификационные номера исследования
- CASE3822
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .