Badanie zależności odpowiedzi fibroblastów i macierzy pozakomórkowej na wypełniacz usieciowanego kwasu hialuronowego w ludzkiej skórze od wieku
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gary Fisher, University of Michigan
Celem pracy było zbadanie wpływu iniekcji wypełniacza skórnego na jakość macierzy pozakomórkowej skóry u osób w wieku 30-50 lat.
Jakość macierzy zewnątrzkomórkowej skóry zostanie oceniona po wstrzyknięciu wypełniacza skórnego w porównaniu z wstrzyknięciem nośnika soli fizjologicznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed wzięciem udziału uczestnicy muszą zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Uczestnicy muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia
- Uczestnicy muszą być w stanie i chcą spełnić wymagania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę w trakcie badania lub karmisz piersią. Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne zgłoszenie ciąży
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia
- Goją się słabo lub tworzą bardzo grube blizny zwane keloidami
- Mają wrażliwość na lidokainę, w tym osoby z padaczką, zaburzeniami przewodzenia serca, poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężką dysfunkcją nerek.
- Osoby z aktywnym stanem zapalnym lub infekcją skóry, w tym aktywną infekcją opryszczki.
- Mają znaczącą historię medyczną lub współistniejące schorzenia, które zdaniem badacza (badaczy) nie są bezpieczne do udziału w badaniu, w tym częste infekcje opryszczką w wywiadzie oraz osoby planujące ekspozycję na nadmierne słońce, lampy ultrafioletowe i ekstremalnie zimną pogodę w pierwszym tygodniu po badaniu. zastrzyk.
- Historia alergii na białka bakterii Gram-dodatnich
- Osoby, które w ciągu ostatnich 3 tygodni przeszły terapię lekami trombolitycznymi, antykoagulantami lub inhibitorami agregacji płytek krwi.
- Czy występuje aktywne zapalenie lub infekcja skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia
- Zażywasz jakiekolwiek leki osłabiające układ odpornościowy
- Masz poważną alergię na leki lub inne rzeczy, które naszym zdaniem mogą sprawić, że udział w programie będzie dla Ciebie niebezpieczny
Czy w przeszłości występowały choroby tkanki łącznej, takie jak:
- reumatoidalne zapalenie stawów
- twardzina skóry
- zapalenie wielomięśniowe/zapalenie skórno-mięśniowe
- toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skóra fotouszkodzona
|
Za pomocą małej metalowej igły wykonane zostaną dwa wstrzyknięcia wypełniacza skórnego CL-HA (Restylane-L), każdy w mały obszar (około 2 x 2 cm) środkowej części skóry właściwej przedramienia pacjenta.
Każde wstrzyknięcie będzie miało objętość 0,5 cm3 i będzie oddalone od siebie o około 2 cm
Dwa wstrzyknięcia nośnika zostaną wykonane w taki sam sposób jak Restylane-L i w to samo przedramię, co daje w sumie 4 wstrzyknięcia.
Do śledzenia lokalizacji wstrzyknięć względem punktów orientacyjnych na skórze zostanie wykorzystany plastikowy szablon.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odkładanie się macierzy zewnątrzkomórkowej (ECM) mierzone za pomocą plam histologicznych skóry
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie
|
Podawana jako ocena półilościowa.
Skala ocen wynosi 1-4.
Im wyższa liczba, tym większe jest osadzanie się ECM.
|
Około 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Fisher, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00230920
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .