Studio della dipendenza dall'età dei fibroblasti e delle risposte della matrice extracellulare al filler di acido ialuronico reticolato nella pelle umana
13 agosto 2026 aggiornato da: Gary Fisher, University of Michigan
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'impatto dell'iniezione di filler dermico sulla qualità della matrice extracellulare dermica della pelle in persone di età compresa tra 30 e 50 anni.
La qualità della matrice extracellulare dermica sarà valutata dopo l'iniezione del filler dermico rispetto all'iniezione del veicolo salino.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono comprendere e firmare il consenso informato prima della partecipazione
- I soggetti devono essere in buona salute generale
- I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Incinta, pianifica una gravidanza durante lo studio o sta allattando un bambino. Ai partecipanti verrà chiesto di autodenunciare la gravidanza
- Individui con disturbi emorragici
- Tendono a guarire male o a formare cicatrici molto spesse chiamate cheloidi
- Hanno una sensibilità alla lidocaina, compresi quelli con epilessia, conduzione cardiaca compromessa, funzionalità epatica gravemente compromessa o grave disfunzione renale.
- Individui con infiammazione o infezione attiva della pelle, inclusa l'infezione da herpes attiva.
- Avere una storia medica significativa o una condizione concomitante che gli sperimentatori ritengono non sicura per la partecipazione allo studio, inclusa una storia di frequenti infezioni da herpes e soggetti che pianificano di essere esposti a sole eccessivo, lampade ultraviolette e freddo estremo durante la prima settimana successiva iniezione.
- Storia di allergie alle proteine batteriche gram positive
- Soggetti che hanno subito terapia con trombolitici, anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica nelle 3 settimane precedenti.
- Presenta un'infiammazione attiva o un'infezione della pelle vicino al sito di iniezione
- Stai assumendo farmaci che sopprimono il tuo sistema immunitario
- Soffri di gravi allergie a farmaci o ad altre cose che riteniamo possano rendere la partecipazione non sicura per te
Avere una storia di malattie del tessuto connettivo, come:
- artrite reumatoide
- sclerodermia
- polimiosite/dermatomiosite
- lupus eritematoso sistemico (LES)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pelle fotodanneggiata
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Utilizzando un ago con mozzo metallico di piccolo calibro, verranno eseguite due iniezioni di filler dermico CL-HA (Restylane-L), ciascuna in una piccola area (circa 2 x 2 cm) del derma medio di un avambraccio di un soggetto.
Ciascuna iniezione avrà un volume di 0,5 cc e sarà distante circa 2 cm l'una dall'altra
Verranno eseguite due iniezioni del veicolo nello stesso modo di Restylane-L e nello stesso avambraccio, per un totale di 4 iniezioni.
Verrà utilizzata una sagoma di plastica per tracciare la posizione delle iniezioni, rispetto ai punti di riferimento sulla pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deposizione di matrice extracellulare (ECM) misurata utilizzando macchie istologiche della pelle
Lasso di tempo: Circa 4 settimane
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Riportato come voto semiquantitativo.
La scala di valutazione è 1-4.
Maggiore è il numero, maggiore è la deposizione di ECM.
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Circa 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Fisher, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00230920
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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