Untersuchung der Altersabhängigkeit von Fibroblasten- und extrazellulären Matrixreaktionen auf vernetzte Hyaluronsäure-Füllstoffe in der menschlichen Haut
13. August 2026 aktualisiert von: Gary Fisher, University of Michigan
Der Zweck der Studie besteht darin, den Einfluss der Injektion von Hautfüllern auf die Qualität der dermalen extrazellulären Matrix der Haut bei Personen im Alter zwischen 30 und 50 Jahren zu untersuchen.
Die Qualität der dermalen extrazellulären Matrix wird nach der Injektion von Hautfüller im Vergleich zur Injektion von Kochsalzlösung beurteilt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen die Einverständniserklärung vor der Teilnahme verstehen und unterzeichnen
- Die Probanden müssen sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden
- Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Sie sind schwanger, planen während der Studie schwanger zu werden oder stillen ein Kind. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schwangerschaft selbst zu melden
- Personen mit Blutungsstörungen
- Sie neigen dazu, schlecht zu heilen oder sehr dicke Narben, sogenannte Keloide, zu bilden
- Sie haben eine Lidocain-Empfindlichkeit, einschließlich Patienten mit Epilepsie, eingeschränkter Herzleitung, stark eingeschränkter Leberfunktion oder schwerer Nierenfunktionsstörung.
- Personen mit aktiver Entzündung oder Infektion der Haut, einschließlich aktiver Herpesinfektion.
- Sie haben eine bedeutende medizinische Vorgeschichte oder eine gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des/der Prüfarzt(e) für die Teilnahme an der Studie nicht sicher ist, einschließlich häufiger Herpesinfektionen in der Vorgeschichte, und Personen, die planen, in der ersten Woche danach übermäßiger Sonne, UV-Lampen und extrem kaltem Wetter ausgesetzt zu sein Injektion.
- Vorgeschichte von Allergien gegen grampositive Bakterienproteine
- Personen, die in den letzten 3 Wochen eine Therapie mit Thrombolytika, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern erhalten haben.
- Sie haben eine aktive Entzündung oder Infektion der Haut in der Nähe der Injektionsstelle
- Nehmen Sie Medikamente ein, die Ihr Immunsystem unterdrücken
- Sie haben schwere Allergien gegen Medikamente oder andere Dinge, von denen wir glauben, dass sie die Teilnahme für Sie unsicher machen könnten
Sie haben eine Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen, wie zum Beispiel:
- rheumatoide Arthritis
- Sklerodermie
- Polymyositis/Dermatomyositis
- systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lichtgeschädigte Haut
|
Mit einer kleinen Metallnabennadel werden zwei Injektionen von CL-HA-Hautfüller (Restylane-L) durchgeführt, jeweils in einen kleinen Bereich (ca. 2 x 2 cm) der mittleren Dermis eines Unterarms eines Probanden.
Jede Injektion hat ein Volumen von 0,5 cm³ und ist etwa 2 cm voneinander entfernt
Zwei Injektionen des Vehikels werden auf die gleiche Weise wie Restylane-L und in denselben Unterarm durchgeführt, insgesamt also 4 Injektionen.
Mithilfe einer Plastikschablone wird der Ort der Injektionen im Verhältnis zu Orientierungspunkten auf der Haut verfolgt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ablagerung der extrazellulären Matrix (ECM), gemessen anhand histologischer Hautflecken
Zeitfenster: Ungefähr 4 Wochen
|
Wird als halbquantitativer Grad angegeben.
Die Notenskala reicht von 1-4.
Je höher die Zahl, desto stärker ist die ECM-Ablagerung.
|
Ungefähr 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Fisher, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00230920
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .