Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de leeftijdsafhankelijkheid van fibroblast- en extracellulaire matrixreacties op verknoopte hyaluronzuurvuller in de menselijke huid

11 maart 2024 bijgewerkt door: Gary Fisher, University of Michigan
Het doel van het onderzoek is om de impact van de injectie van fillers op de kwaliteit van de extracellulaire huidmatrix bij personen tussen de 30 en 50 jaar te onderzoeken. De kwaliteit van de extracellulaire dermale matrix zal worden beoordeeld na injectie van dermale vuller in vergelijking met injectie van een zoutoplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Fisher

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname begrijpen en ondertekenen
  • De proefpersonen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren
  • Proefpersonen moeten kunnen en willen voldoen aan de eisen uit het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding geeft. Deelnemers wordt gevraagd om zelf een zwangerschap te melden
  • Personen met bloedingsstoornissen
  • Hebben de neiging slecht te genezen of zeer dikke littekens te vormen, keloïden genaamd
  • Als u een gevoeligheid voor lidocaïne heeft, inclusief mensen met epilepsie, verminderde hartgeleiding, ernstig verminderde leverfunctie of ernstige nierfunctiestoornis.
  • Personen met actieve ontsteking of infectie van de huid, inclusief actieve herpesinfectie.
  • Een aanzienlijke medische voorgeschiedenis of gelijktijdige aandoening hebben waarvan de onderzoeker(s) vinden dat deze niet veilig is voor deelname aan het onderzoek, waaronder een voorgeschiedenis van frequente herpesinfecties, en proefpersonen die van plan zijn te worden blootgesteld aan overmatig zonlicht, ultraviolette lampen en extreem koud weer gedurende de eerste week erna. injectie.
  • Geschiedenis van allergieën voor gram-positieve bacteriële eiwitten
  • Personen die in de voorafgaande drie weken een behandeling met trombolytica, anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers hebben ondergaan.
  • Als u een actieve ontsteking of infectie van de huid heeft nabij de injectieplaats
  • Als u medicijnen gebruikt die uw immuunsysteem onderdrukken
  • Als u een ernstige allergie heeft voor medicijnen of andere zaken waarvan wij denken dat deze de deelname voor u onveilig kunnen maken

  • Een voorgeschiedenis heeft van bindweefselziekten, zoals:

    • Reumatoïde artritis
    • sclerodermie
    • polymyositis/dermatomyositis
    • systemische lupus erythematosus (SLE)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotobeschadigde huid
Apparaat: Restylane-L
Met behulp van een kleine metalen naafnaald worden twee injecties met CL-HA dermale vuller (Restylane-L) uitgevoerd, elk in een klein gebied (ongeveer 2 x 2 cm) van de middendermis van een onderarm van een proefpersoon. Elke injectie heeft een volume van 0,5 cc en ligt ongeveer 2 cm uit elkaar
Apparaat: Voertuig
Er worden twee injecties met het voertuig uitgevoerd op dezelfde manier als Restylane-L en in dezelfde onderarm, wat in totaal vier injecties oplevert. Er zal een plastic sjabloon worden gebruikt om de locatie van de injecties te volgen, ten opzichte van oriëntatiepunten op de huid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afzetting van extracellulaire matrix (ECM), zoals gemeten met behulp van histologische kleuring(en) van de huid
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
Gerapporteerd als een semi-kwantitatief cijfer. De beoordelingsschaal is 1-4. Hoe hoger het getal voor een verhoogde ECM-afzetting.
Ongeveer 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Fisher, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00230920

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Restylane-L

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren