Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání věkové závislosti reakcí fibroblastů a extracelulární matrice na zesítěnou kyselinu hyaluronovou v lidské kůži

13. srpna 2026 aktualizováno: Gary Fisher, University of Michigan
Účelem studie je prozkoumat vliv injekce dermální výplně na kvalitu kožní dermální extracelulární matrix u osob ve věku 30-50 let. Kvalita dermální extracelulární matrice bude hodnocena po injekci dermálního plniva ve srovnání s injekcí fyziologického vehikula.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí před účastí porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu
  • Subjekty musí být schopny a ochotny vyhovět požadavkům protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, plánujete otěhotnět během studie nebo kojíte dítě. Účastníci budou požádáni, aby samy nahlásily těhotenství
  • Jedinci s poruchami krvácení
  • Mají tendenci se špatně hojit nebo tvoří velmi silné jizvy zvané keloidy
  • Mají citlivost na lidokain, včetně pacientů s epilepsií, poruchou srdečního vedení, závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou renální dysfunkcí.
  • Jedinci s aktivním zánětem nebo infekcí kůže, včetně aktivní herpetické infekce.
  • Mají významnou zdravotní anamnézu nebo souběžný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že není bezpečný pro účast ve studii, včetně anamnézy častých herpetických infekcí a subjektů, které plánují být vystaveny nadměrnému slunci, ultrafialovým lampám a extrémně chladnému počasí během prvního týdne po injekce.
  • Historie alergií na grampozitivní bakteriální proteiny
  • Jedinci, kteří podstoupili léčbu trombolytiky, antikoagulancii nebo inhibitory agregace krevních destiček v předchozích 3 týdnech.
  • Máte aktivní zánět nebo infekci kůže v blízkosti místa vpichu
  • Užíváte nějaké léky, které potlačují váš imunitní systém
  • Máte vážné alergie na léky nebo jiné věci, o kterých se domníváme, že by pro vás mohly být nebezpečné

  • Máte v anamnéze onemocnění pojivové tkáně, jako jsou:

    • revmatoidní artritida
    • sklerodermie
    • polymyozitida/dermatomyositida
    • systémový lupus erythematodes (SLE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotopoškozená kůže
Přístroj: Restylane-L
Pomocí malé jehly s kovovým nábojem se provedou dvě injekce dermální výplně CL-HA (Restylane-L), každá do malé oblasti (přibližně 2 x 2 cm) střední dermis předloktí subjektu. Každá injekce bude mít objem 0,5 cm3 a bude od sebe vzdálena přibližně 2 cm
Přístroj: Vozidlo
Dvě injekce vehikula budou provedeny stejným způsobem jako Restylane-L a do stejného předloktí, celkem 4 injekce. Ke sledování umístění injekcí ve vztahu k orientačním bodům na kůži bude použita plastová šablona.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depozice extracelulární matrice (ECM) měřená pomocí histologického barvení kůže
Časové okno: Přibližně 4 týdny
Vykazováno jako semikvantitativní stupeň. Hodnotící stupnice je 1-4. Čím vyšší číslo, zvýší se depozice ECM.
Přibližně 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Fisher, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00230920

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit