- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06195605
Undersøgelse af aldersafhængighed af fibroblast- og ekstracellulære matrix-responser på tværbundet hyaluronsyrefyldstof i menneskelig hud
13. august 2026 opdateret af: Gary Fisher, University of Michigan
Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af injektion af dermal filler på kvaliteten af hudens dermale ekstracellulære matrix hos personer i alderen 30-50 år.
Kvaliteten af den dermale ekstracellulære matrix vil blive vurderet efter injektion af dermal filler sammenlignet med injektion af saltvandsbærer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal forstå og underskrive det informerede samtykke før deltagelse
- Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred
- Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller ammer et barn. Deltagerne vil blive bedt om selv at melde graviditet
- Personer med blødningsforstyrrelser
- Har tendens til at hele dårligt eller danne meget tykke ar kaldet keloider
- Har en lidokainfølsomhed, inklusive dem med epilepsi, nedsat hjerteledning, alvorligt nedsat leverfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens.
- Personer med aktiv betændelse eller infektion i huden, herunder aktiv herpesinfektion.
- Har en betydelig sygehistorie eller samtidig tilstand, som investigator(erne) føler ikke er sikre for deltagelse i undersøgelsen, herunder historie med hyppige herpesinfektioner og forsøgspersoner, der planlægger at blive udsat for kraftig sol, ultraviolette lamper og ekstremt koldt vejr i løbet af den første uge efter indsprøjtning.
- Anamnese med allergi over for gram-positive bakterielle proteiner
- Personer med, som har gennemgået behandling med trombolytika, antikoagulantia eller hæmmere af trombocytaggregation i de foregående 3 uger.
- Har en aktiv betændelse eller infektion i huden nær injektionsstedet
- Tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
- Har svær allergi over for medicin eller andre ting, som vi mener kan gøre deltagelse usikker for dig
Har en historie med bindevævssygdomme, såsom:
- rheumatoid arthritis
- sklerodermi
- polymyositis/dermatomyositis
- systemisk lupus erythematosus (SLE)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fotobeskadiget hud
|
Ved hjælp af en small gauge metalnav-nål udføres to injektioner af CL-HA dermal filler (Restylane-L) hver i et lille område (ca. 2 x 2 cm) af midterhuden af en underarm på et forsøgsperson.
Hver injektion vil være på 0,5 cc i volumen og vil være ca. 2 cm fra hinanden
To injektioner af køretøjet vil blive udført på samme måde som Restylane-L og i den samme underarm, i alt 4 injektioner.
En plastskabelon vil blive brugt til at spore placeringen af injektionerne i forhold til vartegn på huden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstracellulær matrix (ECM) aflejring som målt ved hjælp af histologiske pletter af huden
Tidsramme: Cirka 4 uger
|
Indberettet som en semi-kvantitativ karakter.
Karakterskalaen er 1-4.
Jo højere tal for øget ECM-aflejring.
|
Cirka 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Fisher, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2023
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00230920
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .